化粧品の製造や販売を行う上で、国や各都道府県に対して薬事申請を行わなければなりません。
それでは、化粧品に関連する薬事申請とはどのようなものなのでしょうか。
本記事では化粧品の薬事申請で作成する書類の種類や申請の流れについてご説明したいと思います。
薬事申請とは
薬事申請とは医薬品や医療機器等の製造や販売、輸入販売などを行う際に、厚生労働大臣への届出・承認、もしくは都道府県知事からの許可、認定等を得るための申請のことを指します。
申請の対象になるものは医療用医薬品だけでなく、一般医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品が対象となります。
薬事申請の作業は、厚生労働省が無償配布している専用の電子申請ソフト、FD申請を用いて申請書類を作成、郵送することが主な内容となります。
化粧品に関連する薬事申請
化粧品に関連する薬事申請は主に「化粧品製造販売届出」「化粧品製造製造販売届出事項変更届出」「輸出用化粧品製造等届出」「医薬部外品製造販売承認申請」「輸出化粧品の証明書発給申請」などが挙げられます。
化粧品製造販売届出とは、化粧品の製造販売業者がその製造販売しようとする化粧品の品目名について、都道府県知事に届け出る行為のことであり、その際に作成する書類を化粧品製造販売届書と言います。化粧品製造販売届書には、製造販売を行う化粧品の「販売名」や「製造方法」、「製造所」などを記載します。
この化粧品製造販売届書の届出が無いと化粧品製造は行えないため、化粧品製造までに届出を行っておく必要があります。
化粧品製造製造販売届出事項変更届出とは、上記の化粧品製造販売届書の記載内容に変更があった場合に届出を行う行為のことであり、その際に作成する書類を化粧品製造販売届出事項変更届書(通称：変更届)と言います。届出を行う先は化粧品製造販売届出と同様に都道府県知事に行う必要があり、製造の過程で届出事項に変更が生じた場合は、30日以内に届出を行う必要があります。
また、変更できる事項は決まっており、例えば「販売名」の変更は行うことができません。そのため、販売名を変更する場合は、古い販売名に対してこの変更届にて「品目廃止」を行い、新たに化粧品製造販売届書を提出する必要があります。
輸出用化粧品製造販売届出とは、上記の化粧品製造販売届出にて届出を行なった化粧品に対して、海外へ輸出を行う際の品目名とその輸出国を独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PDMA) を介して厚生労働大臣へ届け出る行為のことを言い、その際に作成する書類を輸出用化粧品製造販売届書と言います。国内で製造販売している化粧品を海外販売のために輸出する際には届出が必要になることがあります。
医薬部外品製造販売照明申請とは、医薬部外品の製造販売業者がその製造販売しようとする医薬部外品の品目名について、PMDAに承認申請を行う行為のことであり、その際に作成する書類を医薬部外品製造販売承認申請書と言います。承認を得る際はPMDAから「企業としての責任体制の審査」「製品の有効性・安全性等の審査」「製品の生産方法・管理体制の審査」を受ける必要があり、それらの総合的な判断により承認され、製造販売許可を得ることができます。
輸出用化粧品の輸出証明書発給申請とは、申請を行う製造業者が国内で製造または輸入を行ってから輸出する化粧品やその製造販売業者に対する証明書の発給申請を行う行為のことであり、主な証明書は下記となります。
- 製造販売業又は製造業に関する証明書
この証明は、申請を行う製造業者が薬機法に基づき認可された化粧品製造販売業者であることの証明となります。
- 製造(輸入)及び販売に関する証明書
この証明は、申請を行う製造業者が製造(または輸入)し輸出される製品が、薬機法に基づき適切な構造設備の工場で、適切な管理プロセスに基づき製造され、日本国内で販売されていることの証明となります。販売及び製造についての証明になるため、販売証明とも言われます。
また、申請を行う製造業者が日本化粧品工業連合会の構成団体に所属しており、連合会の自主基準であるISO 22716に準拠している場合、その製品がGMPに準拠して製造されたという証明としても発給申請を行うことができます。
- 製造(輸入)に関する証明書
この証明は、申請を行う製造業者が製造(または輸入)し輸出される製品が、薬機法に基づき適切な構造設備の工場で、適切な管理プロセスに基づき製造されたことの証明となります。
また、申請を行う製造業者が日本化粧品工業連合会の構成団体に所属しており、連合会の自主基準であるISO 22716に準拠している場合、その製品がGMPに準拠して製造されたという証明としても発給申請を行うことができます。
化粧品OEM会社で行っている薬事申請
では、化粧品OEMはどの様な薬事申請を行なっているのでしょうか。
ここでは、上記の化粧品に関連する薬事申請以外の、製造や販売に関する許可である「製造販売業許可」や製造に関して製造所単位で申請を行う必要がある「製造業許可」にについてご説明したいと思います。
化粧品製造販売業許可申請
化粧品を国内市場に元売りするための許可申請となります。許可を受けると製造販売業者となり、製造販売する製品の品質や安全性を確保する責任を負います。この申請は製造所や製造販売業許可を受ける事業所の所在地の都道府県知事に対して行います。
医薬部外品製造販売業許可申請
医薬部外品を国内市場に元売りするための許可申請となります。許可を受けると製造販売業者となり、製造販売する製品の品質や安全性を確保する責任を負います。この申請は製造所や製造販売業許可を受ける事業所の所在地の都道府県知事に対して行います。
化粧品製造業許可申請
化粧品の製造または製造工程の一部を行うための許可申請となり、その製造所の所在地の都道府県知事に対して申請を行います。許可を受けると、許可を受けた製造区分での化粧品製造を行うことができます。化粧品製造販売業者の管理監督の下、化粧品製造業者は定められた品質管理を行、製品を製造する責任があります。
先述した化粧品製造販売届書や化粧品製造販売届出事項変更届書に記載される「製造所」は、この化粧品製造販売業許可を受けておく必要があります。
また、この許可は製造に関する許可なので、製品を市場に出荷することはできません。
医薬部外品製造業許可申請
医薬部外品の製造または製造工程の一部を行うための許可申請となり、その製造所の所在地の都道府県知事に対して申請を行います。許可を受けると、化粧品と同様に許可を受けた製造区分での医薬部外品の製造を行うことができます。医薬部外品製造販売業者の管理監督の下、医薬部外品製造業者は定められた品質管理を行、製品を製造する責任があります。
また、この許可は製造に関する許可なので、製品を市場に出荷することはできません。
まとめ
今回の記事では、化粧品に関連する薬事申請や、化粧品OEM会社が行なっている薬事申請についてご説明させていただきました。
化粧品の薬事申請や、化粧品OEMでの申請など、ご興味がある方はぜひこの記事を参考にしてみてください。