健康食品を新たに開発する際、念頭に置いておかなければならないのが「保健機能食品」というカテゴリです。これは消費者庁における一定の基準を満たした製品がそう呼ばれますが、中でも「機能性表示食品」は比較的トライしやすいカテゴリといえます。消費者にとって「保健機能食品」であるかは実際に購入するポイントとなり得るため、まずはそれぞれの特徴と安全性などを確認しておきましょう。
健康食品OEMで「機能性表示食品」は作れる？
一般的な健康食品をOEMメーカーに委託して製造する企業が増えてきていますが、もちろん機能性表示食品も委託製造が可能です。機能性表示食品を始めとする保健機能食品は、あらかじめ設定された基準をすべてクリアしていなければなりません。中には厳しい基準も含んでいるため、規模の小さい企業であればあるほど安定した自社生産が難しい場合も出てくるでしょう。
一方OEMメーカーに製造を委託することで、長期的に安定した生産が可能となる場合があります。元々徹底した品質の製品を生み出すためのラインが備わっているメーカーや、既に他企業の保健機能食品を多数取り扱っているメーカーなどであれば、新製品にもチャレンジしやすくなりますね。できるだけ小ロットから契約可能なメーカーを選び、試作を繰り返して完成を目指しましょう。
さらに、保健機能食品はそれぞれパッケージに一目で分かるような記載があるものがほとんどです。いわば「徹底した品質管理」や「得られる可能性のある効果」が分かりやすくなるため、消費者にとっても選択しやすくなります。購入前にネットで詳しく調べる場合は良いですが、そうでなければパッケージから得られる情報がその製品の全て。他製品との差別化を図るためにも、保健機能食品への登録はぜひ目指したいステップです。
そもそも機能性表示食品とは？
続いて、そもそも機能性表示食品とは何なのか、定義や他との違いを確認していきましょう。大きい括りでは保健機能食品と呼ばれる機能性表示食品ですが、同じく保健機能食品である「栄養機能食品」「特定保健用食品」とは性質やメリット・許可を得るための方法などが異なるため注意しましょう。
まずは今後開発を検討している製品や、見直しを進めている製品がどれに当たるのかを確認しながら、今後の予定を立ててみてくださいね。
機能性表示食品の定義
機能性表示食品は、2015年に導入された比較的新しいカテゴリです。厳しい審査が必要な栄養機能食品や特定保健用食品とは異なり、各企業が全責任を被る形で「機能性」を謳うことができるといったものを指します。
1．機能性表示食品の対象食品となるかを判断する以下のチェック項目に該当するものは、対象食品とはなりません。 ・疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）、授乳婦を対象に開発された食品 ・機能性関与成分が明確でない食品 ・機能性関与成分が、厚生労働大臣が定める食事摂取基準に基準が定められた栄養素である食品 ・特別用途食品（特定保健用食品を含む。）、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料 ・脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムの過剰な摂取につながる食品
2．安全性の根拠を明確にする (1)以下のいずれかにより、安全性を評価し、説明できなければなりません。 ・喫食実績による食経験の評価 ・データベースの2次情報などを用いた情報収集 ・最終製品又は機能性関与成分における安全性試験の実施 (2) 機能性関与成分の相互作用に関する評価を行い、相互作用がある場合は販売の適切性を説明できなければなりません。 ・機能性関与成分と医薬品の相互作用の有無を確認し、相互作用が認められる場合は、販売することの適切性を科学的に説明できること ・機能性関与成分を複数含む場合、当該成分同士の相互作用の有無を確認し、相互作用が認められる場合は、販売することの適切性を科学的に説明できること
3．生産・製造及び品質の管理体制を整える 生産・製造における衛生管理・品質管理の観点から、安全性が確保できる体制を整え、これを説明しなければなりません。 ・加工食品における製造施設・従業員の衛生管理などの体制／生鮮食品における生産、採取、漁獲などの衛生管理体制 ・規格外製品の流通を防止するための取組の体制 ・機能性関与成分及び安全性の担保が必要な成分に関する定量試験の分析方法 など ※HACCP、GMPなどに自主的、積極的に取り組むことが望ましい。
4．健康被害の情報収集体制を整える 健康被害の発生の未然防止及び拡大防止のため、情報収集し、報告を行う体制を整備しなければなりません。 ・消費者、医療従事者などから健康被害の報告を受け取るための体制を整えること
5．機能性の根拠を明確にする 以下のいずれかにより、表示しようとする機能性の科学的根拠が説明できなければなりません。 ・最終製品を用いた臨床試験の実施（特定保健用食品と同等の水準） ・最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー（システマティックレビュー）
6．適正な表示を行う 容器包装に適正な表示が行われていなければなりません。 ・食品表示基準、同基準に関する通知及びQ&A、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に基づいて表示すること。
上記は、消費者庁が定める機能性表示食品届け出のチェック項目です。これらは実際に国が審査するわけではないため、あくまでも企業側の自己申告となることを留意しておきましょう。これらは販売の60日前までに消費者庁長官まで資料を提出し、不備がない場合は晴れて製品の「機能性」を謳えるようになります。
「国の審査が必要ない」ということは、いわば何があっても企業が責任を被るということ。仮に表示事項に虚偽の記載があるまま販売に至った場合、以下のような罰則が与えられる可能性があります。
- 食品表示法違反：基準に基づいた表示が行われていない場合
- 不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）：根拠のない記載、真実を超えた記載などがされている場合
これらに抵触した場合、それぞれ罰金や罰則・営業停止等の処分が下されることがあります。
栄養機能食品・特定保健用食品との違い
「栄養機能食品」と呼ばれるのは、あらかじめ決められた以下のような成分を含む食品を指します。
脂肪酸：n-3系脂肪酸 ミネラル：亜鉛、カリウム、カルシウム、鉄、銅、マグネシウム ビタミン：ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB群、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、葉酸
また、栄養機能食品は「一般用加工食品」及び「一般用生鮮食品」に限られています。上記のような成分を定められた容量で含んでいなければならず、その目的は「栄養成分の補給」。摂取によりどのような機能が得られるのか、また摂取における注意等も消費者にわかるよう記載しなければなりません。
逆にいえば栄養機能食品も、上記の成分&記載方法さえ注意すれば国による審査は必要ありません。
一方で「特定保健用食品」は、身体に与える影響についても「許可表示」として詳しく記載が可能な製品のこと。「トクホ」としてもおなじみで、消費者にとって安心して摂取できる1つの目安といえるでしょう。健康的な身体をイメージしたあのマークも、製品の差別化に一役買ってくれますね。
一般的な食品は、「○○の効果がある」や「身体の不調を緩和する」と明言することが禁じられています。しかし特定保健用食品に該当する製品であれば、成分の効果や疾病リスク低減効果が明示できるようになるのです。
機能性表示食品の一例
機能性表示食品は、現在販売されているものだけでも数え切れないほどの製品が登録されています。健康維持を目的とするものはもちろん、ダイエット効果や美肌効果、睡眠の質向上など種類もさまざま。「機能性表示食品」という言葉を聞いたことがない人でも、必ず一度は目にしているであろうものばかりです。
健康食品OEMにこれからチャレンジする場合や、より多くの人が手に取りやすい製品を開発したい場合などは、まず機能性表示食品にカテゴライズされる製品づくりを検討してみると良いでしょう。消費者庁の公式サイトに詳細が記載されており、必要な届け出書類も全てダウンロード可能です。
また、消費者庁食品表企画課では機能性表示食品専門の担当が相談に乗ってくれます。これまでに保健機能食品の製造経験がない企業の場合、まずは一度相談してみてはいかがでしょうか。
まとめ
今回は保健機能食品の中でも足掛けとしてトライしやすい「機能性表示食品」についてご紹介しました。記載すべき点・してはいけない点、さらには食品表示法違反や景品表示法など、基礎的な知識は公式HPで全て仕入れることが可能です。自社製品がより多くの人の目に留まるよう、まずは届け出に関するチェック項目から確認してみてくださいね。