薬機法とは、化粧品や健康食品を含む医薬品、医薬部外品、医療機器や製品などの品質、効果、安全性の確保と保健衛生上の危害の発生、拡大の防止を目的とした法律で、以前は薬事法と呼ばれていたものです。もし、薬機法違反の疑いのあるサイトをみつけたら、その事業所の所在地の都道府県や厚生労働省に通報することができます。 医薬品だけでなく、化粧品についても購入時にトラブルが発生したら一般財団法人、日本化粧品協会のサイトから通報することができます。
医薬品は、人の身体に与える影響が大きい可能性があるものです。 そのため、医薬品や化粧品、健康食品の販売には薬機法をしっかり理解しておくことが大切です。これらの広告を制作するときも、薬機法違反に当たる表現を使用していないか、注意しましょう。
薬機法とは
薬機法とは、正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」という名称の法律です。 薬機法は、以前は「薬事法」と呼ばれており、薬事法という名前なら聞いたことがある人もいるかもしれません。
薬機法の目的
薬機法の対象となるものには次のようなものがあります。
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 健康食品
- 医療機器・製品
薬機法は、これらの品質、効果、安全性の確保と、これらを使用したことによる保健衛生上の危害の発生、拡大の防止を目的としています。
薬機法違反にあたるもの
薬機法によって禁止や制限されているものにはどのようなものがあるのでしょうか。 これらの制限を超えているものは、薬機法疑いの可能性があります。医薬品を始めとする薬機法の対象になる製品の販売には薬機法の理解が不可欠であるといえます。
医薬品の広告表現の規制
薬機法が私たちに大きく関わる理由の一つとして、医薬品の広告についてのトラブルがあると思われます。
医薬品の広告表現については、薬機法第66条、第68条で定められています。主な内容については、次のとおりです。
- 虚偽、誇大広告の禁止
- 承認前医薬品の広告の禁止
- 特定疾病用医薬品の広告の制限
それぞれの項目について詳しく解説していきます。
虚偽、誇大広告の禁止
医薬品や化粧品など薬機法の対象となるものについて、事実とは違った表現や誇大表現（大げさに表現しているもの）は認められていません。 また、医師や医薬関係者の推薦がある広告、他社の製品を批判するような広告表現も認められていません。
承認前医薬品の広告の禁止
薬機法によって承認を受けた医薬品、医療機器でなければ、日本で販売することはできません。 また、医薬品としての承認が得られていない健康食品などについて、医薬品と同じような効果があると表現することは認められていません。
仮に外国で承認されている医薬品や医療機器であっても、日本で販売するためには日本の薬機法による承認が必要です。
特定疾病用医薬品の広告の制限
高度な専門性が要求される病気については、医師などの医薬関係者以外の一般の人を対象とする広告が制限されています。該当する病気は以下のとおりです。
- がん
- 肉腫
- 白血病
医薬品のインターネット販売にも注意が必要
最近では、医薬品をインターネットのホームページから購入することができるようになりました。
一般用医薬品をインターネット上で販売するためには、薬局または店舗販売業の許可が必要です。医薬品をインターネットで購入するときは、その販売サイトが、薬機法に定められた許可を得ているかどうか確かめるようにしましょう。
また、処方箋医薬品は、医師または歯科医師からの処方箋なしに入手することはできません。処方箋が必要な医薬品を販売しているサイトは薬機法違反の可能性が高いといえます。
そのため、インターネット上での医薬品の販売では、その医薬品の販売分類を確認することが必要です。
薬機法違反の疑いのあるサイトを見つけたら
薬機法違反の疑いのあるインターネットのホームページなどを見つけたら、その販売サイトの所在地のある地方自治体または厚生労働省に連絡しましょう。
事業者の住所がホームページに記載されている場合、事業者の住所のある都道府県、保健所設置市または特別区に連絡しましょう。
各自治体の連絡先については、厚生労働省ホームページを参考にしてください。
販売サイトに住所が載っていない場合も
事業者の住所が分からない、事業者が海外にある場合は、次のような通報・連絡の方法があります。
事業者の住所が不明・海外の事業者の場合
- 「あやしいヤクブツ連絡ネット」に電話で連絡
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にメールで連絡
それぞれの連絡先については、厚生労働省ホームページを参考にしてください。
なお、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課へのメール連絡についてはこちらも厚生労働省ホームページにテンプレートが記載されているので、参考にしてみてください。
化粧品でトラブルが発生したら
一般財団法人、日本化粧品協会では、化粧品による被害やトラブルについて調査しています。
具体的なトラブル事例は、次のようなものがありますので、心当たりがある人は相談を検討してみてください。
- 購入時にトラブルがあった
- 大げさな広告等で騙された
- 成分表示がされていない、成分表が外国語で書かれている
- 通信販売などで契約時とは違う不当な請求をされた
化粧品の商品そのものや広告表示などで不適切なものをみつけたら、日本化粧品協会ホームページから通報することができます。 ホームページ上に通報用のテンプレートが載っているので、参考にしてみてください。
なお、化粧品の広告とは、具体的には以下のようなもの指しています。
- 商品のパッケージ
- 通販サイト
- SNS（Twitter、Instagramなど）
- 看板
- カタログ
様々な形で不適切な広告が使われている可能性があるため、化粧品を購入するときは注意が必要であることがわかります。
医薬品購入のトラブルは通報窓口へ
その他にも、医薬品購入トラブルがあった時は次のような機関に通報・相談することができます。
- 消費者庁、消費生活相談窓口
- 国民生活センター、消費生活ホットライン
これらの窓口に通報・苦情・相談を行うことで、寄せられた内容が薬機法違反に当たる場合はその機関・団体が行政庁への通報や問題提起に繋げるという仕組みになっています。
また、医薬品を購入してトラブルになった場合、その医薬品の販売企業のお客様相談窓口に相談することも有効です。 医薬品の販売業界や製造業界は、自社製品が薬機法違反に当てはまるものが無いように、自主的なチェックと改善を行う取り組みがなされているためです。
まとめ
医薬品は、人の身体に与える影響が大きい可能性があるものです。 また、医薬品は使い方や量について間違えてしまうことも人の身体への悪影響の原因となるといわれています。医薬品そのものだけでなく、医薬品の広告表現も薬機法に違反していないか、注意が必要です。
医薬品や化粧品など、薬機法の対象となる製品の広告を制作するときも、薬機法違反に当たる表現を使用していないか、注意しましょう。 医薬品や化粧品、健康食品の販売や広告制作に関わる機会のある人は、薬機法をしっかり理解しておくことが大切です。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。