健康食品の製造販売において、薬機法を理解した上で、その形状や使用方法の表示を行う必要があります。
形状や用法用量の表示内容が、医薬品同様の効果を誤認させる表現である場合は、薬機法の規制を受ける可能性があります。 薬機法上の健康食品の形状、用法用量の注意点について解説していきます。
健康食品と医薬品の違いとは
医薬品は、何かしらの疾患を抱える方が、治療するために使用するものです。 病気の人を対象にした、臨床試験を行った上で利用者が安全に利用でき、効果が得られることを確認しています。病気の治療や症状を改善する目的で作られており、安全に使用する上で、その用法用量が決められています。
一方、健康食品はいわゆる食品です。健康食品の多くの製品では、そもそも人での効果は調べられていない場合が多く、臨床試験済みの表示をする商品も含まれますが、医薬品とは全く別物です。その効果においても、誰にでも発揮するわけではありません。
そもそも医薬品と健康食品は、全く異なるものであることを前提に、薬機法上の規制に照らし合わせて、形状や用法用量を表示する必要があります。
薬機法とは
正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、医薬品や医療機器について定めた法律です。管轄は、厚生労働省、都道府県庁、警察となります。
薬機法上、健康食品を医薬品と誤認させるような、場合は規制の対象となります。 医薬品と同様の効果を期待させるような表示や形状は、認められていません。
また、成分の薬理作用のみならず、その成分や形状や名称によっても医薬品に当たるか否かを判断する材料となり得ます。
基本的に健康食品であるにも関わらず、使用者に医薬品と誤認させる様な効能効果を表示している場合は、薬機法違反となります。 具体的に医薬品的な効果効能とは、以下のような内容です。
- 医薬品的な効能効果の暗示
- 疾病の治療または、予防を目的とする効果
- 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効果
「症状が良くなる、症状が改善する」などの表現や、疲労回復、食欲回復、アンチエイジング配合、脂肪分解の亢進などの表現も規制の対象です。 また、医師の言葉を用いて医薬品的な効能や効果を暗示する様な広告もそれぞれ該当します。 罰則として行政指導や刑事処罰が対象となります。
健康食品の形状における注意すべき点
健康食品は、食品です。医薬品と比べて、事前に行われる臨床試験の内容も大きく異なる場合が多く、その効果も利用者により様々です。 その食品が、医薬品同様の扱いを受けてしまう場合、広告表示や販売方法において規制され、自由に行うことが出来なくなってしまいます。
医薬品同様の形状とは、具体的にどのような物を指すのでしょうか。
- アンプル
- 舌下錠や舌下に滴下するもの
- スプレー管に充填した液体を口腔内に噴霧して粘膜からの吸収を目的とするもの
上記のような、形状は、通常の食品としては、流通しないものであり、その様な形状を健康食品に用いて、消費者に医薬品と誤認させてしまう物は、規制の対象となり得ますので注意が必要です。
これまで錠剤や丸剤やカプセル剤及びアンプル剤のような剤型などは、一般的に見て、医薬品に用いられるものとして判断されてきました。また、剤形以外にも、その容器等がまるで、市販されている医薬品であるかの様な形状の場合も同様です。
それらは、消費者から見た際、医薬品であるかの様に誤認させる要因となり、医薬品的形状であった場合は、医薬品に該当するとの判断が行われてきました。
しかし現在、状況が変化しており、医薬品的形状の錠剤、丸剤又はカプセル剤の様な形状であったとしても成分が品質管理上必要と認められる場合は、医薬品ではないと判断されています。理由として、従来、医薬品のような形状とされてきた形状の食品が利用されるようになってきていることから、「食品」であることが明確に明示されている場合においては、形状のみにおいて医薬品に該当するかしないかの判断は行われておりません。
- ソフトカプセル
- ハードカプセル
- 錠剤
- 丸剤
- 粉末（分包されたものを含む）
- 顆粒（分包されたものを含む）
- 液状等
上記のような形状はでも「食品」であることが明確に明示されている場合、医薬品として扱われることはありません。
健康食品の用法用量における注意点
医薬品は、病気の治療や予防する明確な目的がある為、服用時期や間隔、量などは、はっきりと決められています。医薬品が疾患に対し治療や予防効果を発揮し、安全に使用する為に用法用量が定められているのです。
一方、健康食品において、摂取時期や使用量、用法を細かく決めることは、医薬品と同様の効果を得られると誤認させる恐れがある為、医薬品と判断される可能性があります。
服用時期や服用間隔、摂取量において、細かな表示がなされることも原則として、医薬品と見なされる可能性があります。 「1日1～2回、1回2～3粒 1日3個,毎食後、添付のサジで2杯づつ」「成人１日2～4錠や食前、食後に2～3個づつ」「お休み前に2～3粒」などの表記がこれに該当します。
しかし、食品の中にも、食べ方によっては、過剰摂取に陥ったり、長期間食べ続けることにより健康上悪影響を与える場合も考えられます。そのような食品においては、正しい食べ方の目安や注意を示す必要があることも考えられます。
健康食品においても、使用方法を誤り、過剰に摂取してしまったり、連用による健康上の被害が起きる恐れがあります。そもそも消費者が健康食品を選ぶ際は、使用上の注意を確認するでしょうし、使用量や頻度については必ず表示確認を行った上で服用します。
このような点からも、健康食品においても、健康上の被害発生を考慮した際には、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示する必要があるでしょう。それらは、消費者が安心して、健康食品を選択でき、安全に使用する為には重要な情報となります。
上記の理由から、健康食品に「食品」であることを明示した上で、代わりに以下のような表現を用いるとよいでしょう。
- 目安として1日2個から3個
- 栄養補給のためには、添付のサジで1日2杯程度を目安として
- 栄養補給の目安として、1日3個から6個ずつ
また、注意すべき表現として、「食前」「食後」「就寝前」など摂取すべき時期の指定するような物は、一般消費者が見た際に、特に医薬品的な誤認を与える表現となる恐れがある為、注意が必要です。
まとめ
この様に、薬機法に違反しない健康食品の形状や用法用量やその表示における注意点を取り上げてきました。 健康食品を製造販売する際に、医薬品と健康食品の違い、それに伴う薬機法上の注意が非常に重要となります。
現在取り扱っている健康食品に薬機法違反がなく、消費者が安心して選択でき、安全に健康食品を利用できるよう、お役立てください。