化粧品製造販売業者は、単に輸入販売すれば良いわけではありません。
並行輸入業者の責任範囲は、品質管理、安全管理を行うまでです。今回は、安全管理、品質管理の具体的プロセスについてご紹介します。
三役の任命義務について
並行輸入業者は、三役と言われる「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」を任命し、品質管理、安全管理を設置する義務があります。これは、薬機法第17条に定められています。
第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。 一 その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合 二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
GQP(製品の品質に関すること)省令
化粧品を並行輸入する際、製品の品質保証義務があります。これは、薬機法第17条の2に定められています。
２ 前項の規定により医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
また、品質保証の方法は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）」略して「GQP省令」により定められています。この省令をもとに、企業ごとに品質管理ルールを決めておくことが必要です。
品質管理ルールの他に、「品質管理基準総則」として、品質管理をする目的、業務手順にある用語の定義、製造過程における遵守事項、総括製造販売責任者が守るべき事項、組織、職員、品質標準書についての規定、製造所との取り決め内容など、品質管理業務の前提を記載します。
GQP省令 品質管理業務の手順に関する文書及び業務等
品質管理には、「GQP省令 第十八条」に基づいた文書を作成しなければなりません。
一 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順 二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 四 回収処理に関する手順 五 文書及び記録の管理に関する手順 六 その他必要な品質管理業務に関する手順
出典：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
上記のほかに、業務上必要となるプロセスに関する手順書は整備しておいて損はありません。例えば、製造工程にかかわる社員の教育に関する手順「社員教育に関する文書」や商品ごとに詳細な成分、配合量、試験方法などを定めた「品質標準書」を常備しておくと、今後の体制管理が楽になるでしょう。
この文書は、全て必要ですが、特筆すべき3つを掲載しておきます。
一 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
製造工程でなにもないことを確認し、品質保証責任者が出荷可能と最終判断することです。出荷可能としたら、出荷量や出荷先などを、記録に残す必要もあります。
二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
品質保証責任者が定期的に工場へ立ち入り検査をすることで、製品の品質が保証できるものであることを確保する方法を手順に残しておきます。
三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
お客様からのクレーム情報や容器の破損に関する問い合わせがあった際の対応フローを指します。品質管理責任者による調査や、対応内容の記録表を作成する旨を記載します。また、解決した後の報告書作成についても記載が必要です。
GVP(製品の安全性に関すること)省令
品質保証は、主に出荷までの過程でおこる出来事についてうたった省令です。出荷～消費者が利用するまでの過程については、QVP(製品の安全性に関すること)と呼びます。
この、安全性に関する具体的手順は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）」略して「GVP省令」により定められています。この省令をもとに、企業ごとに安全管理ルールを決めておくことが必要です。
GVP省令 製造販売後安全管理業務手順書等
一 安全管理情報の収集に関する手順 二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三 安全確保措置の実施に関する手順 四 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順 五 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順 六 第一種製造販売業者が医薬品等リスク管理を行う場合にあっては、医薬品等リスク管理に関する手順（第九条の二第一項第一号に規定する医薬品リスク管理計画書に基づき第十条第一項に規定する市販直後調査を行う場合は、当該市販直後調査に関する手順を含む。） 七 第一種製造販売業者が第十条の二において準用する第十条第一項に規定する市販直後調査を行う場合にあっては、市販直後調査に関する手順 八 自己点検に関する手順 九 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 十 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順 十一 品質保証責任者等その他の処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順 十二 第一種製造販売業者が医薬品等リスク管理を行う場合にあっては、製造販売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順 十三 その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
出典：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
GQPの場合と同じく、GVPにおいても「製造販売後安全管理基準総則」として、安全管理をする目的、安全管理業務で使用する用語の定義、製造販売業者が守るべき事項、総括製造販売責任者の業務、組織、職員、安全管理責任者の設置義務及びその業務内容など、安全管理業務における前提事項を記載します。
一 安全管理情報の収集に関する手順
販売後の副作用情報や、安全性に関する情報を収集する手順をのことを示します。どこから、どの程度の頻度で情報を集めるのか、集めた情報を報告する義務を記載します。
三 安全確保措置の実施に関する手順
安全管理情報を収集した後、あがってきた声に基づき安全が確保できるよう、実行ルールを策定します。国への報告や表示、使用上の注意の記載変更手順などの対応です。
十 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
安全管理情報を収集した際、記録を保管する方法、期間を定めた手順です。また、資料を改定した時、改定番号、改定内容、改定日を記録する方法などを記しておきます。
まとめ
今回は、並行輸入業を行う上で必要な品質管理、安全管理についての薬機法と具体的手順書をご紹介しました。それぞれ、省令に定められた手順書を設けることが義務となっていますが、義務付けられたから揃えるのではなく、日頃から従業員全員の品質を保つためにも、手順の整備が必要です。
ぜひ、実務に役立ててください。