海外で見つけた健康食品やサプリメントを広く知ってほしいと思ったときに、輸入販売業を検討しましょう。
今回は、健康食品やサプリメントを輸入販売する方法と注意点についてご紹介します。
健康食品・サプリメントは輸入販売できる？
そもそも、健康食品やサプリメントは、輸入販売できるのでしょうか？ 結論は、「できます」が、健康食品・サプリメントを輸入するには、様々な申請があります。1つずつ確認していきます。
健康食品・サプリメントを輸入する最初のステップ
健康食品・サプリメントを輸入販売するために、最初に行うことは、輸入しようとしている標品が、日本から見てどの区分に当てはまるか調べることです。
輸入販売したい商品区分を調べるには
最初に、輸入販売したい商品の成分を、厚生労働省から発行されている「日本薬局方」と比較し、「医薬品」にあてはまるのか否かを調べます。調べた結果、「医薬品」「医薬部外品」「食品」の3つに分かれることが多いです。この分類により、提出する書類や申請先が変わります。ここで調べる商品区分の定義は、「薬機法第二条 定義」で定められた区分のことです。
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 日本薬局方に収められている物
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
参考：厚生労働省 日本薬局方
ここから先は、区分別に輸入販売までの流れをご説明します。
医薬品または医薬部外品として輸入販売するまでの流れ
最初のステップで「区分」を調べた後は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(通称：PMDA)、輸入販売業者がある都道府県などへ輸入販売する旨を申請し、認可を得なければなりません。区分が「医薬品」「医薬部外品」の場合、記載内容は異なるものの、手続きのおおまかな流れは同じです。そこで、全体の流れと必要な書類のフォーマットをご紹介します。 また、詳細な流れは、必ず各都道府県の薬務主管部へお問い合わせください。
- 輸入販売業がある都道府県へ、医薬品輸入販売をする旨相談 今後の手続きの流れと、時期を相談するために各都道府県へ相談に行きます。 販売事業を行う際、流通ルートや管理状態に問題が起きないか立ち入り審査が入ります。審査が入ったときに円滑に調整・連絡ができるよう、最初の相談は大切かと思われます。
- 「製造販売業許可」を輸入販売業者がある都道府県へ提出 最初の相談後、製造販売業の許可申請を出し、管理状態や品質保持に関する調査を受けます。この調査で改善事項がある場合は6週間以内に改善が必要です。輸入販売業者の認定をうけるために、２か月以上はかかると思った方がよいです。 様式第九 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 製造販売業許可申請書
- (倉庫が別の場合)「製造業許可」 （許可区分 包装・表示・保管） 日本向けに取扱説明書を添付したり、商品へラベルをつけたりなど、別の場所で保管や作業がある場合、作業場所がある都道府県へ事業の許可申請をします。2項の「製造販売業許可」と同等の審査がありますので、こちらも該当都道府県へ事前相談しなければなりません。 様式十二 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 製造業許可申請書
- 「製造販売届出」を都道府県もしくはPMDAへ提出 業者の登録が終わったら、「どの商品を」「どの業者から販売するか」という申請を出し、承認を得ます。この申請の提出先は、販売商品の成分により、都道府県またはPMDAです。 様式二十二 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書
- 「外国製造業者認定」をPMDAへ提出 日本で流通することになる商品は、日本で認められた工場の設備である必要があります。この届を出した後は、外国製造業者へPMDAから調査が入ります。 様式十八 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品 外国製造業者認定申請書 1～5までが全て完了した後、以下の手続きへ進みます。
- 通関の都度、1~5で承認を受けた許可証・認定の写しを提出 最後に、各承認や許可証の写しを税関へ提出します。以前は、通関の都度書類を提出していましたが、手続きが簡素化されました。
食品として健康食品・サプリメントを輸入販売するまでの流れ
健康食品・サプリメントの区分が「食品」だった場合、手続きがまったく異なります。食品の場合は、「食品衛生法」に基づいた手続きが必要となり、管轄は各都道府県の検疫食品監視課です。
- 健康食品・サプリメントの成分分析 健康食品・サプリメントの区分確認をしましたが、今度は、食品衛生法に基づいて成分チェックをします。最初の工程で合わせてできる場合は、一緒に行います。 具体的には、輸入元から「原材料一覧と配合の割合表」「製造工程」を入手し、日本の食品衛生法に適合しているかを確認するとともに、関税の番号を調べます。特に、着色料・保存料については、日本と外国の規定が違うことが多く、注意して調べるとともに、サンプルが入手できれば、独自検査をする場合もあります。
- 「食品等輸入届出書」へ記載する事項の確認 項目1にて調べた成分の関税番号と、他に必要な情報を調べて埋めます。内容によっては、新規にコード番号を取得したり、審査が入ったりする場合があります。「食品等輸入届出書」のフォーマットは、厚生労働省の輸入手続サイトよりご確認ください。 厚生労働省：輸入手続
- 「食品等輸入届出書」へ記載し、必要書類を集める 食品等輸入届出書へ必要事項を記入します。この手続きは、輸入の都度毎回必要となります。またこの届出には、食品の種類によって添付書類が必要です。
- 原材料及び製造工程に関する説明書（加工食品等の場合）
- 衛生証明書（食肉、食肉製品、フグ等の場合）
- 試験成績書（個別の規格基準があるもの等）
- 検疫所窓口へ「食品等輸入届出書」を提出し必要な検査を受ける 「食品等輸入届出書」の記載が完了し、貨物が到着したら、検疫所で審査、必要な検査を受けます。検査の内容は主に4つあります。 検疫で実施：検査結果判明前に輸入してよいが、検査不合格であれば即回収等対応を行う
- モニタリング検査…違法性の低い食品に対し、サンプルを採取して添加物や不純物などの検査をします。
外部検査機関で実施：結果判明まで輸入ができない 外部検査で結果が不合格の場合、差し戻しもしくは廃棄をしなければなりません。 命令検査・指導検査・行政検査…初回輸入時、添加物が多い、過去に違反事例があるといった場合に別途検査機関に出して行う、詳細な成分検査
- 食品等輸入届出済証を受領し通関 無事に検査を通過すると、「食品等輸入届出済証」が発行されます。その後通関を通り、一般へ流通されます。
まとめ
健康食品・サプリメントを輸入販売したい場合の手続きやおおまかな流れをご紹介しました。最も大切なポイントは、成分分析です。成分分析により、以降の通関手続き書類作成や全体の手続きが大きく変わります。
- 健康食品・サプリメントの成分分析により、「医薬品」「医薬部外品」「食品」に分ける
- 「医薬品」「医薬部外品」「食品」で手続きと相談先が変わる
- 「医薬品」「医薬部外品」は薬機法により規制される
- 「食品」は食品衛生法により規制される