化粧品や健康関連品を扱うには、雑貨との区別を正しく判断する必要があり、特に配慮すべき法律が薬機法と呼ばれる医薬品、化粧品の取り扱いを規制する法律です。
化粧品や医療機器を販売するうえで、その規制対象となる法律を遵守するために必要な事柄を、解説していきます。
薬機法の概要と雑貨の概念を見ていきましょう。
薬機法とは
薬機法とは、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、化粧品、医薬部外品、医薬品、医療機器の製造、販売、広告について定めた法律です。管轄は、厚生労働省、都道府県庁、警察となります。
医薬品として、許可されていない商品をまるで医薬品かの様な効能効果で表現してしまう、その様な商品を規制する法律が薬機法です。 なかでも、特に第10章医薬品等の広告については、広告に関わる立場の方は、しっかりと理解する必要があります。
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 ２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 ３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
上記条文をわかりやすくお伝えすると、事実と異なる表現や情報を広告に使うことは規制の対象となる。 医薬品、医薬品部外品等の効果やその効能について、大げさな表現をしてはいけないことや堕胎の暗示やわいせつと見なされる表現や画像等は使用してはいけないとあります。
つまり薬機法上、事実とは異なる大げさな表現や不適切な表記を使用して、利用者に対し、「この商品は必ず効果を発揮する」ような印象を与えることを禁じている法律なのです。
また、この条文から、薬機法上の広告規制対象者は、すべての人であることがわかります。
薬機法における広告表示の規制対象者は、「何人も」と規定されており、広告代理店や広告物制作会社の従業員であっても違反広告を掲載した際は、当然、規制の対象になり得ます。広告媒体に限定はなく、当然、個人のブログやホームページ上で表示した内容も規制の対象になります。
広告とは
表現した内容が、薬機法上、広告にあたるかを判断する必要があります。 すべての表現が広告に当たる訳ではないことも知っておく必要があるでしょう。
- 誘引性について 顧客を誘引する意図が明確であること。
- 特定性について 特定の商品名が明らかにされていることと。
- 認知性について 一般人が認知できる状態であること。
上記条件を満たせば、薬機法上広告として、認識されるので、化粧品や医薬部外品に関する書籍においても、上記3要件を知っておくだけで規制の対象となるか否か判断がしやすくなるでしょう。薬機法上の広告規制について、正しく理解した上で実施する必要があるでしょう。 ただ、上記に示した薬機法上の広告の定義に触れない単なるブログやコラム記事などの感想に留められている場合は、その情報源や信憑性は問われる可能性はあっても、効果効能等の情報の記載は、表現の自由とされます。
広告代理店や広告主の方は、上記3要件を知っておくだけでも、規制の対象となるか否か判断がしやすくなるでしょう。
化粧品と雑貨の違いは？
化粧品とは、体を清潔に保つことや見た目を美しくする目的で、皮膚や髪に塗布等するものであり作用が緩和なものを指します。 例えば、基礎化粧品メーキャップ化粧品、ヘアトニック、香水、歯磨き、シャンプー、リンス、ボディ石けんといった、トイレタリー製品と呼ばれるものが該当します。
一方、形状や使用方法の似ている薬用化粧品は、薬機法上化粧品ではなく医薬部外品に分類され、
承認を受けた場合、薬効を標榜することができるようになります。
医薬部外品ではない化粧品の広告上の表現には、注意が必要で決められた以上の内容を記載すると規制の対象となる可能性があるので注意が必要です。
これらを踏まえて雑貨とは、この化粧品にも医薬部外品にも該当しないものを指します。 トイレタリーの中には、カテゴリーによって化粧品、医薬部外品、雑貨の3種類存在するものがあります。 例えば石鹸は、「皮膚を清浄にすこやかに保つ」と表現されているものは化粧品です。「皮膚の洗浄、雑菌、消毒やにおい、にきびを防ぐ」と表現されているものは薬用化粧品に該当します。では雑貨は、それ以外の台所石鹸や洗濯用石鹸に限られます。
入浴剤は、「皮膚にうるおい」「皮膚を保護」は化粧品。「あせも」「肩こり」「神経痛」「疲労回復」などの効能を表記で薬用化粧品。雑貨においては、「色香り楽しむもの」に限られます。
消臭関連品、「香りで髪、頭皮の不快臭を抑える」は化粧品。「わきが、制汗、皮膚汗臭」を対象とする商品は薬用化粧品。雑貨においては、人体に用いるものは不可とされております。
雑貨に分類される商品の広告上の表現は、非常に限定されることが理解できます。
ひとたび、効能や効果について表現すると大概が化粧品や薬用化粧品に該当してしまいます。
続いて医療関連品に目をやると雑貨というカテゴリは広く、美顔器や筋肉運動補助器具、サポーター類等多種多様な商品が存在します。
当然これらの商品に対しても、薬機法への配慮が必要となります。もちろん雑貨は医療機器ではありませんので、広告表現が医療機器の範囲に及ぶと無承認無許可医療機器とみなされる可能性がります。
例えば美顔器で「シワ、にきびに効果」と表現したり、筋肉運動補助機器において、「脚のぜい肉を徹底燃焼」などの表現を用いてしまうと「身体の構造、機能に影響を及ぼすことを目的とする」いわゆる医療機器に該当し法律の規制を受けることになります。雑貨である以上、これらの表現を広告に用いることは不可となります。
まとめ
このように化粧品や健康関連品を扱う際に、雑貨である以上広告可能な範囲は限定されており、それらを規制する薬機法を理解することが重要です。
雑貨を主に扱う場合は、社内に薬機法上のガイドラインの制定や広告作成者とは別に記事を精査する担当者を据えることも管理上有効な手段となるでしょう。