健康食品や化粧品を取り扱う際には、法律上注意すべき点が数多くあります。
中でも、薬機法と呼ばれる法律と照らし合わせて、対処することが非常に重要になります。
ここでは、特に健康食品と化粧品における用法用量の表示に関する薬機法上のルールについて詳しく解説していきます。
化粧品の定義
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、皮膚や毛髪をすこやかに保つために、身体に使用することを目的とし、人体に対する作用が比較的緩和なものを指します。
具体的には、メーキャップ化粧品、基礎化粧品、ヘアトニック、香水、歯磨き、シャンプー、リンス、石鹸、入浴剤など、いわゆるトイレタリー商品です。 また、化粧品は、薬用化粧品と一般化粧品に分類されます。 薬用化粧品は、医薬部外品と認められているもので、一般化粧品はそれ以外を指します。
薬用化粧品の表現
薬用化粧品は、文字通り薬用効果を持っている、いわゆる医薬部外品にあたります。 そのため、事実であれば化粧品の効果をアピールすることも可能です。 「保湿で肌が潤う」「ハリやツヤがでる」「お肌のキメを整える」などの表現も可能です。
ただし、ここで注意が必要です。 医薬部外品は、事前に認められた効能しか表現することができません。例えば、医薬部外品の化性品で予防効果が認められた商品に対し、「治す」と表現してしまうのはNGです。
内容成分が非常に優れている化粧品が数多く存在する現在、実際に特定の症状を治すことがある場合も考えられます。治ることが事実であったとしても、薬機法上、「治す」とは表現できないのです。
薬機法とは
それでは、その薬機法ですが、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、医薬品や医療機器について定めた法律です。管轄は、厚生労働省、都道府県庁、警察となります。
まず、基本的に化粧品や健康食品であるにも関わらず、使用者に医薬品と誤認させる様な効能効果を表示している場合は、薬機法違反となります。
具体的に医薬品的な効果効能とは、以下の様な内容です。
- 医薬品的な効能効果の暗示
- 疾病の治療または、予防を目的とする効果
- 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効果
罰則として行政指導や刑事処罰が対象となります。
考え方としては、化粧品とは、「人の体を清潔にして美化する」「魅力を増して容貌を変えるもの」「皮膚や毛髪をすこやかに保つ」ことに使用目的があります。 反面、医薬品には、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼす」ことが目的とされて製造された物です。
医薬品と化粧品の違いとは、医薬品は治療が目的で、化粧品では治療ができないという部分が、大きく異なる点です。薬機法に照らし合わせて、医薬品と化粧品をはっきり区別して考える必要があるでしょう。
用法用量についての注意点
化粧品
用法用量のわかりづらい商品については、記載しておいた方がよいでしょう。複雑になる場合は、説明書を別途添付する場合もあります。 記載例は以下のとおりです。
- 清潔なお肌に適量なじませてご利用ください
- 朝と夜の2回、洗顔後に化粧水でお肌を整えたら、パール1粒～2粒を目安にお肌になじませてご利用ください
また、使用期限においても同様に、表示が必要となります。 製造、輸入後に適切な保存環境のもとで3年間、品質や性状が安定しない商品においては、使用期限を記載する必要があります。 特に、防腐力が弱いものや分解速度が速い成分を含む場合は、それに該当します。 具体的な成分としては、アスコルビン酸やそのエステル、または、それらの塩類や酵素を含む商品においても、使用期限を記載する必要があります。 なお、記載を行う際には、「使用期限」などの表示を冒頭で記載し、その内容も年度と月が分かるように表示します。
健康食品
健康食品において、摂取時期や使用量、用法を細かく決めることは、医薬品と同様の効果を得られると誤認させる恐れがある為、医薬品と判断される可能性があります。 いわゆる健康食品は、あくまでも食品です。 服用時期や服用間隔、摂取量において、細かな表示がなされることも原則として、医薬品と見なされる可能性があります。
NG表現
- 1日1～2回、1回2～3粒 1日3個,毎食後、添付のサジで2杯づつ
- 成人1日2～4錠や食前、食後に2～3個づつ、お休み前に2～3粒
しかし、食品の中にも、食べ方によっては、過剰摂取に陥ったり、長期間食べ続けることにより、健康上悪影響を与える場合も考えられます。 その様な食品においては、正しい食べ方の目安や注意を示す必要があることも考えられます。使用方法を誤り、過剰に摂取してしまったり、連用による健康上の被害が起きる恐れがあるためです。 そのような場合には「食品」であることを明示した上で、代わりに以下の様な表現を用いるとよいでしょう。
- 目安として1日2個から3個
- 栄養補給のためには、添付のサジで1日2杯程度を目安として
- 栄養補給の目安として、1日3個から6個ずつ
また、注意すべき表現として、「食前」「食後」「就寝前」など摂取すべき時期の指定する様な物は、一般消費者が見た際に、特に医薬品的な誤認を与える表現となる恐れがある為、注意が必要です。
まとめ
このように、用法用量というと医薬品を想像しますが、化粧品や健康食品にもその概念があります。
薬機法上の規定に沿って、安全、安心に使用できる商品の製造販売にお役立ていただければ幸いです。