化性品（医薬部外品）や医薬品、健康食品における広告表示上、法律違反により処分を受ける可能性があることをご存知でしょうか。 その対象も、すべての人が当てはまり、媒体も広範囲に及びます。
法律違反をして知らなかったでは済まされません。広告代理店・広告主の方が注意すべき薬機法について解説させて頂きます。
薬機法とは
薬機法とは、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、化粧品、医薬部外品、医薬品、医療機器の製造、販売、広告について定めた法律です。管轄は、厚生労働省、都道府県庁、警察となります。
医薬品として、許可されていない商品をまるで医薬品かの様な効能効果で表現してしまう、その様な商品を規制する法律が薬機法です。 なかでも、特に第10章医薬品等の広告については、広告に関わる立場の方は、しっかりと理解する必要があります。
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 ２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 ３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
上記条文をわかりやすくお伝えすると、事実と異なる表現や情報を広告に使うことは規制の対象となる。 医薬品、医薬品部外品等の効果やその効能について、大げさな表現をしてはいけないことや堕胎の暗示やわいせつと見なされる表現や画像等は使用してはいけないとあります。
つまり薬機法上、事実とは異なる大げさな表現や不適切な表記を使用して、利用者に対し、「この商品は必ず効果を発揮する」ような印象を与えることを禁じている法律なのです。
また、この条文から、薬機法上の広告規制対象者は、すべての人であることがわかります。
薬機法における広告表示の規制対象者は、「何人も」と規定されており、広告代理店や広告物制作会社の従業員であっても違反広告を掲載した際は、当然、規制の対象になり得ます。広告媒体に限定はなく、当然、個人のブログやホームページ上で表示した内容も規制の対象になります。
薬機法違反には厳しい罰則
これまでの罰則として、未承認医薬品などの広告規制に違反した者に対しては、中止命令が下され、誇大広告及び未承認医薬品等の違反広告を行ったものに対しても、刑罰が科されることもありました。
さらに、薬機法上の業許可を持つ事業者が広告の規制に違反する様な行為があった際には、業許可自体を取り消される可能性もあります。 しかし、これらの罰則が科せられたとしても、そこで被る不利益は決して大きいものではありませんでした。
例えば、第66条第1項の虚偽・誇大広告に違反する様な行為があった際に、その罰金の金額は、わずか200万円以下に過ぎず、違反広告によって得た利益の金額と比較しても、さおほど大きな効果を産まない場合もあります。 また違反した広告自体が業許可を持たない事業者が運営しているケースもあり、その際に許可を取り消す内容の行政処分をおこなうことができない場合もあるのです。
上記の様に、法律の抑止効果が発揮しにくいケースもあったことを受けて、虚偽・誇大広告（法第66条第１項）及び未承認医薬品等の広告禁止（法第68条）に違反した際には、措置命令という行政処分が下される他、医薬品を販売した企業が虚偽・誇大広告によって処分される場合には、課徴金を科すという規制法があらたに創設されることとなったのです。
具体的には、課徴金制度において虚偽、誇大広告を行った際に、違反と認められる行為を行った期間に応じて該当する商品の売上から4,5％分を課徴金として徴収することができることになりました。
一方、自主的に違反があったことを申告した際には、課徴金が半額に減額される措置も取られれることとなっており、業務改善命令や業務停止命令を行った際には、課徴金の納付が命じられないことも規定として盛り込まれています。
これらの規制の改正によって今後、措置命令や課徴金納付命令を含めた執行件数が確実に増えることが予想されます。広告代理店・広告主の方は、これまで以上に薬機法上の規制内容の正しい理解と規制内容の変更を都度、把握する必要があるでしょう。
広告代理店・広告主向け 薬機法への対策方法とは
当然、薬機法に違反し、罰則の対象となっても、法律を知らなかったでは済まされません。
まずは、基本的な対策となりますが、自社の広告を今一度薬機法と照らし合わせて、修正し必要に応じて削除する。 もちろん、体験談の捏造が発覚した際には、当然中止して頂き、事実に基づいた体験談に切り替えましょう。 自身の判断に、迷う際には各都道府県の薬務科に問い合わせたり、専門家が発信する情報を確認するなどして第3者からの意見を取り入れることも重要でしょう。
次に、薬機法の広告表現チェックサービスを活用することも有効です。 薬機法上の違反ルールには、条文の他、厚生労働省などの行政が発令する通知など多岐にわたり、到底一般の方にはすべて把握することは不可能に近いと言えます。 そこで活用したいのが、専門の広告表現チェックサービスです。
同時に社内に薬機法に関するルールの制定やマニュアルの導入も検討すべきでしょう。 社内にそのようなガイドラインが整備されていることで会社全体におけるリスクマネジメントが可能となるでしょう。またアフィリエイターやインフルエンサーへの共有も必須となります。 これらのマニュアル導入により、ルール徹底が標準化される為、管理上非常に有効な手段となるでしょう。
まとめ
このように、広告代理店や広告主の関与の度合によっては、薬機法違反により逮捕の対象になりうることが現実にあり、どの事業者も法律違反の当事者になり得るということです。
行政指導や刑事罰に加えて、2021年から課徴金制度の罰則が導入されることとなりました。
広告代理店や広告主の方は、薬機法の正しい理解とより一層の対策を講じられることをオススメします。