食品は医薬品ではないため、「効果・効能」を表示することができません。
だから一般的な健康食品は期待される効果をあいまいな表現で表示しています。
健康食品を食べることで得られるメリットがあいまいだと、消費者は何を期待していいかわからず困惑してしまいます。
しかし、一部の健康食品は制度を利用することで機能を表示できます。
健康食品を食べることで得られるメリットが明記されているため、「効果がでているのか」「続けて活用していっていいのか」などを消費者自身が評価しやすくなります。
今回は健康食品の許可やライセンスについて紹介します。
食品・健康機能食品との違い
大まかな分類
健康食品は大きく分けると、健康機能食品とそれ以外の一般食品の2種類になります。健康機能食品は有効成分による「効果・効能」を表示することができるため、製品の強みを消費者へアピールすることができます。一方で、それ以外の一般食品は「効果・効能」を直接敵に表示することができないため、効果に関してはあいまいな表現をせざるを得ません。そのため、消費者の誤解を招いたり、必要としている消費者に届きにくくなったりという課題があります。
健康機能食品は3つに分類できます。
- 特定保健用食品（トクホ）
- 栄養機能食品
- 機能性表示食品
特定保健用食品（トクホ）で表示できるもの
消費者庁長官の許可を得ることで、トクホとして健康食品を販売することができます。許可を得るためには、保健機能成分の有効性と安全性を証明することが必要です。そのため、トクホの許可を取得することは、健康機能食品の中で最もハードルが高いと言えるでしょう。トクホはさらに3つに分類することができます。
- 特定保健用食品（疾病リスク低減表示）
関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合、疾病 リスク低減表示を認める特定保健用食品
- 特定保健用食品（規格基準型）
特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されている 関与成分について規格基準を定め、消費者委員会の個別審査なく、消費者庁におい て規格基準に適合するか否かの審査を行い許可する特定保健用食品
- 条件付き特定保健用食品
特定保健用食品の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を、限定的な科学的根拠である旨の表示 をすることを条件として、許可対象と認める。
栄養機能食品で表示できる機能
特定の栄養成分を含む健康食品は、「栄養機能食品」を表示することができます。こちらの制度はトクホよりも条件が緩やかです。特定の栄養成分を上・下限値の範囲で含んでいることで、栄養成分の機能を表示できるため、消費者に対して商品の機能を明確に提示することができます。該当する栄養成分と、栄養機能表示は以下の通りです。
- ｎ-３系脂肪酸は、皮膚の健康維 持を助ける栄養素です。 ・亜鉛は、味覚を正常に保つのに必要 な栄養素です。 亜鉛は、皮膚や粘膜の健康維持を 助ける栄養素です。 亜鉛は、たんぱく質・核酸の代謝に 関与して、健康の維持に役立つ栄養 素です。 ・カリウムは、正常な血圧を保つのに 必要な栄養素です。 ・カルシウムは、骨や歯の形成に必要 な栄養素です。鉄は、赤血球を作るのに必要な栄養 素です。
- 銅は、赤血球の形成を助ける栄養素 です。 銅は、多くの体内酵素の正常な働き と骨の形成を助ける栄養素です。
- マグネシウムは、骨や歯の形成に必 要な栄養素です。 マグネシウムは、多くの体内酵素の 正常な働きとエネルギー産生を助け るとともに、血液循環を正常に保つ のに必要な栄養素です。
- ナイアシンは、皮膚や粘膜の健康維 持を助ける栄養素です。
- パントテン酸は、皮膚や粘膜の健康 維持を助ける栄養素です。
- ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持 を助ける栄養素です。
- ビタミンＡは、夜間の視力の維持を助 ける栄養素です。
- ビタミンＡは、皮膚や粘膜の健康維 持を助ける栄養素です。
- ビタミンＢ１は、炭水化物からのエネ ルギー産生と皮膚や粘膜の健康維 持を助ける栄養素です。
- ビタミンＢ２は、皮膚や粘膜の健康維 持を助ける栄養素です。
- ビタミンＢ６は、たんぱく質からのエネ ルギーの産生と皮膚や粘膜の健康 維持を助ける栄養素です。
- ビタミンＢ１２は、赤血球の形成を助け る栄養素です。
- ビタミンＣは、皮膚や粘膜の健康維 持を助けるとともに、抗酸化作用を持 つ栄養素です。
- ビタミンＤは、腸管でのカルシウムの 吸収を促進し、骨の形成を助ける栄 養素です。
- ビタミンＥは、抗酸化作用により、体 内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。
- ビタミンK は、正常な血液凝固能を維 持する栄養素です。
- 葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養 素です。 葉酸は、胎児の正常な発育に寄与す る栄養素です。
機能性表示食品は伸びしろが大きい
機能性表示食品とは、事業者が食品の安全性と機能性を検証し、届け出をして、機能性を表示することができる制度です。国が審査を行わないため、自社で科学的根拠を証明することができれば、今まで活用されていなかった機能や成分を商品化することができます。近年の機能性関与成分の上位は以下の通りです。
- 「GABA」
血圧改善、ストレス緩和、疲労感の軽減、睡眠の改善、肌弾力の改善、認知機能の改善
- 「難消化性デキストリン」
整腸作用、食後血糖の上昇抑制作用、食後中性脂肪の上昇抑制作用、血清脂質の低下作用、体脂肪低減作用、ミネラル吸収促進作用
- 「DHA」「EPA」
中性脂肪の軽減、認知機能のサポート、記憶力・判断力の維持
- 「ルテイン」
眼の疲労感改善、コントラスト感度のサポート、ピント調整機能の改善、ブルーライトなど光の刺激からの目の保護、目の調子を整える
- 「イチョウ葉テルペンラクトン」「イチョウ葉フラボノイド配糖体」
脳の血流を改善、記憶の制度や判断の正確さの向上、記憶能力の向上を助ける
食品の製造販売に関する許可、届出は必要？
保健機能食品以外の一般食品で健康食品を製造販売する場合は、特別な許可や届出は不要です。一方、保健機能食品では、それぞれ許可や届出の内容が異なります。
特定保健用食品
特定保健用食品は、保健機能食品のなかでは最も審査の厳しいものになっています。しかし、その分審査に通すことができれば、信頼度の高い製品にすることができます。審査の内容は以下の通りです。
通常、特定保健用食品は有効性・安全性を消費者庁が個別に審査します。有効性の証明として、査読付きの研究雑誌に掲載されることが条件となっています。また定められた試験機関によって関与成分の含有量の分析試験も行われます。こうした審査を経て認可された食品は特定保健用食品としてマークと、特定の保健機能について表示することができます。
引用：特保（特定保健用食品）とは？ | e-ヘルスネット（厚生労働省）
栄養機能食品
栄養機能食品は、人の生命・健康の維持に必要な特定の栄養素の補給のために利用されることを目的とした食品です。該当する栄養素は決まっていて、ビタミン13種類、ミネラル6種類と、n-3系脂肪酸です。これらに該当する栄養素のうちいずれかが、一日の摂取目安量で食品に含まれている場合は「栄養機能食品」と表示することができます。必要条件を満たしていれば、許可や届出は不要です。
機能性表示食品
機能性表示食品は消費者庁長官の許可を取得する必要はありません。事業者が独自に機能性を評価し、事業者の責任で保健機能を表示します。許可をとる必要はありませんが、保健機能の有効性の科学的根拠や安全性などの情報を、事業者が消費者庁へ届け出る必要があります。
保健機能食品の制度を活用し、保健機能を明確に表示することで、消費者に的確にアプローチすることができます。そして、保健機能成分を含む健康食品の製造に実績のあるOEMを選ぶことで、スムーズに高品質な製品を製造することができます。