健康食品OEMでよく聞くGMPって何?GMPについて徹底解説

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近年、健康志向の人が世界的に増加傾向にあります。特にCMやメディアで取り上げられる健康食品やサプリにおいては、その手軽さから気になっているという方も多いのではないでしょうか。

しかし気軽に取り入れられる反面、品質管理など消費者からすると心配でどれを購入してよいかわからないと悩まれている方がいるのも事実です。そこで重要になってくるのが健康食品GMPなのです。

こちらの記事では健康食品やサプリを安心して選び、購入して頂けるようにGMPとはどんな意味で、またどんな内容となっているのかを詳しく説明していきます。

適正製造規範「健康食品OEM GMP」とは?

健康食品やサプリを選ぶ時に参考にしたいのがGMPです。GMPは日本語で適正製造規範を意味し、英語ではGood Manufacturing Practiceを省略した言葉となります。これは「誰が製造をしてもいつも正しい製造、そして品質管理が行われる」という意味になります。

適正製造規範と聞くと小難しく聞こえてしまいますが、簡単にいうと以下のことを管理していくという規定となっています。

  • 衛生面の向上
  • 安全性
  • 有効性
  • 高品質

つまり上記の4つの項目を遵守すること。そして製造工場が原料の入荷を経て製造、出荷できる状態になるまで製品の管理をする基準が適正製造規範なのです。

GMPが世界で広まった理由

GMPはそもそもなぜ、世界的に認知されるようになっていったのでしょうか。その理由を詳しく説明していきます。

発祥は1960年代のアメリカ

GMPの発祥国はアメリカです。1962年に実際に起こってしまった米国の医薬品製造メーカーで、ラベル違い、原料違いなどという、あってはならないミスがGMPを作ったきっかけとなりました。

実は健康食品はその形状によりますが、カプセル型や錠剤のものは医薬品と同じ製造方法になります。そのため1969年の国連総会の際、アメリカで作られたGMPを基盤とした新たなGMPを作成しました。それ以降、医薬貿易品においては、その時作成されたものに基づいた品質管理や証明を勧告したのです。

日本のGMP

日本では1974年に事業者向けの自主管理GMPが作られましたが、米国と同じような法制度ではありません。しかし、食品衛生法や地方自治体による管理運営や施設の基準などがGMPに相当するとされています。

GMPはなぜ必要?

それではどうしてGMPを採用してまで徹底した品質管理が、健康食品やサプリに必要なのでしょうか。その理由をこちらでは説明していきます。

外観からは判断できない

もともと日本には食品衛生法という法律が定められているため、安全な食品を提供するために徹底した衛生管理が求められています。しかしカプセル形状や錠剤の健康食品の場合、商品を見ただけでは味や臭いなどの内容を判断することはできません。

また、原材料の時点では安全確認がされていても、製造過程で安全性の基準に達しない、有効性が保証できないという問題が出てくる可能性があるのです。例えば成分量に違いが出たり、有毒物質の混入の危険もありうるということですよね。

つまり健康食品やサプリにおいては、完成品だけで品質チェックをするだけでは不十分ということになります。各工程の品質チェックを行うことで、より安全な商品を作ることができ、品質確保ができるようになるというわけです。

GMP三原則

GMPには守るべき三原則があります。これは品質管理をしていく上でとても重要なこと。具体的にはどのような内容になっているのかを説明します。

  1. 人によるミスの防止 : 人が製造する工程でのミスを最小限にします。
  2. 汚染、品質低下の防止 : 異物などによる汚染などを防ぎます。
  3. 高品質の保証に向けてのシステム設計 : 一定の品質を保つためにシステム構築をします。

GMP2種の決まり「ハード&ソフト」

GMPを知る上で欠かせないのがハードとソフトについての決まり。GMP三原則には基準を守っていくために必要な、2つのクリアするべきルールがあります。それこそがGMPを解説する上でポイントとなる、ハードとソフトです。ここではGMPの目標をクリアしていくために必要不可欠な、ハードとソフトについて説明していきましょう。

GMPハード

ハードとは設備のことを表しています。例えば「1.人によるミスの防止を達成する」ためには、広い作業スペースなどを設けて間違いなどを防ぐ環境を作ることが重要です。

「2.汚染、品質低下の防止」では床などの材質を清掃しやすいものにするなど、衛生面に重きをおくことがポイント。

そして「3.高品質の保証に向けてのシステム設計」では、品質管理のために専用の試験場を設けるなど設備が整った製造所であることがもとめられます。

GMPソフト

設備を表したハードに対し、ソフトは管理や作業の運用になります。組織編制を明確にし、作業順序などを文書により作成。規定通りの工程の実施はもちろん、品質維持のチェックなども行います。また、作業をする者のGMP教育をはじめ、全工程の記録と保存までがソフトの重点項目となっています。

ソフトにもとめられていることをまとめると、作業をする上での規定を作り、衛生的な環境を作ること。そしてそれらの工程を記録することとなります。また、必要に応じて作業工程や環境を見直し、改善することも大事なポイントです。

GMP工場の見分け方

それではどのようにして消費者は、GMP認定がされている健康食品であることを知ることができるのでしょうか。実際に何を目印に見分ければよいかや、認定される過程についてまでを説明します。

認定工場マークの有無

GMP工場であるかどうかは、認定されているかどうかで決まります。現在監査をしている第三者機関は2つ。

  • 公益財団法人 日本健康 栄養食品協会
  • 一般社団法人 日本健康食品規格協会

この2つの会社により監査や審査を行うことで、一定基準を守っている会社が認定されるというシステムなのです。認定された場合はマークを提示できるようになっています。

認定の過程

GMP工場に認定されるまでの過程を説明していきます。この認定マークが付いている商品は品質が約束されており、安全な商品となっているのです。

  1. まずは企業が自己チェックを行い連絡
  2. 書類&実施審査
  3. 結果報告
  4. 調査報告書による第三機関の審査
  5. 認定

日本のGMP認定工場数は?

日本にはどのくらいの健康食品GMP認定工場があるのでしょうか。実は日本には2020年2月の時点で、177社で206工場あるとされています。日本には数多くの企業や工場がある中で、この数は少ないと思った人もいるかもしれません。

GMP認定工場になるには段階を踏まないといけないため、労力も時間もかかります。そのため今までは積極的な企業がそこまで増えなかったというのが現実でしょう。しかし2020年、その数が増える可能性が高まってきたのです。

HACCPの義務化

日本では2020年6月にHACCPが義務化されることになりました。HACCPはハサップと読み、安全性を確保しているためにできた衛生管理法のこと。内容は有害な微生物や化学物質などの混入を排除し、安全性を保つことです。これらが義務化されたことで、GMP認定マークを提示できれば安全性をアピールできると考える企業が増えるだろうとされてます。

まとめ

こちらの記事では健康食品GMPとは何かを知りたい方のために、基本的な歴史や知識、そして内容などを説明してきました。GMPは認定されマークを提示できることにより、消費者に対し安全面をアピールすることができるようになるということがメリットです。

ぜひ参考にして頂きながら、GMP認可工場の製品を探してみて下さいね。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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