健康食品OEMの薬事法で気をつける事とは

健康食品oem 薬事法

健康増進としてダイエットやファスティングなどといった言葉をテレビや雑誌、広告、インターネット、SNSなどで目にするようになりました。コンビニやスーパーでも「食物繊維」「高タンパク質」「低カロリー」などの健康食品が多く陳列されており、ネットでも簡単に健康食品が購入できるようになりました。しかし、健康食品を買おうかなと考えている人の中には本当に効果があるのか、理想の体型になれるのかなど疑問を持っている人もいます。

また、ネットで販売している健康食品は危険ではないのかと感じている人も多くいると思います。そこで、本記事では健康食品のOEM販売で危険性はないのか、法令に遵守しているのか、健康食品OEMを購入する際に気を付けることは何かを紹介していきます。

 

OEMとは?

OEMという言葉は、Original Equipment Manufacturingの略語になり他社のオリジナルブランドをメーカーが受託して製品を製造することを指します。OEMは、家電や自動車、化粧品、食品、健康食品など幅広い業種や職種で利用されています。この中で健康食品のOEMでは、薬事法(法令)に抵触しない商品パッケージや商品を作る必要があります。

健康食品について

健康食品には、2種類あり「保健機能食品」と「健康食品」が該当します。2種類のうち、薬事法に関連するのは「保健機能食品」になります。薬事法とは、日本大百科全書(ニッポニカ)では次のように記載されています。

薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質、有効性および安全性を確保 するため必要な規制を行う。それととともに、医療上とくに必要性の高い医薬品および医療機器の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。

上記に記載の通り、医薬品や化粧品、医薬部外品、健康食品などでしか言えない効能や効果を記載して、広告や販売、表示してしまった場合は薬事法違反になります。健康食品で薬事法を順守するポイントとしては「効能効果」「特定部位」「症状や病名」の3つが挙げられます。これらを薬事法に遵守した形式で記載する必要があります。薬事法に遵守した保険健康食品は、次の3つのカテゴリーに分けられます。

  • 栄養機能食品
  • 機能性表示食品
  • 特定保健用食品

栄養機能食品

栄養機能食品とは、食生活において栄養の偏りや栄養不足を補う場合の食品を指します。栄養機能食品の特徴としては、「消費者庁への許可や国の審査が不要」「栄養機能食品としての成分が限定」「国の基準内であれば、範囲内で効能の表示可能」などです。

機能性表示食品

機能性表示食品とは、ヘルシア緑茶のような脂肪の吸収を穏やかにしますやおなかの調子を整えますなど、健康の増進や維持に役立つ機能(効果)を商品のパッケージに表示できる食品や飲料を指します。機能性表示食品の特徴は、「国の審査が不要」「パッケージに機能性表示食品と記載」「科学的根拠が必要」「国が定めた範囲内で効能を表示」などです。しかし、次に該当する文言は表示できません。

  • 病気や症状を診断する表記

例)糖尿病が気になる方へ

  • 身体の改造

例)二の腕が劇的に細くなります

特定保健用食品

特定保健用食品では、医薬品以外でも国が定めた範囲で効能を表示することができます。しかし、科学的根拠に基づいた上で国の審査を通り、消費者庁長官の許可が必要になります。特定保健用食品の特徴は、「身体への効能や安全性を国が審査」「消費者庁許可マークが表示」などです。機能性表示食品と類似していますが、表現できる内容が異なるため注意が必要です。

健康食品OEMに記載すべき事項

健康食品のパッケージや広告には、以下の6つに挙げる法令に遵守している必要があります。

  • 薬事法
  • 景品表示法
  • 特定商法取引法
  • JAS(Japanese Agricultural Standards)法
  • 食品衛生法
  • 健康増進法

上記のように商品パッケージに印字する際には、細心の注意を払う必要があります。また、薬事法には昭和46年に厚生労働省が通知した「医薬品の範囲に関する基準」「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の中で定められている4つの判断基準(通称:46(よんろく)通知)があるので紹介します。46(よんろく)通知とは、その商品が「医薬品」なのか「食品」か区別するための指標になります。以下に4つの判断基準を紹介します。

  • 成分本質:医薬品でしか使用できない成分か
  • 形状:医薬品と認識できる形状になっているか
  • 用法用量:用法用量が定められているか
  • 効能効果:身体の影響を記載しているか

上記に該当する場合は、医薬品とみなされます。医薬品に分類されない健康食品のOEMを上記の文言でパッケージに印字などをすると法令違反になるので注意が必要です。また、健康食品だと見て判断できるものが実は健康食品だと認められない場合もあります。以下の条件の場合は、食品では医薬品の部類に入る場合もあるので注意が必要です。

  • 有効成分が添加されている
  • 主目的が食べることではない

例えば、「噛むと痩せるガム」や「花粉のアレルギーを撃退する飴」のような身体に影響を与える成分が添加されている場合や目的が体に作用する場合は、健康食品とは認めれません。

薬事法に違反をするとどうなる?

健康食品に限らず、薬事法に抵触してしまった場合は「刑事摘発」や「行政指導」が企業や個人に対して行われます。行政指導では、発売している健康食品の是正措置や指導、報告書の提出が求められます。また、2021年8月からは課徴金制度の対象になるので罰金もされます。

行政指導では、健康食品OEMなどが医薬品として語弊のある表記や表示を行った場合は「無承認無許可医薬品」となります。そのため、以下の罰則が科せられます。

  • 無承認無許可医薬品として広告を出した場合

2年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金、またはこの両方

  • 無承認無許可医薬品として販売した場合

3年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこの両方

引用:https://www.gaiki.net/lib/old/yak_law145.html

上記のように重い罰則があり摘発されるきっかけは、同業者による告発や行政指導の結果ばれることが多いようです。

まとめ

この記事では、健康食品OEMを販売する際の薬事法の表記について紹介しました。健康食品のすべてが薬事法の対象ではありませんが、国が定めた範囲を超えた効能や審査を受けていない商品には罰則などがあるので広告やパッケージに印字する際は注意が必要になります。また、健康食品を扱う際は多くの関連法令に抵触していないか確認することも重要になります。健康食品を購入したい方や今後、健康食品を検討している人がいたらその健康食品やOEMが法令に遵守しているか確認してみてください。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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