健康食品には販売できない形状があることはご存知でしょうか？
医薬品成分を含有する健康食品は、医薬品としてみなされてしまい販売できなくなることはよく知られています。しかし、医薬品成分を含有しない健康食品であっても、医薬品と判断されてしまうケースが存在すること、特に製品の形状も判断の対象となることはあまり知られていないかもしれません。
そこで本記事では、これから健康食品OEMの製造・販売を担当する方に向けて、健康食品として使用できない形状について説明します。
「医薬品の範囲に関する基準」（通称46通知）とは
口から摂取されるものは、「食品」と「医薬品・医薬部外品・再生医療等製品」とに分けられます。この判断基準はもともと漠然としたものでしたが、昭和46年6月1日に当時の厚生省（現在の厚生労働省）から「医薬品の範囲に関する基準」として明文化されました。この基準は、発表された年にちなんで通称「46通知」と呼ばれており、現在の健康食品業界でも実務上大変重要な判断基準となっています。
この46通知では、医薬品か食品かの判断基準を次の4つの要素で示しています。
医薬品に該当するか否かは、これら4つの要素を総合的にみて判断されます。
- 成分本質（原材料）：医薬品専用の成分か否か
- 効果効能：治療、予防効果、改善効果等
- 形状：アンプル、スプレーなど専ら医学品的形状
- 用法用量：服用時期、服用間隔、服用量を定める
医学品的な形状とは
どのようなものをもって医学品的な形状と判断されるのか。
ここではその点について順を追って説明していきます。
「形状」の解釈について
医学品的形状についての記事のなかには、「形状＝剤型（剤形）」の解釈のみで語られている説明が多くみられます。しかし、以下に示した名古屋市のサイトでも述べられているように、形状には剤型以外の要素も含まれており、それらを総合的に判断することによって医学的形状であるかどうかを決定していることがわかります。
“形状とは、剤型(アンプル剤、カプセル剤、錠剤、丸剤、粉末状、顆粒状、液状など)のほか、容器などの形態、又は容器などに書かれている図案、表示されている文字のデザインなどすべてを含んでいます。その物の形状が医薬品的であるかどうかは、その物の剤型のほか、その容器又は被包の意匠や形態で総合的に判断します。”
引用元：名古屋市｜医薬品的な形状
（https://www.city.nagoya.jp/kenkofukushi/page/0000011269.html）
ちなみに、健康食品OEMメーカーのサイトなどでは、「剤型」と「剤形」の2種類の表現が混在しています。
これは、もともと薬学用語、薬剤学用語として「剤形」が使われていましたが、官庁からの通知文で「剤型」が使われ始めたことによるものです。
その後、学術的背景のある「剤形」に統一する方向で進んでおり、現在に至るようです。
どちらか一方が間違いというわけではありませんが、薬機法関連の記事などでは「剤型」が多く使われています。よってこの記事でも、「剤型」を使用しています。
健康食品にはどんな剤型があるのか
形状には、剤型以外の要素も含まれていることは分かりましたが、ある健康食品が医学的な形状かどうかを判断するうえで最も重要な要素であることには変わりません。そこで、現在市販されている健康食品にはどんな剤型があるか見てみましょう。
- ソフトカプセル：非水溶性の液体や粉末含有液をゼラチンなどのカプセルに封入
- ハードカプセル：粉体原料をカプセルに充填
- 錠剤・丸剤：粉体原料を圧縮して成型
- 粉末・顆粒（分包されたものを含む）：粉末原料をやや大きめに成型したものが顆粒
- ゼリー：増粘剤等で液体を固めたり、とろみをつけたりしたもの
- ドリンク：水溶性の原料を溶解させたもの
市販されている健康食品は、医学的な形状ではないのか？
上述の剤型は、もともと一般的に医薬品として認識されてきました。しかし現在、このような剤型の健康食品の消費量が増えてきたことも勘案され、「食品」である旨が明示されており、消費者に医薬品と誤認させることを目的としない場合には、原則として、剤型のみによって医薬品とは判断されないこととなっています。
健康食品には使用できない形状
それではどんな剤型が健康食品として使用できないのでしょうか？
前述の「46通知」の判断要素に挙げられているものは以下のとおりです。
- アンプル
- 舌下錠
- 舌下に滴下するもの
- スプレー管に充填して口腔内に噴霧するもの
アンプルなどの剤型は通常の食品としては流通していないため、ただちに「専ら医薬品的な形状」となり医薬品と判断されるので、健康食品には使用しないことが妥当です。
パッケージのデザインによっても医薬品とみなされる
これまで医薬品的な形状とされる健康食品の剤型について説明してきました。
「46通知」にはこれ以外にも「容器又は被包の意匠および形態」が医薬品的な形状として判断される大きな要因としています。
つまり、製品の剤型が医学的形状とみなされない場合であっても、容器やパッケージの表示によっては医薬品とみなされてしまうのです。よって、製品を作る際には剤型と同様に注意が必要になってきます。
そして、ここで気を付けなければならない表示が「効能効果」および「用法用量」ということになります。
効能効果
次に示す各項目は医薬品的な効能効果なので、これらを標ぼうしているものは医薬品とみなされます。
- 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
（不適例）
糖尿病、高血圧、動脈硬化の方に
ガンに効く、悪性腫瘍の予防に
生活習慣病の予防、メタボリックシンドロームの改善
風邪・インフルエンザの予防に
アレルギー症状でお悩みの方に
コロナ対策、パンデミック対策に
関節の痛みの軽減のために
- 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
（不適例）
疲労回復、老化防止、若返り、アンチエイジング
食欲増進、解毒（デトックス）機能を高める
自然治癒力が増す、免疫機能を強化
視力・聴力の衰えに、学習機能を高める
男性機能の回復、二日酔いの防止に
消化吸収の向上、血液サラサラ
女性のホルモンバランスを整える
- 医学品的な効能効果の暗示
（不適例）
不老長寿、漢方秘伝、延命○○
原料の○○は体質改善作用があると言われています
○○等の薬草を独自の製法により作りました
古くから肝機能に効果のあるものとして愛飲されてきた
摂取後、一時的に吹き出物が出ることもありますが、体内浄化の初期症状ですので中断せずに続けてください
また、名称、含有成分、製法、起源等の説明、記事・談話・体験談等の引用により暗示する場合も、医薬品的な効能効果の標ぼうとみなされます。
- 医薬品的効能効果に該当しない表現例
– 栄養補給を目的とした表現
働き盛りの方の栄養補給に
発育時の栄養補給に
– 健康、美容の維持
○○は、健康維持に役立つ成分
– 健康増進
健康の増進にお役立てください（食品であることを明示）
用法用量
医薬品と誤認させるような服用時期、服用間隔、服用量を指定することはできません。
- 医薬品的用法用量の表現例
1日3回、食前にお召し上がりください
お休み前に1個お飲みください
体調が悪いときは1日6粒、体調が良いときは1日3粒を服用してください
風邪やインフルエンザの季節には毎日お飲みください
- 医薬品的用法用量に該当しない表現例
– 過料摂取防止ために、一日の目安量を示す表現（食品であることを明示）
栄養補給のために、1日2～3粒くらいを目安としてお召し上がりください。
– 食品としての調理方法等の表現
ジュースやミルクに溶かすとおいしくお召し上がりいただけます。
スープや煮物等のお料理に1粒入れてお使いください。
まとめ
本記事では、医薬品成分を含有しない健康食品であっても、その形状によっては医薬品と判断されてしまうケースについて説明しました。医薬品にみなされてしまう効能効果や用法用量の表現例なども示したので、これから健康食品OEMの製造・販売を担当する方はぜひ参考にしてください。