健康食品OEM 販売 許可

健康食品を輸入して販売するには許可が必要?

健康食品OEM 販売 許可

コロナウイルスの蔓延により「健康」への意識が高まったことを背景に、空前の健康ブームを迎えている昨今、健康食品の売り上げは世界的に伸び続けています。通販サイトの健康食品ランキングには日々新しい商品が掲載され、自粛生活中に新しい健康食品を試した方も多いようです。そして海外では日本で使われていない成分を配合した健康食品も多く販売されており、その情報はSNSなどで話題を呼んでいます。

「そんな商品をいち早く輸入販売できればかなりの売り上げが期待できるのでは?」「自分が使っている海外の健康食品をもっと多くの人に使ってみてほしい!」と、健康食品を購入するだけではなく、販売にも興味を持たれた方もいらっしゃるのではないでしょうか?今回の記事では「健康食品を輸入して販売するには許可が必要なのか」について紹介します。

健康食品を輸入して販売するには許可が必要?

結論からお伝えすると、許可が必要になる場合やそもそも営利目的での輸入ができない場合があります。というのも海外では「食品」とされている原材料が日本では「医薬品」とみなされるなど、国によって「医薬品」と「食品」の境目が違うからです。以下の項目で健康食品を輸入・販売する際の流れやどんな場合に許可が必要なのか、注意点などを紹介します。

輸入する健康食品は「医薬品」なのか「食品」なのか

経口摂取する商品を輸入する場合には、まずはその商品が日本国内では「医薬品」とみなされるのか「食品」とみなされるのか知る必要があります。

チェックリスト

  • 原材料に「医薬品リスト」に該当する成分が含まれていないか

「食薬区分」の「医薬品リスト」と「非医薬品リスト」から確認。

リストにないものは各都道府県の薬務担当部署へ問い合わせする必要があります。

  • 医薬品的な効能・効果を謳っていないか

「疲労回復」や「新陳代謝を促進する」、「便秘気味の方に」などの謳い文句もNG

  • 医薬品のような形状、または誤認させる形状をしていないか

形状とは商品の形だけでなくガラスびん・ビニール袋等の包装も含まれます

  • 医薬品のような用法・容量が表示されていないか

服用時期、服用間隔、服用量の記載があるもの(1日3回、食後に服用など)

上記のチェックリスト該当する商品は「医薬品」とみなされます。

そして「医薬品」を個人輸入・販売する際は所定の条件や資格が必要となり、個人が利用する以外の目的で輸入することはできません。また、個人輸入した医薬品を他人に譲渡したり転売したりすることは医薬品医療機器等法違法行為となります。(しかし「医薬品」とみなされた場合でも輸入代行ビジネスとして、海外のショップから依頼者に商品を直送する形を取れば、「個人が使用する目的で輸入」することに該当し、薬機法や食物衛生法から外れることが出来ます。)

上記のチェックリストに該当せず、健康食品を「食品」として輸入する流れを次の項目で紹介します。

化粧品、健康食品ビジネスマッチングサイトBenten

健康食品を輸入・販売する流れ、許可がいる場合

輸入販売しようとする健康食品の原材料がすべて食品とみなされる場合、以下の流れで輸入・販売することが可能です。しかし健康食品の輸入・販売は様々な専門知識が必要となる上、健康被害などのトラブルも多く報告されています。そのため**「専門知識を持った代行業者に任せてしまう」**というのも一つの手段だという事を先にお伝えしておきます。

1.書類の準備

「食品等輸入届出書」に加え通常「原材料配合表」と「製造工程表」及び「食薬区分における成分本質(原材料)などの確認書」の準備が必要になります。輸入する健康食品によっては「衛生証明書」が必要になる場合があります。通常届出は貨物の到着後ですが到着の7日前から届出ができる「事前届出制度」があります。

2・食品等輸入届出書の提出

貨物の到着後、厚生労働省検疫所に「食品等輸入届出書」などの必要書類を提出し、食品衛生法に適合している食品かどうか審査を受ける必要があります。

3.届け出の審査・検査

提出された「食品等輸入届出書」及び関係書類を法令等に基づき審査します。審査は届出書に記載されている内容から以下の項目を確認します。

ア.医薬品成分が含まれていないか

イ.有害・有毒な成分が含まれていないか

ウ.添加物は日本で使用できるものか、基準は満たしているか

エ.食品の成分規格、製造基準等に適合しているか

審査により検査の要否が決まり、必要ないとされれば「食品等輸入届出済証」が発行されます。法違反の可能性が高いとされ検査が必要になった場合、検査の結果が適法と判断されるまで「食品等輸入届出済証」は発行されません。その場合輸入した商品が積戻しや廃棄になる可能性もあり、費用は輸入者負担となります。

4.通関手続き

「食品等輸入届出済証」を税関に提出し、許可が出たら商品を国内に引き取ることが可能です。

5.販売に許可が必要な商品か確認する

日本国内で食品を販売するにあたり、食品衛生上のリスクが低い食品を扱う場合は、営業許可も届出も必要ない、「届出対象外」の業種に分類されます。

ア.食品や添加物の輸入業

イ.冷凍又は冷蔵倉庫業に該当しない食品や添加物の貯蔵や運搬のみを行う営業

ウ.常温で長期保存しても食品衛生上問題のない包装食品や添加物の販売業

エ.合成樹脂を除く器具や容器包装の製造業

オ.1回あたりの提供が20食程度未満の集団給食施設

カ.農業や水産業の採取業

以上の項目に該当しない商品は、別途販売許可を取る必要があります。

6.食品表示基準法に基づき名称などを表示する

日本国内で販売する食品は、「食品表示基準法」に基づいた表示をしなければなりません。内容は名称・原材料名・添加物などで、日本語で分かりやすい内容・位置に表示する必要があります。さらに「栄養成分の機能を表示したい」「機能性関与成分によって健康の維持及び増進が期待できる旨を表示したい」場合などは追加の届け出や審査が必要となります。

表示をする際は内容が虚偽・誇大表示や優良誤認表示とならないよう注意が必要です。以上の流れで輸入した健康食品を日本国内で販売することが可能になります。また、輸入販売に関する記録の保存は輸入者の義務となります。

さらに食品衛生法第3条では食品販売事業者は

①食品衛生に関する技術・知識の習得

②使用する原材料の安全性の確保

③自主検査の実施

④その他必要な措置を講ずるよう努めなければならない

とされており、輸入食品に関しては輸入者自らが食品衛生法に適合していることを確かめ、食品の安全性を確認せねばなりません。

健康食品の輸入・販売は難しい?

ここまで読んでいただけた方は十分お分かりかと思いますが、健康食品の輸入・販売は大変難しいです。輸入した健康食品の安全性の確保は輸入者の義務ですが、これに関する法律や医薬品リストは常に更新されていくため、常に勉強をしなくてはなりません。さらにせっかく苦労して輸入の届出をしても原材料などの確認が足りず検査に通らなかった場合は、積戻し・廃棄処分にされてしまう上、その費用は輸入者負担になります。

よって、個人が健康食品を輸入・販売することは非常に困難といえます。

まとめ

今回は健康食品を輸入販売するには許可が必要か、その流れについて紹介させていただきました。健康食品の輸入には許可が必要になる場合やそもそも営利目的での輸入ができない場合があり、その判断をする事・輸入をする事・販売をする事には様々な専門知識が必要となります。

「個人で健康食品を輸入するのは難しそうだな」という感想を持たれた方もいらっしゃるかと思いますが、前述したように「専門知識を持った代行業者に任せてしまう」というのも一つの手段です。また「おすすめの健康食品を販売する」「日本でまだ売られていない健康食品を販売する」方法は海外輸入だけではありません。健康食品OEMでオリジナルの健康食品を作り販売する方法もあります。

個人での健康食品の輸入・販売に不安を持った方は、諦める前に専門知識を持った代行業者を調べてみるといいかもしれません。

 

 

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執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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