化粧品・医薬部外品に関する薬機法 広告表現で「しわ改善」を謳えるケース

化粧品 医薬部外品 薬機法 広告表現 しわ

女性だけに限らず、さまざまな人のお肌の悩みと言えば、多くの人が「シワ」を挙げることでしょう。加齢によるシワや、日焼けによるシワなどがありますが、日々の生活でシワを作らないように気を付けている方も多いと思われます。ここ10年ほどで、化粧品の効能の範囲や、薬用化粧品の効能においても、シワに関する決まりや製品が発表されています。

化粧品や薬用化粧品の効能の表現に関しては薬機法やそれに基づく通知などで規制を受けているため、注意が必要です。

本記事では、化粧品と医薬部外品のシワに関する表現に違いについて示します。

化粧品と医薬部外品で謳える「シワ」表現の違い

化粧品と医薬部外品は何が違う?

化粧品と医薬部外品は共に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法:旧薬事法)において、以下のように定義づけされています。

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。  次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの  吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止  あせも、ただれ等の防止  脱毛の防止、育毛又は除毛  人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの  前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

また、薬用化粧品とは昭和36年11月より、いわゆる薬用化粧品として医薬部外品の一つに指定されたもので、その有効成分と効能の範囲が指定されているものです。 薬用化粧品とは、化粧品とは異なり有効成分が含有されており、それが認められた効能を示すものであります。化粧品、医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものであると規制されているので、薬用化粧品は化粧品と医薬品の間の位置付けになるといえます。

商品を手に取って見ると、薬用化粧品の包装には「医薬部外品」の記載があり、有効成分が載っています。

 

化粧品と医薬部外品の効能効果に関する表示

まず化粧品について示します。

化粧品の効能として表現できる範囲は、厚生労働省の局長通知で定められており、56種類が認められています。肌の関係では、

  • 肌を整える
  • 肌のキメを整える
  • 皮膚をすこやかに保つ
  • 肌荒れを防ぐ
  • 肌をひきしめる
  • 皮膚にうるおいを与える
  • 皮膚の水分、油分を補い保つ
  • 皮膚の柔軟性を保つ
  • 皮膚を保護する
  • 皮膚の乾燥を防ぐ
  • 肌を柔らげる
  • 肌にはりを与える
  • 肌にツヤを与える
  • 肌を滑らかにする

などがあり、シワに関しては56番目に指定されており、

  • 乾燥による小ジワを目立たなくする。

という項目があります。この項目には注意点があり、日本化粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行い、その効果を確認した場合に限るとされています。 このガイドラインの中で、「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」が化粧品の評価のために制定されています。 化粧品のシワへの効果の評価方法には、

  • 塗布群、無塗布群の比較において、目視評価や写真評価、機器測定でしわ改善の効果が有意に確認できること
  • 2週間以上の試験期間を要する

などの決まりが作られています。

以上から、「乾燥による小ジワを目立たなくする」化粧品が販売されるハードルは高めであることがわかります。

次に薬用化粧品について示します。 医薬部外品の効能効果の範囲についても通知が発出されています。 肌の関係でいえば、薬用化粧品として分類されている化粧水やクリーム・乳液・ハンドクリーム・化粧用油では、

  • 肌をひきしめる
  • 肌を清浄にする
  • 肌を整える
  • 皮膚をすこやかに保つ
  • 皮膚にうるおいを与える

などが挙げられます。 シワに関する表現は比較的新しいものがあります。

株式会社ポーラが2017年に発売した、「リンクルショット メディカルセラム」が日本で初めて「シワを改善する」効能を持った薬用化粧品となりました。 「リンクルショット メディカルセラム」は、有効成分としてニールワンを含有しています。また、ポーラ化成工業株式会社は、好中球エラスターゼがシワの原因の一つであることを発見しました。ニールワンは好中球エラスターゼを抑制することから、「リンクルショット メディカルセラム」は「シワを改善する」効能を謳うことができました。 この商品のシワ改善効果に関しては、上記にも挙げた日本化粧品学会で定められた効能評価試験を行っており、12週間で7割の方の目尻のシワの改善が見られたとのことです。

このように医薬部外品である薬用化粧品では、有効成分の含有が必須であり、その効能に関しては、化学的な根拠が必要となります。それが認められることで、化粧品とは異なり、有効成分による効能により改善する旨が表現できます。

シワに関して、認められる広告表現例と認めらない広告表現例は?

上記を踏まえて具体的に認められる広告表現例、認められない広告表現例を示していきます。

化粧品の場合、「化粧品の適正広告ガイドライン」にも具体例が挙げられています。

認められる表現例

皮膚の乾燥を防いで小ジワを目立たなくします うるおい効果が小ジワを目立たなくします キメを整えて乾燥による小ジワを目立たなくします

いずれの例も、上記で示した「乾燥による小ジワを目立たなくする」旨の表現から大きく逸脱することのない表現となっています。

また、上でも示しましたが、これらの表現は、日本香粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験やそれと同等以上の試験を行い、効果が確認された製品にのみ記載することができます。 なお、この表現を記載する場合、※印を用いて、「※効能評価試験済み」の旨を表記するように求められています。

認められない表現例

× ○○○が小ジワの悩みを解消します × 小ジワを防いで美しい素肌を育てます × 乾燥による小ジワを防いで、お肌の老化防止を・・・

薬用化粧品の場合は、上記で示したように、シワ改善に対する有効成分が含有されていることでシワ改善の効能の表現ができます。

まとめ

これまで示したように、化粧品と医薬部外品(薬用化粧品)間では、シワに関する表現が異なります。

化粧品では、「乾燥による小ジワを目立たなくする」旨の表現ができますが、「※効能評価試験済み」の表記が必要です。 薬用化粧品では、シワ改善効果の認められた有効成分が含有されている製品にのみシワ改善の効能の表記が可能となります。

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