化粧品 医薬部外品 薬機法 特許取得 広告

化粧品・医薬部外品に関する薬機法 広告で特許取得を謳える?

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化粧品や医薬部外品の広告に、特許取得をしている旨が表記されていると、消費者にとっては価値のあるものだと感じたり、販売する事業者は他社製品との差別化ができるので非常に有効な指標となることが考えられます。

しかし、特許に関する表示には厳しい規制があります。

本記事では、化粧品や医薬部外品の広告表示に「特許取得」が使えるのか、またどのような規制があるのかについて解説していきます。

特許とは?

「特許」という言葉は日常生活でもよく聞く言葉です。特許は特許庁の管轄で管理されており、特許法で規制されています。特許庁のホームページでは以下のように説明されています。

特許法第1条には、「この法律は、発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励し、もつて産業の発達に寄与することを目的とする」とあります。発明や考案は、目に見えない思想、アイデアなので、家や車のような有体物のように、目に見える形でだれかがそれを占有し、支配できるというものではありません。したがって、制度により適切に保護がなされなければ、発明者は、自分の発明を他人に盗まれないように、秘密にしておこうとするでしょう。しかしそれでは、発明者自身もそれを有効に利用することができないばかりでなく、他の人が同じものを発明しようとして無駄な研究、投資をすることとなってしまいます。そこで、特許制度は、こういったことが起こらぬよう、発明者には一定期間、一定の条件のもとに特許権という独占的な権利を与えて発明の保護を図る一方、その発明を公開して利用を図ることにより新しい技術を人類共通の財産としていくことを定めて、これにより技術の進歩を促進し、産業の発達に寄与しようというものです。

出典:特許・実用新案とは | 経済産業省 特許庁

化粧品や医薬部外品のメーカーは、医薬部外品に関してはその有効成分や、製剤化するための添加剤の種類や配合量、化粧品では配合成分の種類や配合量などの開発・発明により特許を取得することがあります。 これにより、一定期間同じような商品が発売されることを牽制でき、独占することができます。

あるいは、新しい製品を開発する際には、特許情報を調べ、すでに特許が取得されている技術や配合成分、配合量などを避けて開発されるということが行われています。

薬機法における広告表現の規制について

医薬部外品や化粧品の広告やパッケージの表示等の記載事項に関して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法:旧薬事法)において下記のように規制されています。 薬機法において、医薬品等の広告という項目で化粧品や医薬部外品の誇大広告について規制が設けられています。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

上記のように、薬機法では、化粧品や医薬部外品について、虚偽又は誇大な広告表現を行いそれを拡散することを禁止しています。

 

パッケージや広告における特許取得の表示について

医薬部外品や化粧品のパッケージや広告の特許に関する表示について、下記のように通知が発出されています。

従来医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具、それらの容器若しくは被包又はこれらに添附する文書等に「特許」等の文字を記載することは、当該製品の製造方法、効能効果等について誤解を招くおそれがあるので、薬事法第五四条の規定に触れるものとして指導及び取締りを行つてきたが、「医薬品等適正広告基準」の改訂に伴い、今後この種の表示の取扱いについては、次のように特許に係る旨及びその内容を正確に記載する場合は差し支えないものと認めるので、その指導及び取締りに際して充分の配慮をお願いする。 記 「方法特許」又は「製法特許」の文字及び特許番号並びに特許発明にかかる事項を併記して正確に表示する場合。

出典:特許の表示について( 昭和39年10月30日薬監第309号)

上記の薬事法第54条は、現在では下記の薬機法第54条に記載されています。

第五十四条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。  当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項  第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けていない効能、効果又は性能(第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。)  保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

つまり、医薬部外品や化粧品のパッケージなどに「特許」などの言葉を使用することは、消費者に対して、その製品の製造方法や効能効果について誤解を与える恐れがあるとされています。 したがって、医薬部外品や化粧品の広告などにも特許取得の表示をすることは原則できません。

しかし、「方法特許」又は「製法特許」の文字、特許番号、特許発明に係る事項を正確に併記する場合は、特許取得の表示ができることがあります。 方法特許、製法特許とは、その製品そのものではなく、製品の製造方法に関する特許です。

また、化粧品や医薬部外品の広告表現に関しては、「医薬品等適正広告基準」でも規制を受けています。この基準の目的は、医薬品を含め、化粧品や医薬部外品の広告が虚偽、誇大にならないようにするとともに、その適正化をはかることにあります。

薬用化粧品については、薬機法や医薬品等適正広告基準の趣旨を基に、遵守するべき事項をわかりやすくするために、日本化粧品工業連合会(粧工連)が「化粧品等の適正広告ガイドライン」を自主的に定めています。

「医薬品等適正広告基準」、「化粧品等の適正広告ガイドライン」においても、特許に関する記載が行われています。

「医薬品等適正広告基準」またそれに係る「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」では下記の項目に特許に関することが示されています。

2 製造方法関係 医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしてはならない。

(2)特許について 特許に関する虚偽又は誇大な広告を行った場合は本項に抵触する。なお、特許が事実である場合は、本基準第4の 10「医薬関係者等の推せん」により取扱う。

10 医薬関係者等の推せん 医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告を行ってはならない。ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。

(3)特許について 特許に関する表現は、事実であっても本項に抵触し、事実でない場合は虚偽広告として取扱う。 なお、特許に関する権利の侵害防止等特殊の目的で行う広告は、医薬品の広告と明確に分離して行うこと。(特許に関しては表示との取扱いの相違に注意:「特許の表示について」(昭和 39 年 10 月 30 日薬監第309 号厚 生省薬務局監視課長通知))

出典:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

化粧品に関する「化粧品等の適正広告ガイドライン」でも上記と同様に定められています。

つまり、医薬部外品や化粧品に関する特許は、消費者に対し相当な影響を与える可能性があるので、これを利用した広告は認められないのです。もちろん取得していない特許を広告に記載することは虚偽広告になります。

特許取得が利用できる場合としては、当該特許が公衆衛生の維持増進のために指定されている場合や特許に関する権利侵害の防止のために広告とは明確に分離して行う場合です。

まとめ

医薬部外品や化粧品の広告には特許取得に関する表現は原則できません。特許取得という情報が消費者に相当な影響を与える可能性があるためです。

しかし、その特許が事実であって、公衆衛生の維持増進のために指定されていること、権利侵害防止のために広告とは別に記載することなどのルールが守られれば特許取得の表現が認められる場合があります。

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