薬機法違反で科せられる罰則・行政処分

薬機法違反 罰則 行政処分

広告を扱う上で必ず意識しなければいけない薬機法。薬機法を違反すると罰則や行政処分があるということをご存知の方は、多いのではないでしょうか。 しかし、この罰則や行政処分をしっかり知っておかないと、後で知らなかったでは済まされない事態にもなりかねません。本記事では、薬機法を違反してしまった場合にどのような罰則や行政処分があるのか、該当法令も併せて詳しくご紹介します。

薬機法を違反したときの罰則について

2021年の8月から薬機法の罰則に変更がありました。 今までは第85条に制定されていた「2年以下の懲役もしくは上限200万円の罰則、または併科する」という罰則が適応されていました。

しかし、以下の課題点から課徴金制度へと変わったのです。

  • 得られた経済的利益に対して、薬機法の違反行為によって発生する罰則金が少ない。
  • 薬機法上の業許可を持っていない事業者に対して、許可の取り消しなどの行政処分ができないため、抑制する事例になりにくい。

課徴金が総売り上げに対して4.5%課せられる

課徴金制度については、薬機法第75条に定められています。

第七十五条の五の二 第六十六条第一項の規定に違反する行為(以下「課徴金対象行為」という。)をした者(以下「課徴金対象行為者」という。)があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額(次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。)に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第75条に規定があるように、薬機法違反をした場合の課徴金は、違反行為をしていた期間の商品の売り上げの4.5%と決められています。

以前の罰則は上限金額が200万円と決められていましたが、課徴金制度については上限金額は決められていないので、多く売れた商品ほど課徴金は多く納付しなければならないのです。 例えば、違反していた期間の商品の売り上げが7500万円だとすると、課徴金は337万5千円となります。

課徴金が免除される事もある

薬機法の第75条に課徴金の免除についても記載があります。

第七十五条の五の二 4 第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

違反をしていた期間の、商品の売り上げが5000万円以下(課徴金が250万円以下)の場合には、課徴金は課せられないとされています。

自ら違反の報告をした場合には減額措置がとられる

自主的に違反行為をしたと厚生労働大臣に報告をした場合には、減額措置が取られます。

第七十五条の五の四 第七十五条の五の二第一項又は前条の場合において、厚生労働大臣は、課徴金対象行為者が課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告したときは、同項又は同条の規定により計算した課徴金の額に百分の五十を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。ただし、その報告が、当該課徴金対象行為についての調査があつたことにより当該課徴金対象行為について同項の規定による命令(以下「課徴金納付命令」という。)があるべきことを予知してされたものであるときは、この限りでない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

自ら報告をした場合には、50%が減額になります。しかし、違反行為の調査があり、課徴金の納付命令が出る前に報告したものは減額の対象にはなりません。

景品表示法と薬機法の2つで課徴金が課せられたときの概要

広告で違反行為をしていた場合に、薬機法だけではなく、景品表示法でも違反となりどちらからも課徴金を課せられることがあります。 この内容に関しては、薬機法第75条に制定されています。

第七十五条の五の三 前条第一項の場合において、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為について、当該課徴金対象行為者に対し、不当景品類及び不当表示防止法(昭和三十七年法律第百三十四号)第八条第一項の規定による命令があるとき、又は同法第十一条の規定により課徴金の納付を命じないものとされるときは、対価合計額に百分の三を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬機法の課徴金は商品の売り上げの4.5%ですが、景品表示法の課徴金は商品の売り上げの3%になります。 それぞれ罰則を受けた場合には、薬機法の課徴金4.5%の金額から景品表示法の課徴金3%分を引いた差額分を支払うことになります。

薬機法を違反したときの行政処分とは?

薬機法に違反をすると、行政処分を受けることがあります。 以下の4つが行政処分の内容です。

  • 許可・登録取消
  • 業務改善命令
  • 措置命令
  • 業務停止命令

薬機法の第72条と第75条に、行政措置について制定されています。

第七十二条の四

第七十二条から前条までに規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に第十四条第十二項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の二十六第一項又は第七十九条第一項の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

第七十二条の五 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十六条第一項又は第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。その命令は、当該違反行為が既になくなつている場合においても、次に掲げる者に対し、することができる。  当該違反行為をした者  当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人が合併により消滅したときにおける合併後存続し、又は合併により設立された法人  当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人から分割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人  当該違反行為をした者から当該違反行為に係る事業の全部又は一部を譲り受けた者

第七十五条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者(これらの者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が第五条第三号若しくは第十二条の二第二項、第十三条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)、第二十六条第五項、第三十条第四項、第三十四条第四項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項(同条第八項において準用する場合を含む。)若しくは第四十条の五第五項において準用する第五条(第三号に係る部分に限る。)の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

****また、行政指導が入るきっかけとして、一番多いのが「同業者の告発」のようです。その他は、消費者からの苦情が多い商品がきっかけとなったり、行政が随時見つけたものになります。

薬機法違反の罰則、行政指導の事例を紹介

薬機法違反で実際に罰則された事例を紹介します。

ブログに効能効果を掲載し書類送検

神奈川県在住の男性が薬機法違反で書類送検されました。 アフィリエイトで収入を得るために、ASP(アフィリエイトを提供している企業)を通して健康食品の案件を受注。 男性が運営しているwebサイトにて、「更年期障害」「糖尿病」「〜を予防」などと紹介していたと言います。

ステラ漢方事件

令和2年、大阪府のステラ漢方の社員と広告代理店の計6名が薬機法違反で逮捕されました。 成分はにんにくや牡蠣のエキスだったのですが、「肝臓に・・・」「肝臓疾患の予防」「ズタボロだった肝臓が復活」という効能・効果の範囲を超えている表現をしています。 体験談等でも効能効果の表現が掲載されており薬機法違反していました。

今回2つの事例を紹介しましたが、どちらも薬機法で決められている表現を大きく逸脱していますよね。 体験談やお客様の声でも、効能・効果を書くことは薬機法違反になるので気を付けましょう。

今後は課徴金が課せられるので、より一層薬機法の表現には注意が必要です。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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