化粧品 医薬部外品 薬機法 効能効果 保証 広告

化粧品・医薬部外品に関する薬機法 広告で効能効果を保証できる?

化粧品 医薬部外品 薬機法 効能効果 保証 広告

化粧品や医薬部外品の広告表現は、それらによる保健衛生上の危害を防止するために、その内容が虚偽誇大なものにならないように薬機法及び医薬品等適正広告基準によって規制されています。 本記事では、化粧品や医薬部外品の効能効果が広告表現で保証できるのかについて解説していきます。

薬機法における化粧品と医薬部外品

化粧品と医薬部外品は医薬品と同じく、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法:旧薬事法)で規制されています。

薬機法では化粧品は以下のように定義されています。

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬部外品は以下のように定義されています。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。  次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの  吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止  あせも、ただれ等の防止  脱毛の防止、育毛又は除毛  人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの  前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬機法における広告表現の規制について

薬機法において、医薬品等の広告という項目で化粧品や医薬部外品の誇大広告について規制が設けられています。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

上記のように、薬機法では、化粧品や医薬部外品の効能効果について、虚偽又は誇大な広告表現を行いそれを拡散することを禁止しています。

また、化粧品や医薬部外品の広告表現に関しては、「医薬品等適正広告基準」でも規制を受けています。 この基準の目的は、医薬品を含め、化粧品や医薬部外品の広告が虚偽、誇大にならないようにするとともに、その適正化をはかることにあります。

化粧品や医薬部外品でもある薬用化粧品については、薬機法や医薬品等適正広告基準の趣旨を基に、遵守するべき事項をわかりやすくするために、日本化粧品工業連合会(粧工連)が「化粧品等の適正広告ガイドライン」を自主的に定めています。

 

化粧品と医薬部外品で記載できる効能効果は?

化粧品の効能効果として広告することのできる事項は、別で承認を受けたもの以外に関しては、「化粧品の効能効果の範囲」とされています。 「化粧品の効能効果の範囲」としては56種類の効能が認められています。

医薬部外品の効能効果について広告する場合は、承認を受けた効能効果の範囲を逸脱した表現はできません。 「医薬部外品の効能又は効果の範囲」は、その製品に含まれる有効成分や使用目的に対応して決められています。 医薬部外品の中でも薬用化粧品に関しては、特にシャンプーや化粧水といった化粧品的な商品に対して、「薬用化粧品の効能又は効果の範囲」が定められています。

効能効果を保証する表現はできる?

医薬部外品の効能効果の広告表現に関して、「医薬品等適正広告基準」において下記のように規定されています。

”(1)医薬部外品の効能効果について

「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものにあっては、単に「○○に」等の表現は認められない。ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りでない。

(2)薬用化粧品及び薬用歯みがきでの化粧品の効能効果の表現について

化粧品的医薬部外品(いわゆる薬用化粧品。以下同じ。)及び薬用歯みがきの効能効果は、品目ごとに成分分量を審査のうえ承認されたものであるから、承認の範囲内で広告することが原則であるが、次の事項に配慮すれば、その広告表現中に本基準第4の3(2)に係る当解説及び留意事項 等の<化粧品>(2)の表に掲げられた効能表現のうちそれぞれの類別に 対応する該当部分を本基準第4の3(2)に係る当解説及び留意事項等の <化粧品>(1)に準じ、使用することができる。 ①医薬部外品本来の目的について 医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤解を与えないこと。 ②化粧品的な使用方法等について 化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に保健衛生上問題となるおそれのあるもの(殺菌剤配合のシャンプー又は薬用石けんなど)ではないこと。 ③効能効果について 当該効能効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような誤認を与えないこと。

出典:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等

つまり、医薬部外品の効能効果の範囲に認められたものであっても、その表現の仕方にも制限があるということです。 また、薬用化粧品の効能効果に関しては、化粧品であるかのような誤解を与えてはいけないこと、医薬部外品としての承認を受けたかのような誤解を与えてはいけないことが定められています。

化粧品の効能効果の広告表現に関しては、「医薬品等適正広告基準」を踏まえて「化粧品等の適正広告ガイドライン」において示されています。 効能効果又は安全性を保証する表現の禁止の原則として下記のように示されています。

化粧品等の効能効果又は安全性について、具体的効能効果又は安全性を摘示して、それが 確実である保証をするような表現をしてはならない。 例えば「これさえあれば」、「安全性は確認済み」、「赤ちゃんにも安心」等の表現を用い、 性別、年齢等の如何を問わず効能効果が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められない。なお、効能効果又は安全性を保証する表現については、明示的、 暗示的を問わず認められない。

出典:化粧品等の適正広告ガイドライン

つまり化粧品の効能効果として認められている56種類の表現はあるものの、それが確実なものであったり、絶対に安全であったりするような表現方法は認められません。 また、効能効果に関する広告表現では、最大級の表現やNo.1などの表現も行うことはできません。

まとめ

化粧品や医薬部外品の効能効果に関する広告表現については、認められた範囲で表現することに加えて、その表現の仕方にも注意点があります。 医薬部外品に関しては、「〇〇を防ぐ」という効果の広告に「〇〇に」という表現は原則できません。また化粧品に関しては、その効能効果が確実に保証できると誤解されるような広告表現はできません。

広告を作る際は、効能効果に関する広告表現に充分注意する必要があります。

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