薬機法 CBD

CBD化粧品は合法?薬機法は大丈夫?

薬機法 CBD

心身の疲れをとるためには、毎日安定した睡眠時間と睡眠の質を確保する必要があります。しかしながら、現代人のほとんどは休養に十分な睡眠をとれていません。国が5年ごとに実施する社会生活基本調査の結果によると日本人の睡眠時間は減少傾向にあります。

睡眠に問題を抱える人々の増加を背景に、睡眠の質を高める効果が期待されサプリメントや嗜好品、化粧品など様々な分野で注目を浴びている成分がCBD(カンナビジオール)です。

CBD(カンナビジオール/cannabidiol)とは

CBD(カンナビジオール)とは、大麻草の成熟した茎及び大麻草の種子から抽出・精製された幻覚作用を成分です。日本国内でもCBD配合を謳う製品が多く流通しているため、大麻由来の成分と知って驚く方は少なくないでしょう。

ご存じの通り日本において大麻の使用は法律で禁止されています。昭和23年(1948年)に制定された大麻取締法による禁止です。しかしながら、この法律でCBDについては直接言及されておりません。 CBDが大麻草から同定されたのは1960年代のことで、大麻取締法の制定当時はまだ大麻の有害作用がどの ような物質によってもたらされるかについて判明しておりませんでした。

そのため、昨今のCBD配合製品を取り巻く法規制は不明瞭な状態です。今後CBD及びCBD配合製品を法令でどのように規制するかについては、厚生労働省 医薬・生活衛生局が実施する「大麻等の薬物対策のあり方検討会」などで目下検討されている内容となります。

令和3年5月14日 第6回「大麻等の薬物対策のあり方検討会」 議事録

大麻取締法とCBD(カンナビジオール)

大麻取締法第1条に大麻の定義について記載されています。現行の大麻取締法による大麻の規制は部位による規制であり、成分による規制ではありません。

第一条 この法律で「大麻」とは、大麻草(カンナビス・サティバ・エル)及びその製品をいう。ただし、大麻草の成熟した茎及びその製品(樹脂を除く。)並びに大麻草の種子及びその製品を除く。

出典:大麻取締法

前述の通りCBD(カンナビジオール)とは、大麻草の成熟した茎及び大麻草の種子から抽出・精製された成分であるため、大取締法の「大麻」には相当しないという見解が一般的です。

参考:CBDを含有する製品について

THC(テトラヒドロカンナビノール/tetrahydrocannabinol)とは

THC(テトラヒドロカンナビノール)とはCBDと同様に1960年代に大麻から同定された有害成分です。THC は大麻の葉や穂に含まれ 、幻覚作用、記憶への影響、学習能力低下等 を 生じさせると言われています。

参考:今、大麻が危ない!

大麻取締法とTHC(テトラヒドロカンナビノール)

大麻取締法の第1条は成分による規制ではなく、大麻草の部位による規制で大麻を定義しています。しかしながら、実態としては製品にTHC(テトラヒドロカンナビノール)が含有されていれば取り締まりの対象となっています。 そのような状況から大麻取締法の部位規制は実態に即さないという有識者の意見もあり、大麻取締法改正も視野に入れた環境整備が検討されています。

 

CBD化粧品は薬機法に違反するとは限らない**(2021年12月時点)**

CBD配合の製品はサプリメントのような食品、電子タバコのような嗜好品が主流でしたが、最近ではCBD配合化粧品が販売されているところもよく目にします。新たに企画する化粧品にCBDの配合を検討する事業者の参考になるよう、CBD化粧品の合法性について(2021年12月時点での)概要を記します。

化粧品へのCBD配合は各製造販売業者の責任において可能

化粧品に配合する成分が適法か否かは主に「化粧品基準」(厚生省告示第 331 号)で確認します。東京都健康安全研究センターの「化粧品製造販売開始前に」という手引きに、分かりやすいチェックリストが用意されていますので参考にしてみてください。

参考: 東京都健康安全研究センター » 化粧品製造販売開始前に (tokyo-eiken.go.jp)

参考:Microsoft Word – 化粧品基準(H310320改正反映版).docx (mhlw.go.jp)

CBDは禁止・制限規定にある成分ではないため、企業責任において配合を選択することができます。ただし、配合する成分については製品を市場に出荷する製造販売業者の責任のもと、安全性を十分に確認する必要があります。また、配合した成分及び製品の安全性に関する資料を、収集、作成、及び保管することも製造販売業者の責任になります。他の製造販売業者が化粧品に配合している原料だから安全という判断はできません。

CBDを配合した化粧品でも謳える効能・効果は限られる

製造販売事業者の責任において安全が担保され、ある効果が期待できる製品を開発できたとしても、当該製品を化粧品として販売する以上は効能・効果の表現について制限があります。

CBD含有製品によくみられる「睡眠の質の向上に期待できる」「心身のリラックス効果が期待できる」という文言は、適正広告基準の観点から使用できないと考えられます。

参考:化粧品等適正広告ガイドライン 20頁(表3) 化粧品の効能効果の範囲

※「化粧品等の適正広告ガイドライン」とは日本化粧品工業連合会が「医薬品等適正広告基準」(薬機法における医薬品等の広告規制に関する基準として設けられたもの)を根拠として設けた基準です。

CBD製品の回収事例

CBD配合製品の企画・販売においてもっとも注意が必要な点は、CBDの抽出・精製がしっかり行われ有害成分であるTHCが混入していないかの確認です。

CBD配合製品からTHCが検出されれば、それらは大麻取締法上の「大麻」に該当する可能性がでてきます。製品販売後にその事実が発覚すれば、販売した製品の回収が必要になるだけでなく、最悪の場合には健康被害を被る人が出てきてしまうかもしれません。

健康被害には至らないまでも、実際に市場に流通していた商品を回収する事例が既に確認されています。海外の基準で製造された製品を輸入し国内で販売する場合、製造や原料の調達を他社に委託する場合には特に注意しましょう。

製品販売後THC含有が発覚し製品の販売自粛・回収に至った事例

大麻成分THCを含有する製品について (2020年2月)

大麻成分THCを含有する製品について (2020年7月)

まとめ

CBDを取り巻く法規制について知りたい方、CBD化粧品の製造を検討する事業者の参考になるよう、関連法規の内容と今後の動向を踏まえて分かりやすく解説しました。本記事をきっかけにCBDへの理解が深まれば幸いです。

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