現代において、数多くの病院やクリニックが街のいたるところに存在します。
それらの医療機関で歯磨き粉・歯ブラシ・コンタクトレンズ・サプリメントなどを物販しているのを一度は見かけたことがあるのではないでしょうか。 また、医療機関が運営しているネットショップで様々な医薬品や健康食品などが販売されているのを見かけた人もいるかもしれません。
実はそういった物販も医療法や薬機法などによって販売が制限・許可されているのはご存じでしたか。 案外知られていませんが普通のお店と同じように販売することはできないのです。
本記事ではクリニック（診療所）やインターネットで物販を行うときに気をつける事について薬機法を主に取り上げながら紹介していきます。
クリニックで物販は可能？
クリニックなどの医療機関では患者のために医療提供・療養の向上の目的であれば医療機器や健康食品を販売できます。よく医療機関は物販などで利益を得てはいけないと思われがちですが、得た利益を医療機関の構成員に分配しない限り医療法に違反することはありません。
過去に厚生労働省から「保険医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について」という通知が出ており、内容は以下の通りです。
１ コンタクトレンズ等を交付する保険医療機関に対しては、以下の点を求めること。 （１）当該保険医療機関においてコンタクトレンズ等の交付を受けることについて、患者の選択に資するよう、当該保険医療機関外の販売店から購入もできること等について説明し、同意を確認の上行うこと。ただし、この同意の確認は必ずしも同意書により行う必要はなく、口頭説明により確認する方法で差し支えない。 （２）患者から徴収するコンタクトレンズ等の費用は社会通念上適当なものとすること。その際、保険診療の費用と区別した内容の分かる領収証を発行すること。 ２ 以前、一部の保険医療機関（特にコンタクトレンズ販売店に併設された診療所等）において、コンタクトレンズ検査料１の施設基準の不適切な届出や、不適切な診療報酬請求を行っている事例があったところなので、今後も同様の事例が生じないよう、本通知に示す保険医療機関においてコンタクトレンズ等を交付するにあたっての取扱いを周知する際、コンタクトレンズ検査料を算定する保険医療機関に対しては、適正な診療報酬請求を行うよう改めて周知するとともに、引き続き適切な指導等を行うこと。 ３ あわせて、コンタクトレンズの院内交付の割合等の実態を把握するため、コンタクトレンズの交付を行う保険医療機関に対しては、別紙様式により、各地方厚生（支）局に報告を求めること。報告時期については、毎年10月７日までに、過去１年間（前年10月～当年９月）の実績の報告を求めるものであること。また、毎年10月15日までに、当年10月７日までに報告のあったものについて、内容を確認の上、下記担当者宛に報告すること。
出典：保険医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について
となっており、コンタクトレンズなどの医療機器やサプリメントなどの健康食品の医療機関での物販が可能であることが明確化されています。
また、医師法第22条において医師は患者へ医薬品の調剤と投与をすることが可能であると記載されています。
第二十二条 医師は、患者に対し治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合には、患者又は現にその看護に当つている者に対して処方せんを交付しなければならない。ただし、患者又は現にその看護に当つている者が処方せんの交付を必要としない旨を申し出た場合及び次の各号の一に該当する場合においては、この限りでない。 一 暗示的効果を期待する場合において、処方せんを交付することがその目的の達成を妨げるおそれがある場合 二 処方せんを交付することが診療又は疾病の予後について患者に不安を与え、その疾病の治療を困難にするおそれがある場合 三 病状の短時間ごとの変化に即応して薬剤を投与する場合 四 診断又は治療方法の決定していない場合 五 治療上必要な応急の措置として薬剤を投与する場合 六 安静を要する患者以外に薬剤の交付を受けることができる者がいない場合 七 覚せい剤を投与する場合 八 薬剤師が乗り組んでいない船舶内において薬剤を投与する場合
出典：医師法
上記の二つの内容からクリニックでは医薬品・医療機器・健康食品の物販が可能であるとされています。 ですが、これら医薬品・医療機器・健康食品の物販も医師が事前に診療を行い、患者に対して必要であると判断した場合において可能な行為ですので注意が必要です。
ネットショップ開設時の注意点
実際にクリニックでネットショップを開設する際に注意が必要な法律は主に、景品表示法・特定商取引法・薬機法の3つです。また、それ以外にも利用規約・個人情報取り扱いの指針としてプライバシーポリシーを定めたりする必要があります。 今回は広告・商品の説明文・販売形態に関わってくる薬機法を主に説明していきます。
医療広告と薬機法
ネットショップで物販を行う際には商品の効果効能についての記載や、目玉商品の広告などを行うと思います。 そういった際に注意すべき法律として薬機法があります。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。 薬機法では医薬品や医療機器の効果効能・使用方法についての表記が制限されています。
（誇大広告等） 第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 ２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 ３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限） 第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止） 第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
となっており、誇大広告・国が指定する物・承認前の医薬品、医療機器の広告については禁止されています。 そのためサイト上に個人の感想を記載したり、がんやそのほかの特殊疾病に使用される医薬品等を物販したりすることはできません。 また、景品表示法によって他の商品との比較するような説明も使用することはできません。
ネットショップで取り扱える医薬品
ネットショップで医薬品・医療機器を販売する際には物によっては様々な許可や資格が必要です。 医薬品は医療用医薬品と一般用医薬品の2種類に分類され、医療用医薬品は医師の診療が必要で、一般用医薬品は診療が不要です。多くのネットショップでも一般用医薬品を取り扱ってくるのではないかと思います。 ですが、薬機法の制限によって通常のクリニックで一般用医薬品を販売する事はできません。
一般用医薬品の取り扱い
そもそも一般用医薬品を販売するには薬局の開設が必要です。これは医薬品の販売業の許可区分においてネットショップは特定販売と表現され、店舗販売業の区分に含まれるためです。また、薬局がインターネット販売を行う際にも事前に保健所への届け出が必要です。
（医薬品の販売業の許可の種類） 第二十五条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。 一 店舗販売業の許可 要指導医薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同 じ。）又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務 二 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務 三 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第五項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
となっており、通常のクリニック単体でのネットショップでは一般用医薬品を販売するのは難しいと思います。
製造販売業許可について
ネットショップにおいて海外の医薬品などを輸入して販売する際にも注意が必要です。 未承認の海外の医薬品には、医薬品ではないのに医薬品のような効能効果をうたって販売されている製品や、いわゆる健康食品に医薬品成分が含まれているものなどさまざま存在し、海外の業者から直接輸入して消費者に販売するには医薬品製造販売業などの許可や届け出が必要です。
（輸入の確認） 第五十六条の二 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者（以下この条において「申請者」という。）は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（製造販売業の許可） 第二十三条の二 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類：許可の種類 高度管理医療機器：第一種医療機器製造販売業許可 管理医療機器：第二種医療機器製造販売業許可 一般医療機器：第三種医療機器製造販売業許可 体外診断用医薬品：体外診断用医薬品製造販売業許可
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
上記の内容をまとめると、海外の医薬品を輸入するには薬機法第23条で規定されている「医薬品製造販売業」などの各種許可を得るか、厚生労働省令で定められている事項を記載して申請書を厚生労働省に提出し確認を受ける必要があります。
受動的手続代行行為
製造販売業などの許可無しに海外の医薬品の輸入を行うと薬機法に違反してしまいますが、ウェブサイト上でのお客とのやり取りを注意すれば違反しない場合もあります。 それは「受動的手続代行行為」といわれるものです。 厚生労働省から「個人輸入代行業の指導・取締り等について」の記載があります。
まとめると、違反となる場合は以下の通りです。
- 不特定多数の消費者に商品輸入の希望を募る
- 輸入代行業者から消費者に直接商品を発送する
- 輸入代行業者が海外の業者にあらかじめ商品を送ってもらい在庫とする
つまり、消費者から輸入代行業者に直接商品を依頼して、商品の発想自体は海外の業者が行うのであれば薬機法では違反とはなりません。これを「受動的手続代行行為」といいます。 ウェブサイトで海外の医薬品を取り扱う場合は上記のような販売形態をとることも考えてみましょう。
ここまでの内容をまとめると、下記の内容に注意してネットショップを開設するのがよいでしょう。
- 誇大広告は禁止
- 国が指定もしくは未承認の医薬品、医療機器の広告は禁止
- 海外の医薬品を輸入するときは受動的手続代行行為で行う
まとめ
本記事ではネットショップを開設する際の注意点について薬機法を主に取り上げながら説明しました。 クリニックで医薬品を物販する際には様々な法律によって制限がかかっており、非常に出来ないことが多いと思います。
本記事が皆様やクリニックでのネットショップ開設時に少しでも参考になれば嬉しいです。