化粧品・医薬部外品に関する薬機法 書籍は広告に該当する?

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出版物には、表現の自由が保証されていますが、医薬部外品や化粧品に関する書籍を発行する上で知っておくべき法律があります。人体に直接作用する商品には、薬機法や健康増進法などの法律が関係しており、不確かな情報や根拠の無い表現が読者に誤解を与え、誤った使用方法による健康被害が発生する可能性があります。薬機法と広告の解説、薬機法に照らし合わせた書籍について解説します。

化粧品に関する薬機法とは

薬機法とは、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、化粧品、医薬部外品、医薬品、医療機器の製造、販売、広告について定めた法律です。管轄は、厚生労働省、都道府県庁、警察となります。

医薬品として、許可されていない商品をまるで医薬品かの様な効能効果で表現してしまう、その様な商品を規制する法律が薬機法です。 なかでも、特に第10章医薬品等の広告については、広告に関わる立場の方は、しっかりと理解する必要があります。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

上記条文をわかりやすくお伝えすると、事実と異なる表現や情報を広告に使うことは規制の対象となる。医薬品、医薬品部外品等の効果やその効能について、大げさな表現をしてはいけないことや堕胎の暗示やわいせつと見なされる表現や画像等は使用してはいけないとあります。

つまり薬機法上、事実とは異なる大げさな表現や不適切な表記を使用して、利用者に対し、「この商品は必ず効果を発揮する」ような印象を与えることを禁じている法律なのです。

また、この条文から、薬機法上の広告規制対象者は、すべての人であることがわかります。 薬機法における広告表示の規制対象者は、「何人も」と規定されており、広告代理店や広告物制作会社の従業員であっても違反広告を掲載した際は、当然、規制の対象になり得ます。広告媒体に限定はなく、当然、個人のブログやホームページ上で表示した内容も規制の対象になります。

化粧品 医薬部外品、薬機法上の広告の概念を解説

表現した内容が、薬機法上、広告にあたるかを判断する必要があります。すべての表現が広告に当たる訳ではないことも知っておく必要があるでしょう。

  • 誘引性について 顧客を誘引する意図が明確であること。
  • 特定性について 特定の商品名が明らかにされていることと。
  • 認知性について 一般人が認知できる状態であること。

上記条件を満たせば、薬機法上広告として、認識されるので、化粧品や医薬部外品に関する書籍においても、上記3要件を知っておくだけで規制の対象となるか否か判断がしやすくなるでしょう。薬機法上の広告規制について、正しく理解した上で実施する必要があるでしょう。

具体的に規制の対象となってしまう表現について見ていきましょう。 薬用化粧品(医薬費部外品)についてですが、そもそも化粧品は一般化粧品と薬用化粧品の2つに分類されます。薬機法上注意が必要なのは、薬用化粧品です。

例えば

  • 「最高の〇〇」「最上の〇〇」「強力な〇〇」効果に順位や誇張表現はNG
  • 「〇〇医師の推薦」「〇〇が治る」「〇〇が消える」治療が可能であるかの表現はNG

これらが薬機法上、非常に注意すべき広告表現となります。

薬機法上、注意点すべき書籍の表現

薬機法規制上、化粧品や医薬部外品を広告することは、容易ではありませんが書籍により広く情報提供する方法が用いられることがあります。書籍で化粧品、医薬部外品を取り上げる際、広告に該当するか否かの判断が重要となります。

先で述べたとおり、特定の商品が明らかにされている点、顧客を誘引する意図が表現されている点、これらの表現に触れていないかを慎重に判断する必要があります。

成分や原料を紹介する程度であれば、特定の商品を紹介しない限り規制の対象となる可能性は低いですが、書籍内で商品名や問い合わせ先や連絡先などの案内を表記した時点で広告と見なされます。また、書籍には中立な立場で正しい情報を読み手に提供する役割があります。 根拠を基にした情報の提供やその客観性を失わないよう留意すべきでしょう。

例えば紹介する成分の効能が研究段階である場合、安全を確保された情報とは言えないでしょうし、特定の症状を改善できる表現を用いてしまうことも薬機法に抵触する可能性があります。

仮に化粧品の販売促進を目的に書籍を出版する場合も、客観性は保ちながら、化粧品のどの成分が他の類似品と比べてどのように優れているのかを正しい根拠を基に解説するべきでしょう。

正確な情報提供によって読者は書籍の著者への信頼感を持ち、自らどのような化粧品を選択すべきかを判断するきっかけとなるでしょう。

 

バイブル商法とは?

ここまで薬機法の解説と広告に該当する書籍の内容に触れてきましたが、書籍を使って健康食品などの販売に誘引する、所謂「バイブル商法」にも触れておきます。

バイブル商法とは、書籍の構成を健康食品などの効果や体験談を綴りながら最終的には販売に繋げる内容へと移行する薬機法の規制を抜けようとした商法です。

中身は、食品の紹介や使用後の体験談や効能を理論的に綴っているだけに見えますが実質的には広告にする意図が出版側にあります。 絶対的な効果を思わせ、最終的には販売側の連絡先などが記載されているケースが多く、難病や末期の病気を抱える人を対象とした物となっています。

バイブル本の特徴としては、「即効性」「万能」「ダイエット絶対成功」「驚くべき体験談、医師のお墨付き」や厚生労働省の許可を謳う事や動物で行った実験を人体と偽り体験談を主張する物もあります。 その結果、人体には無益であるだけではなく、有害な作用が生じる恐れも報じられています。

また、書籍とセットで健康食品を販売するような、売り方においても薬機法違反となる可能性があるでしょう。正しい知識と客観性をもって広告、企画を行なうことが消費者の安全を守ることになります。 化粧品や健康食品製造販売側には、薬機法上の知識があったとしても、出版側がそれに欠ける場合、法を犯す可能性も考えられるでしょう。

まとめ

この様に化粧品や医薬部外品を書籍を用いて表現する際の注意点を解説してきました。

これらの商品を扱う広告関連のご担当者様は、薬機法の基本知識の習得と情報収集が重要となるでしょうし、読み手の立場に立った記事作成が求められるでしょう。

知識不足により、薬機法の罰則を受けるだけでなく消費者への健康被害発生のリスクも十分考慮する必要があるでしょう。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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