薬機法 化粧品基準

薬機法の化粧品基準とは?

薬機法 化粧品基準

「化粧品基準」という名前を聞いたことはあるけれど、具体的な内容がわからないとお困りではありませんか?

化粧品に使用できる成分は薬機法で定められていて、化粧品基準では、配合の禁止や制限などが定められています。

この記事では、化粧品基準について解説します。

化粧品基準について

化粧品基準は薬機法の一部です。

化粧品の定義

薬機法では化粧品は以下のように定義された製品を指します。

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。  この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

化粧品へ配合するにあたりふさわしくない成分の禁止や制限を設けているものが化粧品基準です。

化粧品基準の規定

化粧品基準は薬事法(現:薬機法)に基づき、平成12年9月29日に厚生省告示第331号として告示されました。 化粧品に配合してはいけない成分(配合禁止成分)や、制限量以内であれば配合しても良い成分が定められた成分(配合制限成分)が具体的に規定されています。 化粧品基準は、人体に悪影響を及ぼすおそれのある成分と、医薬品成分(例外あり)の配合禁止と、その他の成分のうち大量に摂取することが好ましくない成分について配合制限を定めています。

化粧品基準の運用開始は2001年から

化粧品基準は、2001年4月に施行された薬事法改正による化粧品の規制緩和(医薬部外品を除く)と同じタイミングで適用が開始されました。 それまで使われていた化粧品品質基準と化粧品原料基準は廃止され、化粧品において配合されたすべての成分の表示(全成分表示)が義務付けられました。

化粧品基準の基本

知っておきたい化粧品基準の基本の考え方を紹介します。

前提条件(総則)について

化粧品基準のリストにないものであればどのようなものでも配合していいわけではありません。

と記載されています。

1 総則 化粧品の原料は、それに含有される不純物等も含め、感染のおそれがある物を含む等その使用によって保健衛生上の危険を生じるおそれがある物であってはならない。

出典:化粧品基準

化粧品の原料として使用される成分は、不純物や感染の恐れがある物(微生物やウイルスなど)が含まれているなど、人体に使用したときに危険性があるものは当然配合禁止です。

国内に流通するすべての化粧品に適用

化粧品基準では、国内で国内販売用に製造された化粧品だけでなく、海外から輸入する化粧品にも適用されます。 日本と海外では法規制が異なるため、化粧品に配合が認められている成分やその配合量に差違があります。

例えば、防腐剤のホルマリン(ホルムアルデヒド)は、海外では制限量までの範囲であれば化粧品に使用できるのに対して、日本では配合禁止成分になっているため、製品にいっさい含まれていてはいけません。 海外化粧品を輸入して国内で販売する場合は、処方確認や成分分析を実施して日本の化粧品基準に準拠しているかどうかを確認しなければなりません。

ネガティブリストとポジティブリスト

化粧品基準には成分の一覧が別表という形で記載されています。 化粧品基準上の、配合禁止成分リストのことを「ネガティブリスト」、配合制限成分リストのことを「ポジティブリスト」ということもあります。

制限される品目は極端に少ない

化粧品基準の特徴として、諸外国の同様の規制内容に比べると極端に成分数が少ないことが挙げられます。 年々新しい成分が出てくるなかで、化粧品基準の規制だけでは間に合っていない現状もあります。 自主規制や海外の規制なども参考にして、化粧品の安全な処方を検討する必要があるといえます。

 

化粧品基準で禁止や制限を受ける成分

化粧品基準の規制を受ける具体的な成分について解説していきます。

防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外で配合禁止の成分

以下の物質は化粧品の禁止成分で、配合できません。

1. 医薬品成分(例外あり)

2. 生物由来原料基準不適合成分

3. 第一種特定化学物質と第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるもの

4. 別表第1にある物質

1. 医薬品成分

化粧品には、医薬品の成分を配合してはなりません。 例外もあって、「別添」に記載されている33種類の成分については配合量を守れば化粧品に配合可能です。配合可能な医薬品成分を「承認化粧品成分」といいます。

また

医薬品の成分であって、この告示の適用の際現に受けている同法第十四条第一項の規定による承認に係る化粧品の成分であるもの又は昭和三十六年二月厚生省告示第十五号(薬事法第十四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件)別表に掲げられていた化粧品の成分であるものについては、2の規定にかかわらず、当該承認に係る化粧品の成分の分量又は同表に掲げられていた化粧品の成分の分量に限り、化粧品の成分とすることができる

と定められていて、化粧品基準の適用前に承認された化粧品では医薬品成分の配合が例外的に認められています。

2. 生物由来原料不適合成分

厚生労働省告示第210号(平成15年5月:厚生労働省告示第210号)」で定められた基準を満たしていない生物由来原料は使用できません。 生物由来原料は、医薬品・医薬部外品、化粧品および医療機器に使用されるもので、植物を除く人とその他の生物に由来する原料又は材料を指します。

3. 第一種特定化学物質と第二種特定化学物質

化審法によって定められている化学物質になります。化審法とは「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第 117 号)」のことです。 第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、同条第3項に規定する第二種特定化学物質は化粧品に配合できません。 その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるものとあるので、厚労省のホームページを確認しましょう。

4. 別表第1

化粧品基準の「別表第1(配合禁止)」に掲げられている化学物質になります。 全部で30種類の化学物質(一部誘導体などを含む)です。

防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外で配合制限のある成分

化粧品基準の別表2にある成分は同表の100g中の最大配合量の欄に掲げる範囲内でなければなりません。

  • すべての化粧品に配合の制限がある成分
  • 化粧品の種類又は使用目的により配合の制限がある成分
  • 化粧品の種類により配合の制限のある成分

と分けられています。

防腐剤、紫外線吸収剤

防腐剤は別表第3にある物のみ、紫外線吸収剤は別表第4にあるもののみ、配合の制限を守ることで使用できます。

  • すべての化粧品に配合の制限がある成分
  • 化粧品の種類により配合の制限のある成分

に分かれています。

タール色素の配合制限のある成分

タール色素は「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令第3条」に準拠しなければなりません。(例外として赤色219号と黄色204号は毛髪及び爪用化粧品に限り可となっています)

グリセリン中のジエチレングリコール量

「グリセリンは当該成分100g中ジエチレングリコール0.1g以下のものに限る」となっています。 製品としての不純物ではなく原料としての不純物ですので、製品になってしまうと判断できません。

まとめ

化粧品に使用してはいけない成分は、薬機法で細かく定められています。 面倒だと思うかもしれませんが、消費者の健康を守るための大切な基準ですので、きちんと理解しておく必要があります。 法律について不安になるようなら、プロフェッショナルの力を借りることも考えましょう。

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