化粧品・医薬部外品に関わる薬機法 配合の表現について

薬機法 化粧品 医薬部外品 配合 表現

化粧品売り場で気になった商品を手に取り、裏側の表示を確認して「医薬部外品」という文字を目にすることがあると思います。 「医薬部外品」という言葉の印象から、漠然と化粧品よりも何かしらの効果が高い商品と捉えてる方もいらっしゃるかもしれません。

美容雑誌や店頭の販促活動でもよく用いられる言葉にも関わらず、意外と知られていない「医薬部外品」について分かりやすく解説します。 また、同じような使い方をする化粧品との違いについても言及します。

 

医薬部外品 薬機法上の定義

化粧品のように使用する商品以外にも「医薬部外品」に該当する製品があることはご存じでしょうか。「医薬部外品」の種類の幅は広く、整腸剤やコンタクトレンズの装着液なども薬機法上の「医薬部外品」に該当します。

医薬部外品は薬機法第二条第2項および厚生労働省告示第二十五号で定義されています。下記に主要な内容の抜粋と出典を記します。化粧品売り場でよく見る医薬部外品を想像して参照されると、その定義の内容を意外に思われる方も多いと思います。

本記事では化粧品のように使用して、にきび、肌荒れ、かぶれなどの防止や皮膚の殺菌消毒の効果も持ち合わせる「医薬部外品」について解説します。

医薬部外品の定義(薬機法第二条第2項)

2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 ****一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの (中略) 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

厚生労働省告示

二十五 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔(くう)の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物

出典:○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品

医薬部外品には必ず「医薬部外品」と商品に表示する義務がある

実は化粧品と医薬部外品を見分けることはかんたんです。医薬部外品には「医薬部外品」と商品の表示に明記する義務があります。お手元の商品や化粧品売り場で手にっとった商品が医薬部外品かどうか確認したい場合は、パッケージの底面や裏の表示を確認して「医薬部外品」の文字を探しましょう。

「医薬部外品」と書かれていなければ、その商品は化粧品です。口コミでにきびケアに効果的と評判な商品でも「医薬部外品」ではなく、化粧品であることも多いので気になったかたはぜひ表示を確認してみてください。

医薬部外品には有効成分が配合されている

化粧品と医薬部外品のどちらも配合成分をすべて記載する義務があります。(これを全成分表示といいます。)化粧品は配合成分を配合量の多い順に並べて記載するよう義務付けられています。 医薬部外品は原則、「有効成分」と「その他の成分」を分けて全成分表示を行います。医薬部外品として承認された効能・効果をもたらす成分がどれか一目見て分かるような表示になっているのです。

また、「有効成分」と「その他の成分」を分けて表示する方法のほかに、全成分表示のなかの有効成分に”*(アスタリスク)”などを付けてその成分が有効成分であることを別途記載する方法もあります。

一般に、医薬部外品の全成分表示がどのような基準で作成されているか詳細を確認したい方は、日本化粧品工業連合会のガイドラインが参考になりますので併せてご確認ください。

医薬部外品の成分表示に係る日本化粧品工業連合会の基本方針

 

医薬部外品の広告表現

化粧品のように使用して、にきび、肌荒れ、かぶれなどの防止や皮膚の殺菌消毒の機能も持ち合わせる「医薬部外品」は、一般に「薬用化粧品」と呼称することもあります。 化粧品の効能・効果しか標榜しない商品は当然のことながら「医薬部外品(薬用化粧品)」として販売することはできません。

では「医薬部外品(薬用化粧品)」で標榜できる効能・効果にはどのような表現があるのでしょうか。いくつかよく間違って使用されてしまう不適切な例をご紹介します。

医薬部外品(薬用化粧品)の効能・効果として”不適切”な表現

【リンス・コンディショナー】裂毛・切毛・枝毛を修復する

【クリーム】ニキビを直し、肌あれを改善する

【日焼けどめ】肌の美白効果が得られる

上記はいずれも医薬部外品(薬用化粧品)では謳うことができない効能・効果の範囲となります。基本的に、医薬部外品(薬用化粧品)で、既に出ている症状を<治療する・修復する>という効能・効果を謳うことは出来ません。医薬部外品が標榜できる効能・効果の範囲は<予防>までです。

特に「美白」という言葉が不適切な例に挙げられることに疑問を感じる方もいらっしゃるのではないでしょうか。薬用化粧品のなかでも馴染みのある表現である「美白」という言葉ですが、上記のように注釈もなく単独で使用することはできないのです。

市販の化粧品で「美白」という言葉を使用する場合には、必ず注釈が付けられ「 * メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」という文言がすぐそばに併記されているはずです。

医薬部外品で暗い肌のトーンを明るくする効能・効果を謳うことはできないので、「美白=しみ・そばかすを予防する」という解釈になっているのです。この注釈がなければ、当該医薬部外品は薬機法違反と判断される可能性がでてきます。

医薬部外品(薬用化粧品)の効能・効果として”適切”な表現

先ほどの具体例を適切な表現に修正すると下記のような表現になります。

【リンス・コンディショナー】裂毛・切毛・枝毛を防ぐ

【クリーム】ニキビ・肌あれを防ぐ

【日焼け止め】日焼けによるしみ・そばかすを防ぐ

医薬部外品(薬用化粧品)で標榜できる効能・効果の範囲について、詳細は日本化粧品工業連合会のガイドラインをご参照ください。ここでご紹介する内容のほかにも、最近よく使用される文言で不適切と判断されるものを具体的に取り上げています。

参考:化粧品等の適正広告ガイドライン 15頁〔表2〕薬用化粧品の効能又は効果の範囲

まとめ

医薬部外品について、身近な例を挙げながら分かりやすく解説しました。 今まで持っていたイメージと異なる点もあったかと思います。

商品選びにあたり医薬部外品について確認したいことがありましたら、ぜひ本記事の内容とご紹介しているリンクをご活用ください。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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