化粧品の並行輸入 知っておくべき薬機法

薬機法 化粧品 並行輸入

海外で見つけた素敵な化粧品を日本で広めたいと思っても、単に海外で購入してそのままオークションサイトで販売することはできません。

海外ブランドの化粧品を日本で販売する方法として、「並行輸入」があります。今回は、「並行輸入」をするにあたり、事前に必要となる法律知識や並行輸入のメリット・デメリットをご紹介します。

海外ブランドを輸入する方法

海外ブランドの化粧品を輸入する方法は、「正規ルート」「並行輸入ルート」の2パターンがあります。その違いを見てみましょう。

正規ルート

百貨店などで見かける海外ブランドの化粧品は、「日本直営店」や「正規代理店」として契約された販売業者のみが仕入れ販売の権利を持っています。この方法で仕入れた商品を、「正規品」と呼びます。販売の流れは以下です。

正規品の販売方法 海外ブランド→日本直営店・正規代理店→消費者

並行輸入ルート

海外に出向いて直接買い付けた化粧品をネット販売で売るなど、「正規代理店」以外の流れで化粧品を仕入れる方法を「並行輸入」と呼びます。この方法で仕入れた商品を、「並行輸入品」と呼びます。販売の流れは以下です。

並行輸入品の販売方法 海外ブランド→海外直営店・海外正規代理店・海外免税店等→並行輸入業者→消費者

並行輸入品のメリット・デメリット

海外ブランドの製品は、正規販売で購入できます。では、なぜ並行輸入販売があるのでしょうか?それぞれ商品のメリット・デメリットを知った上で、並行輸入販売をしましょう。

並行輸入品のメリット

並行輸入品には、主に2つのメリットがあります。

正規品に比べてリーズナブル

正規代理店では、「全国一律の価格」、「同じサービス」、「同じ品質」で商品を販売することを遵守することで、海外ブランドから商品を仕入れています。一方、並行輸入業者は、正規代理店のような決まりがなく、自由に価格設定ができます。

そのため、仕入れ時の為替差を利用したり、輸送費を押さえたりすることで、仕入れコストを安くすることができます。仕入れコストを下げることで、正規品と同じものをリーズナブルに販売することができます。

国内未販売品を販売できる

海外ブランドが、正規代理店向けに商品を卸す時、日本で持たれているブランドイメージを大切にするため、日本向けに適した商品を卸しています。そのため、海外ブランドで製造されている商品全てが正規品として販売されている訳ではありません。ですが、並行輸入業者は自由な仕入れができるため、日本へ卸していない商品を輸入することができます。 例えばSNSで見たものの、正規代理店で取り扱っていない化粧品は、並行輸入でのみ販売することができます。

並行輸入品のデメリット

並行輸入の価格がリーズナブルなことや、国内未発売の商品が販売できるなど、とても大きい反面、デメリットもあります。デメリットも理解した上で並行輸入販売をしましょう。

日本の気候や日本人の体質と合わない場合がある

海外ブランドが日本へ卸す商品を決めるのは、ブランドイメージだけではありません。日本特有の気候や日本人の体質に合わないため卸さない可能性があります。ですが、並行輸入業者は、販売する商品を自由に選択できるので、使用後の肌トラブルや、品質が変化することも考えられます。

保証が受けられない可能性がある

正規代理店から購入した商品であれば、一定のルールに基づいて、返品・交換など保証サービスを利用することができます。一方、並行輸入した商品は、正規代理店と全く同じ保証サービスを受けることができません。ですが近年、並行輸入業者によっては、独自の保証サービスが設けられている場合があります。

偽物を販売してしまう可能性がある

並行輸入の時に、業者選びを誤ると、偽物を本物と称して販売される可能性があります。また、複数の業者を通す中で、偽物を混入する業者がいることは事実です。そのため、こちらの悪意はなくとも、仕入れた商品が偽物で、それをそのまま販売してしまう可能性を秘めています。

並行輸入に必要な「薬機法」とは?

海外ブランドを並行輸入したいと思っても、いきなり販売することはできません。海外から化粧品を日本へ輸入販売するには、「薬機法」という法律を遵守しなければなりません。では、この「薬機法」とは、どの様な法律なのでしょうか。そして、並行輸入販売を始めたい時に必要な条項は何でしょうか。合わせて確認してみましょう。

薬機法は、化粧品販売の基本ルール

「薬機法(やっきほう)」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称です。日本国内で安心・安全に医薬品、化粧品や医療機器などを使用できる様、製造・販売・使用後のケア方法などを定めた法律です。この薬機法は、直近では2019年、2020年に改正があり、毎年改正される可能性が高いです。ついては、最初に確認するだけでなく、毎年確認することをおすすめします。

化粧品の並行輸入業を始めたい時に読むべき条項は?

化粧品の並行輸入業を開業するには、薬機法を理解することが必須です。中でも、「事業開設の届」に関する条項と「並行輸入」に関する条項は最初に理解しておくことをおすすめします。以降、薬機法を開設していきいます。

製造販売業の許可

第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

日本国内で化粧品を販売する際は、厚生労働大臣の許可が必要です。この条項では、必要な許可の種類、申請に必要な書類、その内容、許可の期間を定めたものです。中でも、申請に必要な書類を定めた「第十二条3項」は、特に丁寧に目を通してください。

 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。  法人にあつては、その組織図  次条第一項第一号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類  次条第一項第二号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類  その他厚生労働省令で定める書類

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

製造業の許可

第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

ここで言う「製造」の範囲は、包装、表記、保管についても含まれます。海外で販売されている商品を輸入するので、日本語の取扱説明書はありません。そこで、日本語訳の説明書を漬ければ、「表記」にあたります。この条項は見落としやすいので、注意が必要です。

医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項

第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

一口に輸入販売と言っても、安心・安全な商品を提供することは、守らなければなりません。ついては、安心・安全な商品を提供する責任者を担うのが、「医薬品等総括製造販売責任者」です。この「医薬品等総括製造販売責任者」は、以下の要件のいずれかを満たす人が任命されます。

  • 薬剤師
  • 薬学や化学に関する専門課程を卒業 例:高校の工業化学科を卒業した、大学の化学科・農学科・理化学科を卒業したなど
  • 学校で薬学や化学の科目を履修して卒業 + 3年の実務経験 例:高校の授業で化学を履修し、化粧品製造の安全管理業務を3年経験

まとめ

化粧品の並行輸入業を開業したい方向けの基礎知識として、並行輸入についてと開業に必要な薬機法をご紹介しました。

開業を考えている方はぜひ参考にしてください。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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