薬機法 化粧品 並行輸入 個人輸入

化粧品 並行輸入と個人輸入の違い 薬機法の対象になる?

薬機法 化粧品 並行輸入 個人輸入

日本未発売の化粧品やカラーなど、魅力的な商品が多いですよね。 並行輸入業者になれば、そんな素敵な商品を販売することができます。

ですが、業者になるのは大変。個人間で、フリマサイトなど、ちょっとしたやりとりで済ませたい。そう思われる方もいるかもしれません。個人で輸入した商品をフリマサイトで販売するのは禁止です。

そこで、並行輸入と個人輸入の違いと、それに関する薬機法をご紹介します。

並行輸入とは?

並行輸入とは、「正規代理店とは違うルートで輸入すること」のことです。一般的に百貨店などで販売されている海外ブランドの商品は、日本の正規代理店と国内販売する契約を結び、販売します。この代理店のことを「正規代理店」と呼び、正規代理店から販売される商品が「正規品」です。

一方、並行輸入のルートは、海外ブランドから海外の代理店や販売店に流通した商品を、日本へ届けています。「正規代理店」を通していないことです。並行輸入商品を取り扱う業者を「並行輸入業者」と呼び、並行輸入で販売された商品は「並行輸入品」と呼びます。

並行輸入の違法性について

並行輸入品は、正規代理店を通していないので、違法な商品ではないか?と思われる方もいるかもしれません。海外ブランドから直接、国内販売を認められたものではないため、何もしなければ違法です。

しかし、以下の3点が認められれば、並行輸入をしてよい。と容認されています。

並行輸入が認められる場合

  • 輸入しようとしている商品が、海外ブランドから発売された正規品であること
  • 日本代理店が、販売の権利のみを受けている場合
  • 品質の違いがないこと

品質・権利が正規品の侵害にあたらなければ、並行輸入が可能です。

並行輸入の禁止事項を記載した薬機法

並行輸入が認められるケース、禁止事項は、薬機法第55条に記載されています。

第五十五条  第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 2 第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十四条第一項若しくは第十五項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

個人輸入とは?化粧品を個人輸入したい時、どうすればいい?

並行輸入とは、正規代理店以外からのルートで海外から化粧品を輸入することを言います。 海外旅行に行ってお土産に化粧品を購入する、自分で楽しむために輸入されるものです。個人輸入をしたい場合は、勝手に輸入することはできません。2つのルール確認が必要です。

個人輸入のために守るべきルール

  • 転売(フリマサイト、友人へ手売りなど)は禁止
  • 地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)へ、輸入確認証を提出

輸入確認証とは

個人輸入に必要なルールにある「輸入確認証」とは、個人輸入・治療・臨床試験など、販売目的以外で特別に輸入したい場合は出す書類です。 この書類を地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)へ提出することで、輸入が可能となります。

個人輸入の特例

個人輸入には、「輸入確認証」を提出することで可能となりますが、例外があります。それは、「標準サイズで一品目につき24個以内の輸入」です。一品目とは、「口紅」「ファンデーション」などの品目ごとに24個なので、「口紅」の場合、ブランド・色を問わず、24個までと覚えておいてください。

また、特例においても、転売は禁止です。個人輸入化粧品の転売品を購入した場合、健康被害が出た時に、責任は購入者になる場合があります。

 

並行輸入に関する薬機法

化粧品を並行輸入する場合に、薬機法により認められた化粧品であれば輸入が可能です。また、販売には販売業許可を取得しなければなりません。輸入が認められる化粧品と許可についての薬機法を知っておきましょう。

製造販売業の許可

第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認

第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。  次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。  申請者が、第十二条第一項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)、第十三条の三第一項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は第十三条の二の二第一項若しくは前条第一項の登録を受けていないとき。  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。  申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。  申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。  イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

個人輸入するに当たり関連する薬機法

個人で楽しむための化粧品を輸入する場合、薬機法により認められた化粧品、かつ認められた数であれば輸入が可能です。ですが、フリマサイトや中古ショップなど、転売はできません。個人輸入が認められる化粧品と数量についての薬機法を知っておきましょう。

輸入の確認

第五十六条の二 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者(以下この条において「申請者」という。)は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。  厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の確認をしない。  個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合その他の申請者が販売又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令で定める場合  申請者又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をする者がこの法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合  第一項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合には、同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。  覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書又は麻薬及び向精神薬取締法第十三条第一項ただし書に規定する場合  第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣が定める医薬品で、厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用する目的で輸入する場合その他のこれらの場合に準ずる場合として厚生労働省令で定める場合

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬生発0831第4号

個人輸入における数量については、「厚生労働省」から出ている文書を参考にすると、分かりやすいです。

薬生発0831第4号 – 厚生労働省

まとめ

個人輸入と並行輸入の違いと、それに関する薬機法についてまとめました。ポイントは3つです。

  • 並行輸入は業者登録と、一品目ごとに届出が必要
  • 個人輸入は、転売禁止・個人輸入の時は、24個以下であれば届出なしで輸入が可能
  • 並行輸入の場合は、業者登録や輸入商品に関する届が必要

転売をしなければ、数量限定で個人輸入ができます。ぜひ参考にしてみてください。

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