化粧品・医薬部外品をセットで販売するのは薬機法違反?

薬機法 化粧品 医薬部外品 セット販売

化粧品や医薬部外品の製造販売には、必要な許可や販売方法が存在します。

製造と販売には、異なる業の許可が必要となり、それぞれの定義を理解する必要があります。 中でも、国で定められた薬機法を遵守することが求めら、違反した際、厳重に処罰される可能性もあります。

今回は、その薬機法に基づいて解説していきます。

 

化粧品と医薬部外品の定義

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、皮膚や毛髪をすこやかに保つために、身体に使用することを目的とし、人体に対する作用が比較的緩和なものを指します。

具体的には、メーキャップ化粧品、基礎化粧品、ヘアトニック、香水、歯磨き、シャンプー、リンス、石鹸、入浴剤など、いわゆるトイレタリー商品です。

また、化粧品は、薬用化粧品と一般化粧品に分類されます。 薬用化粧品は、医薬部外品と認められているもので、一般化粧品はそれ以外を指します。

薬用化粧品は、文字通り薬用効果を持っていると認められたものであるため、事実であれば化粧品の効果をアピールすることも可能です。 「保湿で肌が潤う」「ハリやツヤがでる」「お肌のキメを整える」などの表現も可能です。

ただし、ここで注意が必要です。 医薬部外品は、事前に認められた効能しか表現することができません。例えば、医薬部外品の化性品で予防効果が認められた商品に対し、「治す」と表現してしまうのは違反となります。

これらは、薬用化粧品において、非常に多いNGワードになりますので、特に注意が必要です。 内容成分が非常に優れている化粧品が数多く存在する現在、実際に特定の症状を治すことがある場合も考えられますが、仮に治ることが事実であったとしても、薬機法上、「治す」とは表現できないのです。

化粧品に関する薬機法の解説

正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、医薬品や医療機器について定めた法律です。管轄は、厚生労働省、都道府県庁、警察となります。

まず、基本的に化粧品や健康食品であるにも関わらず、使用者に医薬品と誤認させる様な効能効果を表示している場合は、薬機法違反となります。

具体的に医薬品的な効果効能とは、以下の様な内容です。

  • 医薬品的な効能効果の暗示
  • 疾病の治療または、予防を目的とする効果
  • 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効果

罰則として行政指導や刑事処罰の対象となります。

化粧品とは、「人の体を清潔にして美化する」「魅力を増して容貌を変えるもの」「皮膚や毛髪をすこやかに保つ」ことに使用目的があります。

反面、医薬品には、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼす」ことが目的とされて製造された物です。

医薬品と化粧品の違いとは、医薬品は治療が目的で、化粧品では治療ができないという部分が、大きく異なる点でしょう。 このように、薬機法に照らし合わせて、医薬品と化粧品をはっきり区別して考える必要があります。

 

化粧品や医薬部外品の製造業許可とは

業の許可には、種類があり、製造販売業の許可が、製品の販売のための許可であるのに対し、製造業の許可は製品を製造するための許可と定められています。

製造も販売も行う際には、許可を2つとも取得する必要がありますが製造業における「製造」には、どういった行為が含まれるのでしょうか。

製造とは、その言葉通り、原料成分を加工等し化粧品を形成する工程のすべての行為を指します。 一方で、化粧品自体は作らず、パッケージなどへのラベル貼りや包装をする行為、或いは一定期間倉庫で保管したりする行為も製造行為と見なされます。

意外に思われますが、実は保管する行為も製造業許可の取得が必要となるのです。区分としては、「包装・表示・保管区分」と呼ばれる部門になります。

また、海外輸入品を国内で販売する際にも、日本語ラベルへの貼り替え行為が発生する為、製造販売業許可と製造業許可の2つの許可取得が必要となります。

なお、製造業の許可だけでは、化粧品や医薬部外品を市場に出荷することができません。

製造販売は以下のように定められています。

第二条 13 この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。

化粧品や医薬部外品製造販売業者は、販売後の安全管理を行う義務が発生します。販売後の製品に対して最終的な責任を負う形となります。

詳しく説明すると、使用後の副作用事例や商品による事故情報などの情報を把握し、市販後の製品について安全管理を行います。そして、製造される商品の品質管理を行う義務もあるということです。

製造販売業は、市場に出荷された製品において、全ての責任を負う立場にあり、化粧品、医薬部外品製造の品質管理及び販売後の製品について管理を行うことが求められます。

化粧品と医薬部外品のセット販売は許可が必要?

例えば、通販と店舗にて、美顔器と化粧品をセットにして販売しようとした際、製造販売の許可は必要となるのでしょうか。

セット販売の中身については、化粧品と美顔器を同じ箱に入れて販売すると過程します。 その際、箱へのラベル表示が必要になってきます。先で記載した様に包装や保管行為は、製造に当たりますが、化粧品単体で完結している為、製造業許可が必ず必要には、ならないでしょう。

美顔器をセットにすることは、プラスアルファの行為とみなされる為、法的に規制の対象とはなりません。 ただし、仮にも包装、保管行為に当たる訳ですから、許可を取得している方が望ましいとは言えます。また衛生管理上の観点からも、許可がある方が安全性が高いでしょう。

また、セット販売において、化粧品を箱に入れて販売する際、いくつか注意点があります。

化粧品には使用者に分かりやすいように販売名や製造販売業者、ロット番号など製品に関する情報を表示する義務があります。それらの表示は、化粧品が直接入っている箱や瓶に表示しなけらばなりません。

セット販売を行う上で、その化粧品の上から別の箱などに入れて包装してしまうと、法律で定められた表示が外からは見えなくなってしまいますので注意が必要です。

そのような場合には、当然その外側の箱や包装紙(外部の容器又は外部の被包)に対しても、販売名や製造販売業者、ロット番号など製品に関する情報を表示しなけばなりません。

セット販売をお考えの事業者は、製造販売業許可の取得と薬機法上化粧品に関する表示義務における規定内容の理解も同時に求められるでしょう。消費者が安全に使用する配慮が必要となります。

まとめ

化粧品や医薬部外品を販売する行為自体には許可が必要になり、品質管理上多くの責任を伴います。

製造の定義においても広範囲に渡る為、正確に法律を理解し、求められる許可を取得する必要があります。

ぜひ参考にして頂ければ幸いです。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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