薬機法 化粧品 販売

化粧品を販売するには?知っておくべき薬機法

薬機法 化粧品 販売

化粧品を販売するにあたり、薬機法・景表法の理解は大変重要です。

それぞれの法律の制定目的は異なりますが、化粧品の販売という観点では規制の内容が重なり合う法律です。薬用化粧品・医薬部外品を除く一般化粧品を国内で販売するとき、この二つの法律のなかでも特に理解しておきたいポイントを解説します。

後半では、初めて化粧品の販売事業に参入する事業者が扱いやすい化粧品にはどのようなものがあるか説明します。基本、化粧品は「化粧品製造業」の許可を得た事業者が製造し、「化粧品製造販売業」の許可を得た事業者が市場に出荷しています。化粧品販売事業者が市場に出荷した商品を仕入れ・販売するのみであれば、その事業者は上記二つの許可を取得せずとも問題ありません。

薬機法とは

薬機法の正式な題名は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。 規制の対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品であり、これらの品質、有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上を目的として制定された法律です。

化粧品に関係する部分では

  • 化粧品の定義
  • 日本国内で化粧品を製造するためには「化粧品製造業」の許可が必要であること
  • 化粧品を市場に出荷するためには「化粧品製造販売業」の許可が必要であること
  • 誇大広告等の禁止

などが定められています

化粧品基準 配合成分に関するルール

薬機法を根拠として厚生労働省の告示により、「化粧品基準」という化粧品の配合成分に関するルールも定められています。化粧品に配合してはいけない成分のリスト(ネガティブリスト)と化粧品に配合する場合の配合量に上限が設定されている成分のリスト(ポジティブリスト)が明示されており、それら以外の成分については、化粧品製造販売業者の責任のもと安全が担保されれば配合が可能です。

参考:化粧品基準

 

景表法とは

景表法の正式な題名は「不当景品類及び不当表示防止法」といいます。消費者がより良い商品やサービスを自主的かつ合理的に選べる環境を維持するため制定された法律です。商品やサービスの品質、内容、価格などの表示について規制し、景品類の最高額を制限することなどにより過大な景品類の提供を防ぎます。化粧品も景表法の規制対象です。

誠意をもって商品の表示を行っている事業者でも、景表法への理解が乏しく結果的に違反行為とみなされてしまうこともあるので注意しましょう。

不当表示の種類

景品表示法でいう「表示」とは、商品パッケージや店頭ポップなどの表示だけでなく、消費者に商品を手にとってもらうため打ち出す広告なども含みます。

品質や価格に関する表示は、消費者が商品を選ぶ上で極めて重要な情報です。実際と異なる情報を表示し消費者に誤認させる不当な表示は厳しく規制されます。誤認を与えた表示の内容によって下記の二通りに分けられます。

表示規制の概要

化粧品の表示で上記に該当してしまうケースを具体例を挙げてご紹介します。

意図せず陥りやすい原産国偽装(優良誤認)

化粧品のバルク・容器・包装などはそれぞれが異なる国で製造される場合がありますが、バルクが日本の製造でないにも関わらず、容器や包装などが国内製造のものだからという理由で商品パッケージに日本製と表示してしまうと、この行為は優良誤認にあたります。

原産国とはその商品の内容に関して実質的な変更を加える行為(=実質的変更行為)が行われた国を指します。したがって、化粧品の場合は内容物であるバルクが製造された国が原産国です。

無期なのに期間限定と謳い購買意欲を刺激(有利誤認)

「ブランドローンチ記念のため今月末まで期間限定の販売価格」などど銘打って通常の販売価格より割引して商品を提供する一方で、実際には期間終了後も同じ価格で同一商品を提供し続ける場合、この行為は有利誤認にあたります。

不当景品に該当する基準

景品表示法でいう「景品」とは、商品の購買を促進する目的で購入者に提供する物品や金銭、その他経済上の利益を指します。化粧品の購入者に数量限定でプレゼントするノベルティも、景品に該当する場合が多く景品表示法の理解が必要な販促手段になります。

景品を付与する方法によって「一般懸賞」「共同懸賞」「総付景品」と区別され、それぞれの景品類に限度額が設定されています。販促として検討している内容が、上記の内どれに該当するのか、また、景品の限度額はいくらか確認する必要があると覚えておきましょう。

参考:景品規制の概要 | 消費者庁

化粧品製造業・化粧品製造販売業を持たない事業者の化粧品販売について

前述の通り、化粧品を製造し市場への出荷するためには、それぞれの工程で「化粧品製造業」「化粧品製造販売業」の許可が必要になります。これらの業許可には取得要件があり、実際に業許可を取得してから化粧品の販売に至るまである程度の時間と費用がかかってしまいます。

その一方で、化粧品製造業者が製造し、化粧品製造販売業者が出荷判定を行って市場に流通した化粧品を仕入れて販売する場合には、いずれの業許可も必要ありません。具体的には下記のようなケースであれば、比較的早く事業を起こすことができるでしょう。

販売可能なケース

  • 国内化粧品メーカー(化粧品製造販売業者)が市場に出荷した商品を仕入れ日本国内で販売する
  • 海外化粧品メーカーが製造する商品を、国内の化粧品輸入代行業者(化粧品製造販売業者)が市場へ出荷し、それらを仕入れ販売する

販売不可のケース

  • 国内化粧品OEMメーカーに製造依頼した商品を、自社の製品として日本国内で販売する **(不可理由)**製造は他社に依頼するので「化粧品製造業」の許可は不要ですが、市場に流通する製品に対して責任を担うことになるので「化粧品製造販売業」の許可を得る必要があります。
  • 海外化粧品メーカーが製造した商品を仕入れ日本国内で販売する **(不可理由)**輸入した化粧品の成分分析や、包装表示の修正など薬機法・景表法などに基づき確認と修正が必要なため、「化粧品製造業」「化粧品製造販売業」の許可どちらも必要となります。

以上、化粧品の販売事業を始めるために必要な法令の基本知識と、「化粧品製造業」「化粧品製造販売業」の許可を持たない事業者が、販売可能な化粧品について解説しました。

まとめ

本記事では新たに化粧品の販売事業を始める方に向けて、薬機法・景表法の押さえておくべきポイントをご紹介しました。ぜひ事業運営の参考にして下さい。

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