薬機法上の広告規制について 第66条〜68条を解説

薬機法 66条 68条

広告を扱うにあたり、薬機法は切っても切れない関係にあります。 「薬機法が大事だとわかっているけれど、詳細まではわからない」という方も多いのではないでしょうか?

広告を扱う上でどのような規制が制定されているのか、知らないでは済ませられません。 本記事では、広告規制について制定されている薬機法の第66条〜第68条について解説します。

薬機法の第66条の広告の規制について

薬機法第66条は、「医薬品・医薬部外品・医療機器・化粧品」の4つの広告において、虚偽・誇大広告・禁止表現の規制が制定されています。

第六十六条

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第66条は「何人も」という文言が入っていることから、企業だけではなく個人のアフィリエイターやインフルエンサーの方も対象となります。 企業や広告代理店だけではなく、個人が虚偽や誇大広告を作成したりPRしたりした場合にも、薬機法違反となります。

広告に関わったすべての方が薬機法の対象となるので、個人だから大丈夫と安心はできません。 広告を扱う際は、必ず薬機法を確認しましょう。

薬機法第66条の1項について

1項に記載のある虚偽・誇大広告とは、「事実とは違う」「実際よりもよく見せている」「よく見えるような言い回しをしている」広告のことを指しています。

例えば、化粧品の広告で「〜が治る」「最先端の技術」「安心・安全」という表現の広告があった場合、この表現は消費者が悩んでいる症状に対して、安心・安全であたかも治ると誤解を与える言い方となりますよね。 そのため、これは虚偽・誇大広告となるのです。

化粧品の定義は、「人を清潔に、美化するため、健やかに保つために塗ったり吹きかけたりするもので、人体に対する作用が緩和なもの」です。 医薬品の定義は、「疾病・治療または予防に使用されることが目的の物」となっています。

化粧品と医薬品の定義のように「〜が治る」という表現は、医薬品のみ表現できる言い方であり、化粧品で「〜が治る」という事実はなく、このように表現することはできません。

そのため、医薬品と誤解を与える表現を使った広告は薬機法違反になるので、気を付ける必要があるのです。

薬機法第66条2項について

薬機法第66条の2項については、「医師などの医療関係者の効果・効能の保証をしてはいけない」という内容が制定されています。

この2項については、医薬部外品と化粧品において注意が必要となります。 以下の方々が、効果・効能を保証することは薬機法違反になるので気を付けましょう。

  • 医師などの医療関係の国家資格保有者
  • 薬局
  • 学会・学校など

例えば、実際に医師が商品に関わっていたとします。 その広告で「○○医師もオススメ」というような言い方をすると、その医師が商品を保証していることになり、薬機法違反となるのです。

広告上で表示できる表現できるのは、「○○医師と共同開発」という言い方のみになります。

広告で医師が効果・効能の保証をしていた場合、「医師が保証をしているのだからこの商品はすごい。」と消費者は思いますよね。 このように、消費者が誤解をするような表現はできないことになっています。

医師などの医療関係者の効果・効能の表現には注意が必要です。

薬機法第66条3項について

薬機法第66条3項については、堕胎とわいせつな表示について制定されています。

誰もが、人工妊娠中絶やわいせつな内容について、執筆や図、絵を使ってはいけないということになっています。

 

薬機法第67条の広告の規制について

薬機法第67条は、「特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限」について制定されています。

第六十七条

政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

政令で定める特殊疾患とは、上記に記載のあるがんの他に、肉腫と白血病が指定されています。 これらの疾病に使用する医薬品や医薬機器などは、患者に副作用が見られることも多く、高度な専門性が必要となるため医療関係者のみに限定されているのです。

医療関係者以外の一般人に広告すると危害が発生する可能性があるため、医療関係者以外には広告を制限するという規制を制定しているのがこの第67条になります。

薬機法第68条の広告の規制について

第68条には、「承認される前の医薬品・医療機器の広告の規制」について制定されています。

第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬機法第68条は、承認される前の医薬品や医薬機器について、名称や効果・効能などを広告してはいけないとされています。

この第68条に特に関係が深いのが、健康食品です。 「なぜ健康食品が承認される前の医薬品等を規制している第68条に関係するの?」と疑問に思った方もいらっしゃるかもしれません。 健康食品は食品の扱いとなっており、薬機法で健康食品について制定はされていません。 しかし、健康食品の広告の内容が医薬品と判断される表現をしていると、「無認証・無許可医薬品」(医薬品としての承認を得ていないもの)とみなされるため、健康食品が薬機法に関わってくるのです。

健康食品が以下のような表現をしているとき、医薬品と判断されます。

  • 効果・効能
  • 医薬品的な使い方
  • 医薬品にしか使えない原材料を使っている
  • 病名や症状をそのまま載せている

健康食品の広告を作る際には上記の4点に気を付けましょう。

まとめ

以上、薬機法の66条〜68条を順番に詳しく見ていきました。

しっかりと理解を深め、薬機法に順守した広告を作成してください。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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