医療広告における薬機法とは?

薬機法 医療広告

現代の情報社会においてインターネットはもちろんの事、病院やクリニックなどの待合室でも紙媒体の医療関係の広告(いわゆる医療広告)を見かけることも多いと思います。

普通の街中では見かけないような珍しい広告なので、病院の待ち時間に気になって見ている人も多いと思います。 実はその医療広告にも様々な法律によって制限がかけられていることを皆さんはご存じでしょうか。 医療法・薬機法・景品表示法などによって表記内容についていくつもの制限がかかっており、それらを順守した表現が必要になります。

今回は医療広告に関わる法律の中でも薬機法との関係を主に説明していきます。

 

医療広告とは

医療広告については医療法第六条において定義されています。医療法の関連文を紹介するには長くなりすぎますので、簡単にざっくり言うと「医療機関もしくは医療機関で行われる業に関する広告」という定義になります。

また、厚生労働省から出ている医療広告ガイドラインにおいては以下のように定義されています。

1 広告の定義 次の①及び②のいずれの要件も満たす場合に、法第2章第2節「医業、歯科医業又は助産師の業務等の 広告」の規定による規制の対象となる医療広告に該当するものと判断されたい。 ① 患者の受診等を誘引する意図があること(誘引性) ② 医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能で あること(特定性) なお、①でいう「誘引性」は、広告に該当するか否かを判断する情報物の客体の利益を期待して誘引しているか否かにより判断することとし、例えば新聞記事は、特定の病院等を推薦している内容であった としても、①でいう「誘引性」の要件を満たさないものとして取り扱うこと。ただし、当該病院等が 自らのウェブサイト等に掲載する治療等の内容又は効果に関する体験談については広告に該当すること (その上で省令第 1 条の 9 第 1 号の規定に基づき禁止されること)。 また、②でいう「特定性」については、複数の提供者又は医療機関を対象としている場合も該当するものであること。

出典:医療広告ガイドライン

病院自体や業に関する内容であり、かつ「誘引性」と「特定性」が有る物は広告に該当すると判断されます。 病院や業に関する内容が該当するので、もちろん薬・治療方法・医療機器なども含まれています。

具体例については以下の通りです。

4 広告に該当する媒体の具体例 本指針第2の1において、広告の定義を示しているが、広告の規制対象となる媒体の具体例として は、例えば、次に掲げるものが挙げられる。 【具体例】 ア チラシ、パンフレットその他これらに類似する物によるもの(ダイレクトメール、ファクシミ リ等によるものを含む。) イ ポスター、看板(プラカード及び建物又は電車、自動車等に記載されたものを含む。)、ネオ ンサイン、アドバルーンその他これらに類似する物によるもの ウ 新聞、雑誌その他の出版物、放送(有線電気通信設備による放送を含む。)、映写又は電光に よるもの エ 情報処理の用に供する機器によるもの(Eメール、インターネット上の広告等) オ 不特定多数の者への説明会、相談会、キャッチセールス等において使用するスライド、ビデオ 又は口頭で行われる演述によるもの

出典:医療広告ガイドライン

おおよそ一般的にイメージされる広告媒体は該当すると考えてよいかと思います。

広告可能事項

広告に記載できる内容についても包括規定方式で決められています。包括規定方式をとっているため、一定の性質を持つ項目についての内容が記載可能な項目に該当します。医療広告ガイドラインでは以下の項目が具体的な内容として紹介されています。

・医師又は歯科医師である旨(第1号関係) ・診療科名(第2号関係) ・病院又は診療所の名称、電話番号及び所在の場所を表示する事項並びに病院又は診療所の管理 者の氏名(第3号関係) ・診療日若しくは診療時間又は予約による診療の実施の有無(第4号関係) ・法令の規定に基づき一定の医療を担うものとして指定を受けた病院若しくは診療所又は医師若 しくは歯科医師である場合には、その旨(第5号関係) ・第5条の2第1項の認定を受けた医師(医師少数区域経験認定医師)である場合には、その旨 (第6号関係) ・地域医療連携推進法人(第 70 条の5第1項に規定する地域医療連携推進法人をいう。第 30 条 の4第 10 項において同じ。)の参加病院等(第 70 条の2第2項第2号に規定する参加病院等を いう。)である場合には、その旨(第7号関係) ・入院設備の有無、第7条第2項に規定する病床の種別ごとの数、医師、歯科医師、薬剤師、看 護師その他の従業者の員数その他の当該病院又は診療所における施設、設備又は従業者に関する 事項(第8号関係) ・当該病院又は診療所において診療に従事する医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従 事者の氏名、年齢、性別、役職、略歴その他のこれらの者に関する事項であつて医療を受ける者 による医療に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるもの(第9号関係) 患者又はその家族からの医療に関する相談に応ずるための措置、医療の安全を確保するための ・措置、個人情報の適正な取扱いを確保するための措置その他の当該病院又は診療所の管理又は運 営に関する事項(第 10 号関係) ・紹介をすることができる他の病院若しくは診療所又はその他の保健医療サービス若しくは福祉 サービスを提供する者の名称、これらの者と当該病院又は診療所との間における施設、設備又は 器具の共同利用の状況その他の当該病院又は診療所と保健医療サービス又は福祉サービスを提供 する者との連携に関する事項(第 11 号関係) ・診療録その他の診療に関する諸記録に係る情報の提供、第6条の4第3項に規定する書面の交 付その他の当該病院又は診療所における医療に関する情報の提供に関する事項(第 12 号関係) ・当該病院又は診療所において提供される医療の内容に関する事項(検査、手術その他の治療の 方法については、医療を受ける者による医療に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大 臣が定めるものに限る。)(第 13 号関係) ・当該病院又は診療所における患者の平均的な入院日数、平均的な外来患者又は入院患者の数そ の他の医療の提供の結果に関する事項であつて医療を受ける者による医療に関する適切な選択に 資するものとして厚生労働大臣が定めるもの(第 14 号関係) ・その他前各号に掲げる事項に準ずるものとして厚生労働大臣が定める事項(第 15 号関係)

出典:医療広告ガイドライン

基本的には以上の15項目のみが記載可能な事項です。

広告可能事項の限定解除

日本では薬機法において承認等されていない医薬品・医療機器、もしくは効果効能または用法・用量が異なる医薬品・医療機器(いわゆる「未承認医薬品等」)を用いた治療についての広告が禁止されています。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止) 第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

それでは患者が自ら情報を求めた際に適切な情報提供が円滑に行われづらいという理由で広告可能事項の限定解除を行うことが可能です。 広告可能事項の限定解除をするための要件は医療法施行規則に記載されています。

第一条の九の二 法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる要件の全てを満たす場合とする。ただし、第三号及び第四号に掲げる要件については、自由診療(高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)第七条第一項に規定する医療保険各法及び同法に基づく療養の給付等並びに療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令(昭和五十一年厚生省令第三十六号)第一条第一項に規定する公費負担医療に係る給付の対象とならない検査、手術その他の治療をいう。以下同じ。)について情報を提供する場合に限る。  医療に関する適切な選択に資する情報であつて患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること。  表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること。  自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること。  自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること。

出典:医療法施行規則

まとめると下記の条件を満たす広告であれば規制が限定解除されます。

  • 患者が自由に見ることができるウェブサイト等である
  • 連絡先を分かりやすく記載する
  • 治療内容と費用を記載する
  • 治療によるリスク・副作用を記載する

 

薬機法での記載

医薬品や医療機器は国内で製造・販売・使用される前に様々な申請や審査が存在します。この申請や承認は、ほとんどの物で約1年かかるとされています。 申請期間を短縮で「優先品目」・「先駆け審査指定制度」などもあり、短ければ6ヶ月で承認が通ることもあります。

承認までの手順

一つの医薬品・医療機器が承認については薬機法に記載されていますが、全文を掲載すると長くなるので簡単に流れを記載します。

  • 企業が厚生労働省へ臨床試験の試験成績を添付して申請書の提出
  • PMDA(医薬品医療機器総合機構)による信頼性調査
  • 信頼性調査をもとにPMDAと外部専門家で審査協議
  • 申請された製品を製造できる能力を有するかどうかを調査
  • PMDAから厚生労働大臣に審査・調査けっかを通知
  • 必要であれば厚生労働大臣と薬事・食品衛生審議会との審査
  • 医薬品承認

という流れになります。また、申請する医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合は臨床試験の実施が困難であるため申請資料の一部が必要ではなくなりますし、後発医薬品の場合も申請資料の一部が必要ではなくなります。 逆に申請資料に不備があったり製造工程・製造所に不備があった場合は再審査の対象となりさらに期間を要することになります。

未承認医薬品・医療機器の広告

これらの未承認医薬品・医療機器ですが、承認前の医薬品・医療機器は薬機法上で広告が制限されています。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止) 第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

ですが海外では承認され使用されているものも数多く存在します。そのため、未承認医薬品・医療機器に関して患者への情報提供を円滑にするため広告事項の限定解除という手段がとられ一部広告可能なものもあります。医療広告ガイドラインでは限定解除の要件として以下の具体例が記載されています。

(未承認医薬品等であることの明示) ・ 用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認を得ていないもので あることを明示すること。 (入手経路等の明示) ・ 医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記する こと。また、同一の成分や性能を有する国内承認された医薬品等があり、その効 能・効果で用いる場合であっても、入手経路について明示すること。個人輸入等 により入手した場合は、その旨を明示すること。合わせて、厚生労働省ホームペ ージに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ (※)を情報提供すること。 (※)https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/ (国内の承認医薬品等の有無の明示) ・ 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承 認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載す ること。 (諸外国における安全性等に係る情報の明示) ・ 当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付 文書に記載された重大な副作用やその使用状況(承認年月日、使用者数、副作用 報告等)を含めた海外情報についても、日本語で分かりやすく説明すること。 ・ 主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、 重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。

出典:医療広告ガイドライン

まとめ

本記事では医療広告における薬機法との関連性について、医療広告の定義や未承認医薬品・医療機器が承認されるまでの流れに触れながら紹介させて頂きました。

薬機法だけを見ると未承認医薬品・医療機器の広告は不可のように思えますが、実は広告可能な物もあり多くの人へ適切な情報を届けることができます。

本記事が少しでも皆様の参考になれば嬉しいです。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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