薬機法 混ぜ合わせ

混ぜ合わせ前提の化粧品に関する薬機法

薬機法 混ぜ合わせ

化粧品には混ぜ合わせることが前提とされているものがあります。広告表現において、どのような基準や規制があるのでしょうか。

関連する法律についてまとめました。

混ぜ合わせ前提の化粧品とは

用時調製型化粧品

消費者が混ぜて使う化粧品のことです。使用時に混ぜることが前提とされる化粧品のことで、混合した状態での保管は避けなければなりません。

用時調製する理由

化粧品の中には、混合した状態では品質が変化してしまったり、安定性が保たれずに成分の効果がなくなってしまったりする製品があります。このように時間の経過とともに劣化していく(=経日安定性が良くない)ような製品の場合は、消費者が混合してから使用することを前提とした商品設計とする場合があります。

用時調製化粧品の条件

用時調整型化粧品の製造や販売について、自由に組み合わせていいわけではありません。薬機法では、製造販売業者の責任のもと、混合しても安全性や安定性に問題がないことを担保とすれば認められています。

  • 「リンスのような使用時に水で希釈して用いる製品」
  • 「使用時に混ぜて使用する同類別で同一販売名(同一基幹名)であるメーキャップ化粧品等」
  • 「経日安定性を保持するため、使用時に混合して用いる用法の化粧品」

については、「使用時に混合して用いる用法の化粧品」として認められています。

用時調製の必要性・安全性に関しての根拠となるデータや誤用防止対策、処方の承認などをきちんと行った上で、用時調製型化粧品として販売することが可能です。また、医薬部外品の場合は用法用量に承認が必要ですので、消費者が勝手に調製して用法用量が変わってしまうと薬機法違反になります。

参考:化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

調製の間違いを防ぐ対策

消費者が混合時に正しく用時調製できるように、一般的には混合前のアイテムをセットにして一つの製品とします。

  • 別容器のローションとパウダーをセットにして、お手入れ時にローションとパウダーを混ぜてから塗布する製品
  • ディスペンサーに専用のボトルを2本セットして、自動で混合された美容液がでてくる製品
  • 2つのパウチに2室あり、使用直前に導通させ、2種の内容物を混合して使用する製品

といったものがあります。 また、消費者に注意を促すために使用方法についての広告表示が必要です。

 

用時調製型化粧品と薬機法

「製品を混ぜる」ということは、薬機法の製造行為に該当します。

製造業の許可

第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

個人や法人が製造業の許可なく複数の製品を混ぜてしまうと、新たな組成の別の製品を造ったとみなされ、薬機法違反となります。 ここで、「業として」とあるので、自分が使うために混合するのであれば薬機法の規制行為には当たりませんが、他者に使用したり譲ったりすることは違反になります。 たとえば、自宅で作った石けんや化粧水を自分で使う場合は薬機法違反にはなりませんが、これを他人に譲る場合は薬機法違反になるということです。

薬機法違反になる例

以下のような例は薬機法違反になります。

  • 美容サロンでの混合 パーマ剤にPPTなどの化粧品を混ぜることは違反です。最近では異なるカラーリング剤同士を混ぜてニュアンスのある髪色にする施術もよくおこなわれていますが、薬機法違反になります。

違反にならない例

  • 消費者の個人判断 基本的に、混合する使用方法が記載されていない製品を複数混合してはいけません。ただし、消費者自身の責任で使用時に異なる製品を混ぜ合わせて、自分のみに使用した場合は問題ありません。
  • 順次使用 メーキャップ化粧品や基礎化粧品は使用時に異なる製造販売業者のものを重ねて塗ることがあります。「化粧水の次に乳液を使い、その次に美容液を使う」というように、順次使用することを示す表現は差し支えありません。これらは併用ではなく「順次使用」となるため違反にはならず、消費者に注意を促す必要はありません。

参考:化粧品等の適正広告ガイドライン

  • 医薬品との併用 肌につける化粧品は、湿疹などの場合に外用薬(塗り薬)と併用する場合も出てきます。皮膚科でも、ステロイド外用薬と保湿剤が同時に出されるように、外用薬と化粧品を併用することはできます。(使用前に医師・薬剤師に相談することが望ましい)塗る順番は、特に決まりはありません。メイクは外用薬を塗った後にメイクをします。

化粧品の併用と混合に関わる広告表示

化粧品の併用は用法用量に関する表示が問題となります。化粧品は組み合わせて使うケースも多くありますが、どのような場合が違反になるのでしょうか。医薬品等適正広告基準の中に、次のような記載があります。

(5) 用法用量についての表現の範囲 医薬品等の用法用量について、承認を要する医薬品等にあっては承認を受けた範囲を、承認を要しない医薬品、化粧品及び医療用具にあっては医学薬学上認められている範囲 をこえた表現、不正確な表現等を用いて効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告はしないものとする。

出典:医薬品等適正広告基準について

承認等により併用を認められた医薬品等及び化粧品(用時調製型化粧品)を除き、化粧品の併用に関する表現は認められません。 化粧品などを順次使用することの表現は問題ないため、「洗顔後にお使いください」のような表現は可能です。

異なる化粧品を混合するときの広告表示

異なる製品の混合について、製品の容器や外箱等に明記していいのでしょうか。

同一の製造販売業者の異なる製品の場合

たとえば、同一製造販売業者による「製造販売届出を行った化粧品A」と「製造販売届出を行った化粧品B」 がある場合、AとBとを使用時に混合して用いる用法の記載は可能です。 ただし、製造販売業者の責任のもとに、混合しても安全性や安定性に問題がないことを担保した上で、というのが条件です。 混合して使用した際の安全性を示すデータを収集しておきましょう。広告で表示した場合に、消費者が他のどの製品と混合してもよいと誤解するような記載をしないよう注意が必要です。

製造販売業者の異なる同類の製品の場合

たとえば、製造販売業者A社の化粧水と、製造販売業者B社の美容液を混ぜることを勧めるような記載は不可です。 混ぜた場合の安全性・安定性について、A社・B社のどちらが担保するのか不明だからです。

併用に関わる広告表現

たとえば化粧水と併用する化粧品の広告表示には注意が必要です。

  • お使いの化粧水に混ぜて使ってもOKです。
  • 化粧水と一緒に使用することをおすすめします。

この場合、前者はNG、後者はOKです。

この場合の判断基準は「混ぜる」の表現です。 当該製品の本来の効能効果や安全性とは異なる認識を消費者に与えてしまう表現はNGです。

まとめ

化粧品の混ぜ合わせや併用は、用時調製型化粧品などの安全性が認められた製品以外は禁止されています。 消費者に誤解を与えるような表現にならないよう注意しましょう。

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