総括製造販売責任者とは?薬機法上の資格要件

薬機法 総括製造販売責任者

総括製造販売責任者とは、化粧品製造販売業を行おうと思っている方々が決して無視することができない設置必須の役職です。

総括製造販売責任者は、 化粧品を製造販売するビジネス行動における実務責任者です。

今回、総括製造販売責任者という役職について更に詳しく追求したいと思います。

 

総括製造販売責任者とは

総括製造販売責任者とは、化粧品製造販売業を行うにおいて、化粧品のクオリティーであったり、管理、安全性、 製造業者の管理監視であったり取り決め、更に化粧品製造販売業として遂行しなければならないそれぞれの業務行為において現場での責任を持つ立場の人物のことです。

医薬品医療機器等法とは薬機法のことです。医薬品医療機器等法(薬機法)においては、 第十七条に、設置に関しての規定がされています。それを確認してみましょう。

医薬品医療機器等法における規定

総括製造販売責任者については、医薬品医療機器等法(薬機法)第十七条において取り決めがされています。

  • 化粧品を製造販売する業者は、厚生労働省令での定めに従い行動する必要があります。
  • 化粧品の品質管理、また製造販売後安全管理をしっかり行うため、 厚生労働省令で定めた基準に該当する者をそれぞれ置かなければならないとしています。
  • 品質管理また、製造販売後安全管理を行う者、さらに医薬品等総括製造販売責任者は、厚生労働省令で定めた事項を遵守する必要があります。 遵守しなければならない内容は、以下の項目です。
    • 品質管理並びに製造販売後安全管理にかかる業務に関していの法令を熟知、公正で適正に業務を行わなければならない。
    • 当該業務を公正で、適正に行うために必要があると認められるときは製造販売業者に対し文書でもって必要な意見を述べ、その写しは5年間保存することとしています。
  • また、化粧品のクオリティー管理に関する業務の責任者、製造販売後安全管理に関する業務の責任者と密接なコンタクトを取り合っていかなければならないとしています。

一見難しい内容に見えますが、ポイントは総括製造販売責任者という人物は、化粧品の品質管理と安全管理を監督する立場にある人物であるということです。

総括製造販売責任者であるための一定の資格の要件

総括製造販売責任者にはレベルの高い責任が要求されているので一定の資格の要件が定められています。

総括製造販売責任者として化粧品に深く関わっていく以上、化粧品のことが何もわからない……というのでは話しにならないです。またそのような立場の人物は「化学」であったり「薬学」にも精通している必要があります。

医薬品等総括製造販売責任者の基準は、

  • 薬剤師
  • 旧制中学または高校、同等以上の学校で薬学また、化学に関しての専門課程を修了した者
  • 旧制中学あるいは高校、同等以上の学校で、薬学また、化学に関する科目を修得し、その後化粧品の品質管理、または製造販売後安全管理に関しての業務に三年以上従事した者
  • 厚生労働大臣が前項目にあげた者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

としています。

薬剤師

薬剤師は、おおかた化学薬学のプロフェッショナル的存在という見方をしてもいいでしょう。薬剤師としての資格取得があれば、総括製造販売責任者として認めてもらうことができます。

専門課程修了要件付きの学歴

また、専門課程修了要件付きの学歴があれば、総括製造販売責任者として見てもらうことができます。それは、 高校だったり大学で、薬学や化学に関する専門課程を修了した者という意味あいで解釈していただければいいでしょう。

該当するのは、

  • 理学部 化学科・農学科等卒業した者たち
  • 工学部 工業化学科・理化学科などを卒業した者たち
  • 工業高校 工業化学科など卒業した者たち

あたりです。

それ以外のケースでも農学部、畜産学部、生物学部、水産学部などなど化学項目を履修している場合は、かつ化学系の専門科目(物理化学・分析化学・有機化学・無機化学・生物化学・エネルギー化学・薬理学・病院薬学・医療薬学など)を12単位以上取得していることで、総括製造販売責任者としての資格を取得していると見なしてもらうことができます。

「学歴」プラス「実務経験」

専門課程修了要件付きの学歴と似たような感じになりますが、学歴の要件は若干ゆるめとなって、 プラスして実務要件を課すという要件です。

学歴に対しては、薬学また化学に関する専門の課程を修了う感じではなく、薬学また化学に関していの科目を修得であり、やや要件はゆるい感じになっています。専門ではなくなっているため、 化学が専門科目である必要はありません。

大学の教養課程としての化学でもいいですし、普通科の高校で履修している化学Iだったり化学IIでも問題なしということになります。

一方で「実務経験」の方ですが、そちらは、「化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者」とあります。化粧品製造販売業者における品質管理業務、製造販売後安全管理業務を3年以上経験しているという意味あいです。

例えば私は化粧品売り場で販売経験があります程度では駄目だということです。

ただし、実際にはこれから総括製造販売責任者の資格を取得をしようと思っている要件としては、現実的ではあまりありません。敢えて、この要件は5年後業許可更新を視点にあて、それぞれ企業の中で次期総括を育てるという方針のことを語っている要件とも見ることができます。はじめてのケースでは要件1、要件2に視点にあてて総括製造販売責任者として配置し、その管理下で資格要件3の学歴要件を満たす者に品質管理業務を行わせ、年度が経過することによって総括の要件を満たすことができるようになります。

また、実務経験を証明する書類として、「従事年数証明書」というものの提示が要求されています。

同等以上の知識経験を有すると認めた者

厚生労働大臣がそれ以前の項目にあげた者と同等以上知識経験を有すると認めた者に対して。それは医薬品また高度管理医療機器、さらに管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した者という意味あいなので、新規に業許可取得を検討しようとしている人たちにとっては現実的項目ではありません。

化粧品製造販売業の分野においては、総括製造販売責任者は、他の設置必須ポジションである品質保証責任者、安全管理責任者との兼務が可能とされています。

医薬部外品製造販売業の場合について

医薬部外品製造販売業の場合は化粧品とはやや違う点があります。 まずは、施行規則をチェックしましょう。 医薬品等総括製造販売責任者の基準第八十五条のどれかに該当する者である必要があります。

医薬部外品の品質管理、製造販売後安全管理を行う者にかかる法第十七条第一項の厚生労働省令で取り決めされた基準は次のどれかに該当する者であるとしています。

次のどれかとは、まず、薬剤師であること。

  • 旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づいた大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づいた専門学校また学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づいた大学または高等専門学校で、薬学また化学に関していの専門の課程を修了した者
  • 旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づいた中等学校、または学校教育法に基づいた高等学校、または同等以上の学校で薬学、化学に関しての専門課程を修了しその後で医薬品また医薬部外品の品質管理、製造販売後安全管理に関しての業務に三年以上従事した者
  • 厚生労働大臣が前項目と同等以上の知識経験を有している認めた者に

学歴要件は化粧品の場合は高校以上の教育機関でよかったのですが、医薬部外品の場合では大学以上で、格がワンランクアップしています。

また、化粧品は総括製造販売責任者には工業高校の化学科出身でもなることができる可能性があったのですが、医薬部外品ではNGということになります。

実務要件では、化粧品では、薬学また化学に関しての科目を修得となっていた部分がありますが、医薬部外品では、薬学また化学に関しての専門の課程を修了と変わっています。こちらも若干ハードルが上がっています。

まとめ

今回は総括製造販売責任者について、薬機法の視点より解説しました。

総括製造販売責任者は、化粧品を製造販売する業行為における実務責任者です。化粧品を扱うため、薬機法を遵守し行動する必要があります。

法律の内容を理解するのは事実難しいですが、まずは時間をかけて正しく理解することからスタートしましょう。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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