化粧品の免許、製造業、販売業許可について|薬機法│化粧品OEM,健康食品情報サイト|OEMビジネスドットコム

化粧品製造免許、販売業免許

1 化粧品の免許の話
2 どういう場合に化粧品の許可が必要?
3 化粧品製造販売業許可を取得するためには
4 よくある許可を持っていないために起こる違反事例

化粧品の免許の話

化粧品新規に販売したいと考えられている方にとってまず疑問に上がるのが、「化粧品を売るためには何かライセンスや許可は必要なの？」ということだと思います。

化粧品の販売にはその目的、何をしたいかによって許可が必要な場合と必要でない場合があります。しかし、多くの場合は許可は必要ありません。それについて詳しく説明していきたいと思います。

基本的には、化粧品を販売する場合以下の２つの許可が必要になってきます。また国内で製造販売する場合と輸入した化粧品を販売したい場合でまず大きく分けられます。

国内の工場で製品を製造して出荷する場合

化粧品製造業許可（許可区分：一般）
化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品に、法定事項を表示して出荷する場合

化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
化粧品製造販売業許可

化粧品製造業許可
文字通り、化粧品を「製造」するための許可。厚生労働大臣によって認可される免許。この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可であり、この許可だけでは完成した製品（化粧品）を市場で流通させる（販売する）ことはできません。完成した製品（化粧品）を市場で流通させる（販売する）ためには併せて2つ目の「化粧品製造販売業許可」も必要。

化粧品製造販売業許可
「化粧品製造販売業許可」は、完成した製品（化粧品）を市場に流通させる（販売する）ために必要な許可です。流通した化粧品は、品質・安全管理などを含め、化粧品製造販売業許可業者が全ての責任を負うことになります。

はじめて耳にする方には少々ややこしい話に聞こえたかもしれないですね。でもこのことは化粧品が規制対象になっている薬事法という法律で決められていて、この2つの許可が無ければ化粧品は販売できないことになっています。

ここまでの説明だけだと、じゃあ許可必要じゃないかと思われるかもしれません。もちろん、化粧品の工場を自分で作って販売する、化粧品の輸入販売を自分でする場合には許可が必要です。

さらに言うとこれらの許可は取得するためにはいくつもの難しいハードルを乗り越えなければならず、かなりの時間とお金、労力、知識を必要とします。

多くの業者が実は免許を持っていない

しかし、単純に販売するということだけに目的にすれば実は許可を取る必要性はありません。

また、多くの企業さんも許可を取る方が珍しく、取っていない方が圧倒的に多いのも事実です

その理由は

実際に化粧品を販売する上で、必ずしも販売する人、業者さんが許可を持っている必要性はなく、持っている業者さんから、こういう言い方が正しいかどうかは別として、許可を持っている業者さんを通せば、誰でも販売できるのです。

つまり許可を持っていなくても化粧品を市場で販売することは可能なんです。

化粧品の許可免許について詳しく知りたい方は化粧品ビジネスマッチングサイトで質問依頼を投げてみよう

どういう場合に化粧品の許可が必要?

	化粧品製造販売業	化粧品販売業	メリット	デメリット>
化粧品を販売したい	不要	不要	免許がいらない	誰でもできる
OEM業者に頼んで、化粧品を作って販売したい	不要	不要	免許がいらない>	ライバルに商品を真似される可能性がある>
OEM業者に頼むが、製造元を隠して販売したい	不要	要	ライバルに商品を真似されにくい	管理コストがかかる
化粧品を自分が作って販売したい	要	要	完全オリジナルの商品が作れる
自分で輸入して輸入化粧品を販売したい	要	要	基本免許が必要	管理コストがかかる
免許を持った会社を通して輸入して輸入化粧品を販売したい	不要	不要	免許がいらない	仲介コストがかかる

上の図を見てもらって分かる通り

「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」を持っている化粧品会社にオリジナル化粧品の製造を依頼したり、仲介してもらうことで許可を取らずに販売できるようになります。

化粧品の製造を依頼されてオリジナル化粧品をつくることを専門に行っている、OEMメーカーと呼ばれる化粧品製造を専門に行なっている会社がたくさんあります。また、メーカーでもOEMを請け負っている会社がたくさんあります。そのOEMメーカーが皆さんの製造部門としての専門的な部分の役割を担ってくれるわけです。<

もちろん「化粧品製造販売業許可」を取得して販売したいと思っている会社さんもたくさんありますし、あなたもそう思っているかもしれません。理由は作っている工場、OEM先がどこかをライバルに知られたくないという理由などです。「化粧品製造販売業許可」を手間とコスト、また実際に運営する中での管理コストと時間やお金はかかりますが、取得して化粧品を販売することも可能です。

最初から資本を持っているお客様は色々な戦略を持ってできると思いますが、最初はOEMメーカーさんや業者さんの力を借りて、まずは小資本、小投資ではじめて体力をつけてから、自分たちの思うように許可を取って行ったり、あるいは工場を作ったりといくらでも方法はあります。

化粧品製造販売業許可を取得するためには

「化粧品製造販売業許可」を取得するためには、具体的には以下のような要件を満たす必要があります。

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を常勤で配置する必要がある
総括製造販売責任者が、品質保証責任者、安全管理責任者を兼務できる

[化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格条件］
下記のいずれかを満たす方
・薬剤師
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了した者
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後
化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に3年従事
上記責任者の要件を満たす方が社内にいない場合は、新たに雇い入れる必要があります。

品質保証責任者の設置
化粧品の販売に係わる部門でない人で、品質管理業務を適正に行い得る人が条件。

安全管理責任者の設置
化粧品の販売に係わる部門でない人で、安全確保業務をを適正に行い得る人が条件。

品質保証体制、安全管理体制
製造販売業者は、化粧品について、安全性の確保を行わなくてはならないため、安全管理に関する基準（GVP）と適正な品質を確保するための品質保証に関する基準（GQP）を省令の遵守が必要になってきます。このGVP・GQP体制の整備が化粧品製造販売業許可の要件になっています。

組織・各種文書・手順書の整備
品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

このように化粧品を販売しようとする上で、最初から「化粧品製造販売業許可」を取得するのは、条件にもよりますがかなり大変なことがここからも理解できると思います。

また、実際には作ることや許可を取ることが目的ではなく、作ってから売るということが大切になってくると思いますので、その点をよく考慮した上で、判断していくことが大事になってくると思います。