化粧品の免許の話
化粧品新規に販売したいと考えられている方にとってまず疑問に上がるのが、「化粧品を売るためには何かライセンスや許可は必要なの?」ということだと思います。
化粧品の販売にはその目的、何をしたいかによって許可が必要な場合と必要でない場合があります。しかし、多くの場合は許可は必要ありません。それについて詳しく説明していきたいと思います。
基本的には、化粧品を販売する場合以下の2つの許可が必要になってきます。また国内で製造販売する場合と輸入した化粧品を販売したい場合でまず大きく分けられます。
化粧品製造販売業許可
化粧品製造販売業許可
文字通り、化粧品を「製造」するための許可。厚生労働大臣によって認可される免許。この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可であり、この許可だけでは完成した製品(化粧品)を市場で流通させる(販売する)ことはできません。完成した製品(化粧品)を市場で流通させる(販売する)ためには併せて2つ目の「化粧品製造販売業許可」も必要。
「化粧品製造販売業許可」は、完成した製品(化粧品)を市場に流通させる(販売する)ために必要な許可です。流通した化粧品は、品質・安全管理などを含め、化粧品製造販売業許可業者が全ての責任を負うことになります。
多くの業者が実は免許を持っていない
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どういう場合に化粧品の許可が必要?
化粧品製造販売業 | 化粧品販売業 | メリット | デメリット> | |
化粧品を販売したい | 不要 | 不要 | 免許がいらない | 誰でもできる |
OEM業者に頼んで、化粧品を作って販売したい | 不要 | 不要 | 免許がいらない> | ライバルに商品を真似される可能性がある> |
OEM業者に頼むが、製造元を隠して販売したい | 不要 | 要 | ライバルに商品を真似されにくい | 管理コストがかかる |
化粧品を自分が作って販売したい | 要 | 要 | 完全オリジナルの商品が作れる | |
自分で輸入して輸入化粧品を販売したい | 要 | 要 | 基本免許が必要 | 管理コストがかかる |
免許を持った会社を通して輸入して輸入化粧品を販売したい | 不要 | 不要 | 免許がいらない | 仲介コストがかかる |
化粧品製造販売業許可を取得するためには
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を常勤で配置する必要がある
総括製造販売責任者が、品質保証責任者、安全管理責任者を兼務できる
下記のいずれかを満たす方
・薬剤師
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了した者
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後
化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事
上記責任者の要件を満たす方が社内にいない場合は、新たに雇い入れる必要があります。
化粧品の販売に係わる部門でない人で、品質管理業務を適正に行い得る人が条件。
化粧品の販売に係わる部門でない人で、安全確保業務をを適正に行い得る人が条件。
製造販売業者は、化粧品について、安全性の確保を行わなくてはならないため、安全管理に関する基準(GVP)と適正な品質を確保するための品質保証に関する基準(GQP)を省令の遵守が必要になってきます。このGVP・GQP体制の整備が化粧品製造販売業許可の要件になっています。
品質管理の方法や、製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。
よくある許可を持っていないために起こる違反事例
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