医薬部外品に関する薬機法 「売上No.1」は謳える?

薬機法 医薬部外品 売上No 1

医薬部外品の広告表示として、「No.1」や「絶対効く」、「最高の」などの言葉があると、消費者にとっては非常に魅力的になります。 本記事では医薬部外品の広告表示に「売上No.1」を謳えるのかについて解説していきます。

薬機法における医薬部外品とは

医薬部外品は、医薬品などと同様に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法:旧薬事法)で下記のように規制されています。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
 あせも、ただれ等の防止
 脱毛の防止、育毛又は除毛
 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの”

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬部外品の広告表現において注意するべき法律

医薬部外品の広告表現では、注意するべき法律があります。 「薬機法」と「不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)」です。 薬機法において、医薬品等の広告という項目で医薬部外品の誇大広告について規制が設けられています。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬機法では、医薬部外品の効能効果について、虚偽又は誇大な広告表現を行いそれを拡散することを禁止しています。 また、景品表示法では下記のように不当表示について規制を設けています。

第五条 事業者は、自己の供給する商品又は役務の取引について、次の各号のいずれかに該当する表示をしてはならない。
 商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、実際のものよりも著しく優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示す表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの
 商品又は役務の価格その他の取引条件について、実際のもの又は当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも取引の相手方に著しく有利であると一般消費者に誤認される表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの
 前二号に掲げるもののほか、商品又は役務の取引に関する事項について一般消費者に誤認されるおそれがある表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認めて内閣総理大臣が指定するもの

出典:不当景品類及び不当表示防止法

消費者の選択に相当な影響を及ぼすような不当なものは認められません。

医薬部外品の広告で「売上No.1」は謳える??

医薬部外品の広告表現に関しては、薬機法に基づく「医薬品等適正広告基準」でも規制を受けています。この基準の目的は、医薬品を含め、化粧品や医薬部外品の広告が虚偽、誇大にならないようにするとともに、その適正化をはかることにあります。 医薬品等適正広告基準では、「売上No.1」などの最大級の表現に関して、下記のように記載されています。 また、「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」では、もう少し具体的に解説されています。

(5)効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止 医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。
(6)効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止 医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現をしてはならない。

出典:医薬品等適正広告基準

また、「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」では、下記のように記載されています。 上記(5)効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止については次のようにあります。

(1)効能効果等又は安全性の保証表現について 例えば胃腸薬の広告で胃弱、胃酸過多等の適応症をあげ、それが「根治」、 「全快する」等又は「安全性は確認済み」、「副作用の心配はない」等の表現を用い、疾病の要因、患者の性別、年齢等の如何を問わず効能効果が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められない。 なお、効能効果等又は安全性を保証する表現については、明示的、暗示的を問わず認められない。

出典:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

上記(6)効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止については次のようにあります。

(1)最大級の表現について 「最高のききめ」、「無類のききめ」、「肝臓薬の王様」、「胃腸薬のエース」、 「世界一を誇る○○の○○」、「売上げNo.1(注)」等の表現は認められない。 (注)新指定医薬部外品以外の医薬部外品及び化粧品を除く。
(2)新発売等の表現について 「新発売」、「新しい」等の表現は、製品発売後 12 ヵ月間を目安に使用できる。
(3)「強力」、「強い」の表現について 効能効果の表現で「強力な・・・」、「強い・・・」の表現は、原則として認めない。 (4)安全性の表現について 「比類なき安全性」、「絶対安全」等のような最大級の表現は認められない。

出典:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

上記の薬機法や景品表示法から読み取れることは、医薬部外品の広告表示において、効能効果などを虚偽または誇大に表現して、消費者の合理的な選択を邪魔するようなものは認められないということです。

また、最大級の表現やこれに関連する表現に関しては、医薬品等適正広告基準において、特に効能効果や安全性について記載されています。 まず「売上No.1」の表示に関しては、医薬部外品では認められています。厚生労働大臣が別に指定した新指定医薬部外品は認められていません。 医薬部外品の効能効果や安全性に関する最大級の表現や、「絶対に」などの確実性のある表現は認められないとされています。

したがって医薬部外品の広告に「売上No.1」の表示はできるものの、「売上No.1なので一番効く」などの表現はできないと考えられます。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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