認知系サプリとは?薬機法上の注意点

薬機法 認知系サプリ

近年、国民の健康志向の高まりもあり、健康食品が多く販売されています。 また、高齢化も影響して記憶力や認知機能に関する健康食品やサプリメントがいくつか販売されています。 認知系サプリと呼ばれる健康食品に関しては、薬機法や景品表示法、健康増進法に抵触する広告表示に注意する必要があります。

本記事では、認知系サプリとはなにか、法律上の注意点について示します。

 

健康食品とは

健康食品とは、法律で定義されているわけではありません。消費者庁ホームページでは、一般的に、健康に良いことをうたった食品全般のことをいうとされています。 また、健康食品のうち、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の3つを「保健機能食品」といいます。 それぞれの保健機能食品について厚生労働省e-ヘルスネットでは下記のように説明されています。

特定保健用食品(特保)

生理学的機能などに影響を与える食品です。消費者庁長官の許可を得ることにより、特定保健用食品である旨の記載ができるようになります。表示例として「血糖・血圧・血中のコレステロールなどを正常に保つことを助ける」、「おなかの調子を整える」などの保険機能表示があります。

機能性表示食品

特定保健用食品と同様に保健機能を表示することのできる食品です。特保と異なるのは、消費者庁長官の許可ではなく、事業者の責任で表示し、消費者庁に届出します。機能性の評価は、製品の臨床試験または製品や成分の文献調査によりことが決められています。

栄養機能食品

人の生命・健康維持に必要な特定の栄養素の補給のために利用されることを目的とした食品です。科学的根拠が十分にある栄養機能について表示することができます。国の定めた基準に沿えば、許可や届出がなくとも栄養機能を表示することができます。

参考:e-ヘルスネット(厚生労働省)

サプリメントとは

サプリメントとはいわゆる健康食品のうち、特定成分が濃縮された錠剤やカプセル形態のもののことをいうと考えられています。ビタミンやミネラル等が栄養機能食品の基準を満たしているものは、栄養機能食品と表示されています。 つまり、認知系サプリも健康食品の一つと考えられます。

認知系サプリとは

認知系サプリメントとは、認知機能や記憶力に対する機能、効能効果を謳った健康食品、サプリメントのことをいいます。 サプリメントでは、機能性表示食品として販売されているものがあります。機能性として、「記憶力を維持する」、「中高年の記憶力に」、「認知機能(記憶力)が気になる方に」などの記載がされています。

有効成分として、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、DHA、EPAなどが含まれるものが多いです。 医薬品では、生薬成分であるオンジエキスを有効成分とした第3類医薬品が、物忘れの改善などに対して販売されています。

健康食品の広告を規制している法律:景品表示法、健康増進法、薬機法

健康食品に関する誇大広告などについての規制は、不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)と健康増進法により行われています。 また、健康食品では医薬品的な効能効果の表示は認められていないので、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)」にも注意する必要があります。

景品表示法と健康増進法では、不当表示について以下のように規制を設けています。

第五条 事業者は、自己の供給する商品又は役務の取引について、次の各号のいずれかに該当する表示をしてはならない。  商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、実際のものよりも著しく優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示す表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの  商品又は役務の価格その他の取引条件について、実際のもの又は当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも取引の相手方に著しく有利であると一般消費者に誤認される表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの  前二号に掲げるもののほか、商品又は役務の取引に関する事項について一般消費者に誤認されるおそれがある表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認めて内閣総理大臣が指定するもの

出典:不当景品類及び不当表示防止法

第六十五条 何人も、食品として販売に供する物に関して広告その他の表示をするときは、健康の保持増進の効果その他内閣府令で定める事項(次条第三項において「健康保持増進効果等」という。)について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならない。  内閣総理大臣は、前項の内閣府令を制定し、又は改廃しようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣に協議しなければならない。

出典:健康増進法

消費者の選択に相当な影響を及ぼしたり、誤認させたりするような不当なものは認められません。 また、疾病の治療や予防を目的とする効果の表示は、その表示が事実と相違があったり消費者を誤認させる恐れがあったりすることに関わらず、医薬品としての承認を受けない限り表示することはできず、薬機法に抵触する恐れがあります。 特に、認知系サプリに関しては、「認知症の進行抑制」などの表示は薬機法の観点から認められません。

健康食品の健康保持増進効果等について

健康食品で表示できる「健康増進保持効果等」は「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」において記載されています。

「健康保持増進効果等」の定義 ①健康の保持増進の効果 ア 疾病の治療または予防を目的とする効果 イ 身体の組織機能の一般的増強、推進を主たる目的とする効果 ウ 特定の保険の用途に適する旨の効果 エ 栄養成分の効果

②内閣府令で定める事項 ア 含有する食品又は成分の量 イ 特定の食品又は成分を含有する旨 ウ 熱量 エ 人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果

③暗示的又は間接的に健康保持増進効果等を表示する場合 健康保持増進効果等の表示については、①及び②に掲げる効果を明示的又は直接的に表示しているものだけではなく、広告等全体でみた場合に、間接的に健康保持増進効果等を表示していると一般消費者が認識し得るものも含まれる。このため、例えば、次のような広告等も健康保持増進効果等の表示に該当する。 ア 名称又はキャッチフレーズにより表示するもの イ 含有成分の表示及び説明により表示するもの ウ 起源、由来等の説明により表示するもの エ 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、体験談などを引用又は掲載することにより表示するもの オ 医療・薬事・栄養等、国民の健康の増進に関連する事務を所掌する行政機関(外国政府機関を含む。)や研究機関等により、効果等に関して認められている旨を表示するもの

出典:健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について

認知系サプリメントを使用する目的となる効果は、上記の「身体の組織機能の一般的増強、推進を主たる目的とする効果」にあたり、健康保持増進効果等に該当すると考えられます。 以上から、認知系サプリメントの広告において、虚偽誇大表示を行うことは、健康増進法、景品表示法、薬機法の観点から認められません。

認知系サプリメントの注意点

認知系サプリを使用しようとする人の多くは、物忘れが増えてきたことを心配し、それが認知症やアルツハイマー病の始まりではないかと不安になっていると考えられます。 認知症の診断は、様々な検査を受け、日常生活に支障をきたしているかを考慮して行われます。 サプリメントの使用は認知機能などの補完療法とされていますが、厚生労働省のeJIMにおいて、補完療法について知っておくべきこととして下記の点が挙げられています。

現在までの多くの研究から、サプリメントが、認知症やアルツハイマー病に関連する認知機能障害の悪化を防ぐことができるという確固たる根拠(エビデンス)はありません**。**これは、イチョウ葉、オメガ3脂肪酸(魚油)、ビタミンBおよびビタミンE、朝鮮ニンジン、ブドウ種子抽出物(エキス)、クルクミンなどの研究が含まれます。これらのサプリメントについては現在進行中の研究もあります。

出典:厚生労働省 eJIM

このように、認知系サプリメントが認知機能の悪化を防ぐような作用は現在認められていません。 従って、機能性表示食品以外の食品で効能効果として認知機能、認知症の表現をすると薬機法に抵触する恐れがあります。 また、機能性表示食品の届出を行なった場合、事業者の責任のもと機能性を謳うことができますが、下記のような注意点があります。

(2)機能性表示食品 ア 届出内容を超える表示 例:届出表示が「本品には〇〇が含まれます。〇〇には、血中コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。」のところ「コレステロールを下げる」のような表示の場合。 イ 特定保健用食品と誤認される表示 機能性表示食品は、特定保健用食品とは異なり、表示される効果や安全性について国が審査を行った上で消費者庁長官が個別に許可をしたものではない。そのため、機能性表示食品を特定保健用食品と誤認させる表示は虚偽誇大表示等に当たるおそれがある。 ウ 国の評価、許可を受けたものと誤認される表示 機能性表示食品は、表示される効果について国が審査を行った上で許可等を与えたものではない。 例:〇〇省承認 エ 表示の裏付けとなる科学的根拠が合理性を欠いている場合 機能性表示食品は、表示される効果について国が審査を行った上で消費者庁長官が個別に許可をしたものではない。

出典:健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について(一部抜粋)

このように、機能性表示食品の届出を行なったとしても、その表示には注意点があります。 実際に、「認知症の改善・予防」を謳った製品について、あたかも当該製品を摂取するだけで認知症の改善・予防ができるかのような広告が法律違反と判断されている例もあるので注意が必要です。

まとめ

認知系サプリとは、「記憶力を維持する」、「中高年の記憶力に」、「認知機能(記憶力)が気になる方に」などの機能性を持った健康食品の一つです。 健康食品であるため、その表示に関して、景品表示法や健康増進法における不当表示、誇大表示に注意する必要があります。 また、認知症の進行抑制などの医薬品的な効能効果の表示をしてしまうと、薬機法に抵触する恐れがあるので注意が必要です。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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