化粧品輸入代行・医療機器輸入代行に関する薬機法

薬機法 化粧品輸入代行 医療機器輸入代行

化粧品や医療機器の販売だけに専念したい会社には、輸入代行業者を利用するという方法がおすすめです。化粧品輸入代行や医療機器輸入代行は、自社で化粧品製造販売業や医療機器販売業の許可を取得する必要がないため、新規事業をスムーズに始めたい場合にはとても有効です。
本記事では、化粧品輸入代行や医療機器輸入代行のメリット・デメリットや、輸入代行に関わる薬機法についてご紹介します。

化粧品輸入代行、医療機器輸入代行とは

医療機器、化粧品の輸入販売を始めるには、化粧品の場合は薬剤師、医療機器の場合は医療機器経験者(総括製造販売責任者、国内品質管理業務責任者、安全管理責任者)を雇用して製造販売業を取得する必要があります。製造販売業者の許可を取得するためには時間がかかり、有資格者(特に医療機器経験者)の採用にも時間とコストがかかってしまうはのが現状です。また、販売する製品ごとに専門的な手続きも求められます。 これらの理由から、化粧品販売や医療機器販売に新しく参入される会社にとっては、自社で輸入を行うのは大変な負担となるのです。
そこで、化粧品や医療機器の輸入代行を利用すると、製造販売業者の許可の取得に関わる時間や輸入に関わる費用を最小限に抑えることができます。
また、輸入代行業者の住所が都市部にある場合、製造販売元住所を輸入代行業者のものを記載することでブランドのイメージアップを図る場合もあります。

輸入代行の流れ

化粧品や医療機器の輸入代行の流れについてご説明します。なお、医療機器輸入代行の場合は医療機器のクラスによって手続き等が複雑になるため注意しましょう。

打ち合わせ、見積り

事前に輸入したい製品の品名や成分表、サンプルを用意し輸入代行業者との打ち合わせを行います。化粧品や医療機器の用途や輸入数量、納期などについて確認を行います。

輸入販売の判定

輸入したい商品のリストと全成分表を提出し、輸入代行業者に調査を依頼します。 化粧品の輸入代行の場合は、輸入する商品の成分について日本の化粧品基準に適合しているかどうかチェックし、輸入販売できるかどうか判定を行います。

輸入代行業者が製造販売届書を提出

化粧品の輸入販売を行う際には、化粧品名称や商品名、輸入者住所などを行政に提出することが求められます。

商品の輸入

自社が海外の業者から商品を仕入れ、輸入代行業者が輸入通関についての手続きを行います。その際、ラベル表示内容や成分表示名の確認も行ってくれます。

品室検査

輸入代行業者によっては、しっかりとした品質検査を行ってくれる会社もあります。逆に検査方法や検査機器を持っておらず、簡易検査の会社もあります。一度確認してみるよ良いでしょう。

製品ラベルの貼り付け

輸入代行業者がラベルシール貼り付けを行い、輸入商品を確認します。問題がなければ出荷OKとなります。

商品を受け取り、販売

輸入した製品を自社で受け取り、日本国内で販売します。

輸入代行業者を利用するメリット

ここからは、化粧品や医療機器の輸入代行を利用するメリットについて解説します。

販売業だけに専念できる

化粧品輸入代行や医療機器輸入代行を利用した場合は、製造販売業の許可を取得する必要がありません。
そのため、自社は製品の販売だけに専念することが出来るのです。海外のメーカーが日本で法人を立ち上げる場合でも、軌道に乗るまでは販売に専念するために輸入代行を利用していることが多いようです。

費用を安く済ませられる

化粧品や医療機器の販売量が少ない場合、自社で製造販売業の許可を取得するよりも輸入代行を利用した方が費用を安く済ませられます。
自社で化粧品や医療機器の製造販売業の許可を取得する際は、薬剤師などの有資格者を新しく雇用しなければならず、人件費がかかってしまう可能性があるため注意しましょう。

輸入販売までの時間を短縮できる

化粧品や医療機器の製造販売業の許可を申請してから許可が下りるまでの時間は、申請準備1ヶ月と申請期間2ヶ月以上を合わせて3ヶ月以上が見込まれます。これに加えて、薬剤師などの有資格者を雇用するための求人期間を考慮しなければなりません。輸入代行を利用すると、これらの期間を丸ごと短縮できるため、大きなメリットといえるでしょう。

輸入代行業者を利用するデメリット

ここからは、化粧品や医療機器の輸入代行を利用する際のデメリットについて解説します。

医療機器のクラスによって輸入代行が困難になる場合がある

医療機器は、厚生労働省によって人体への影響度を指標にⅠ~Ⅳのクラスに分類されています。医療機器の輸入代行の場合、人体への影響度が高いクラスの製品の輸入代行が困難になることがあるため注意が必要です。 人体への影響度が高い製品の輸入代行を利用する場合は、品目の手続きが他の分類と比べて複雑になり、初期手数料も高くなる可能性があります。

製造販売業の許可を持っている業者を選ばないと危険

輸入代行業者を選ぶときは、販売したい化粧品や医療機器の製造販売業の許可を持っているかどうか確認する必要があります。 化粧品製造販売業や医療機器製造販売業の許可を正しく持っていない業者を選んでしまうと、余計な費用がかかってしまう・原価と売価のバランスが崩れる・思わぬトラブルに見舞われる可能性が高いため十分に気を付けましょう。

輸入代行に関連する薬機法

薬機法により、化粧品や医療機器の輸入代行業者には、その製品についての製造販売業許可を持っていることが求められています。

次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
医薬品:第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品:第二種医薬品製造販売業許可

医薬部外品:医薬部外品製造販売業許可
化粧品:化粧品製造販売業許可

2前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

三 第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名

四 次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

薬機法第12条より引用)

また、化粧品の製造販売業者は、製造販売しようとしている品目ごとに製造販売届を提出する必要があります。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認)

第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

9 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、第一項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

薬機法第14条より引用)

まとめ

化粧品輸入代行や医療機器輸入代行は、自社で販売だけに専念したい・新規の事業をスムーズに進めたい会社にとって非常に有効です。
また、輸入代行業者の住所が自社ブランドによってイメージが良くなると判断される場合は、輸入代行業者の住所を記載するという方法をとることもあります。ただし、化粧品輸入代行や医療機器輸入代行は、薬機法で定められている化粧品製造販売業や医療機器販売業の許可を取得した業者を選ぶ必要があります。輸入代行業者を選ぶ前に、薬機法の製造販売業者の許可に関わる箇所をしっかりチェックしておきましょう。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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