化粧品は、現代の人々の生活を豊かにするために必要不可欠なツールです。 化粧品の種類は、目的や用途に合わせて多岐に渡り、スキンケア商品からメイクアップ商品、歯磨き粉やUVケア商品なども化粧品に含まれます。 これらの化粧品が市場に出回り、人々が安心安全に使用するためには、化粧品に対して国が定めた規制をクリアする必要があります。
本記事では、化粧品が消費者の手に渡るまでの規制をクリアするための条件の一つである、成分分析について解説していきます。
化粧品と法規制
日本において化粧品の品質、有効性及び安全性は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法、薬機法：旧薬事法）によって規制されています。 また、薬機法では化粧品は以下のように定義されています。
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第一項第二号）
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第一項第三号）
このように法律上では難しく定義されています。 化粧品は、消費者を魅力的にしたり清潔にしたりするもので、医薬品のように、病気の治療や予防といった人の体の機能や構造に変化を与えるような効果を持つものではないと解釈できます。
成分分析とは？
成分分析は化粧品に限らず、医薬品や食品、水や空気といった環境中などに存在する成分を検出・測定するために行われている分析試験です。
成分分析では、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）やガスクロマトグラフィー（GC）、質量分析計（MS）などの多くの種類の分析機器が使用されます。 分析試験内容には、ある成分が含有されているかどうかを調べる定性試験、ある成分の含有量を調べる定量試験があります。 試験の目的や分析目的となる物質の化学的・物理的性質など考慮して、試験方法や分析機器の選定が行われます。
医薬品や化粧品の分析試験は、これらの分析機器・分析方法を用いることで、製品中に他の製品の成分が混在していないかや、入っているはずのない物質が混在していないか、有効成分が規定量入っているか（医薬品の場合）などをチェックしています。成分分析を行うことにより、異常のある製品が市場に流通して消費者に対し、健康被害が起きないようにしています。
化粧品の成分分析の目的
化粧品のネガティブリスト、ポジティブリスト
日本では化粧品の配合成分に対し、薬機法の規定に基づいて、薬事・食品衛生審議会（薬食審）の意見を聞き、厚生労働大臣が必要な基準を設けています。
基準の一つとして、化粧品に配合されてはいけない成分と、配合されていてもよいがその配合量に制限が設けられているものがあります。 配合されてはいけない成分のリストを「ネガティブリスト」、配合量に制限がある成分のリストを「ポジティブリスト」といい、それぞれ30項目と約100項目が指定されています。
ネガティブリストに含まれる成分の例として、ホウ酸やホルマリン、メチルアルコールがあります。またポジティブリストに含まれている成分には、すべての化粧品に配合の制限がある成分、化粧品の種類又は使用目的により配合の制限がある成分があります。これらのリストは、薬機法（旧薬事法）に基づく化粧品基準により定められています。（平成１２年9月２９日厚生省告示第３３１号）
化学分析では、ある成分が検出されたことをポジティブ（+）、ある成分が検出されなかったことをネガティブ（-）と表現します。
化粧品製造販売業者が担う役割
化粧品は、国から許可を受けた化粧品製造販売業者のみが、市場に流通させることができます。製造販売業許可を持たない一般人や企業が、化粧品の製造販売を行うことは薬機法違反となります。
化粧品製造販売業者は薬機法におけるGQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）に基づき、化粧品の品質や有効性、安全性を確保します。化粧品製造販売業者は、化粧品の品質の保証、市場流通後の安全管理に対する責任を持ちます。
化粧品の成分分析はなぜ必要なのか
化粧品を日本の市場に流通させるためには、ポジティブリスト・ネガティブリストなどの規制への適合性評価をしなければなりません。 適合性評価をおこない、化粧品の品質や有効性、安全性を確保するために行われるのが化粧品の成分分析です。 また、薬機法に基づき成分分析の結果を記録し保管することで、市場に流通している製品に問題がなかったことの証明にもなります。
製品に対し、消費者からのクレームや質問があった際に、製造販売業者の品質保証担当者は、該当製品の含まれるロットの製造記録や成分分析の記録を確認し、対応することとなります。このようなときに、成分分析を適切に実施し記録を残しておくことで、成分分析の結果が問題なかった旨の証明ができるため、製造販売業者自身を守ることができます。
化粧品の市場への流通ルートは、化粧品製造業許可を併せ持つ製造販売業者が製造する場合、国内外の製造業者に委託して製造する場合、国外の化粧品を輸入する場合が考えられます。いずれの場合も成分分析によるポジティブリスト・ネガティブリストなどの規制への適合性の評価は必要となります。
特に国外の化粧品を輸入する場合は、日本とそれ以外の国との間で、化粧品の配合成分の規制内容が異なることがあるので注意しなければなりません。国外では配合可能な成分が、日本では配合できないなどの場合が考えられます。
まとめ
- 化粧品の品質、有効性及び安全性は薬機法によって規定されている。
- 化粧品の成分分析は、人々が安心安全に使用できるように行われている。
- 化粧品の成分分析は、薬機法を根拠に実施され、化粧品製造販売業者が責任を持つ。
- 化粧品に配合されてはいけない成分のリスト（ネガティブリスト）、配合量が規制されている成分のリスト（ポジティブリスト）があり、厚生労働大臣により指定されている。
- 化粧品の成分分析は、化粧品基準におけるネガティブリスト及びポジティブリストに指定されている成分について、適合しているかをチェックするために行われている。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。