医療広告規制と薬機法の罰則まとめ

医療広告規制 薬機法 罰則

病院等医療機関の広告については、医療法で規制されています。 また、医薬品や医療機器の広告に関しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)で規制されています。

本記事では、各法律における罰則についてまとめます。

 

医療法における医療広告規制について

医療広告とは

医療法に基づく「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 (医療広告ガイドライン)」において、次のように取り決められています。

1 広告の定義 法第2章第2節「医業、歯科医業又は助産師の業務等の広告」の規定による規制の対象となる医療に関する広告の該当性については、次の①及び②のいずれの要件も満たす場合に、広告に該当するものと判断されたい。 ① 患者の受診等を誘引する意図があること(誘引性) ② 医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能であること(特定性) なお、①でいう「誘引性」は、広告に該当するか否かを判断する情報物の客体の利益を期待して誘引しているか否かにより判断することとし、例えば新聞記事は、特定の病院等を推薦している内容であったとしても、①でいう「誘引性」の要件を満たさないものとして取り扱うこと。ただし、当該病院等が自らのウェブサイト等に掲載する治療等の内容又は効果に関する体験談については広告に該当すること(その上で省令第1条の9第1号の規定に基づき禁止されること)。 また、②でいう「特定性」については、複数の提供者又は医療機関を対象としている場合も該当するものであること。

出典:医療広告ガイドライン

広告が禁止される内容について

禁止の対象となる広告の内容について、医療広告ガイドラインでは下記のように説明されています。

法第6条の5第1項の規定により、患者等に著しく事実に相違する情報を与え、適切な受診機会を 喪失させ、不適切な医療を受けさせるおそれがあることから、内容が虚偽にわたる広告は、罰則付きで禁じられている。 同様に、同条第2項の規定により、患者等に対して医療に関する適切な選択に関し必要な基準として、いわゆる比較優良広告、誇大広告の他、公序良俗に反する内容の広告が禁止されている。また、 省令で定められた広告の基準に適合しなければならない。広告の基準としては、患者等の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告及び治療等の内容又は効果について、患者 等を誤認させるおそれがある治療等の前後の写真等の広告が禁止される。 さらに、同条第3項の規定により、患者等による医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少ない場合として省令で定める場合(第5参照)を除いては、広告可能な事項が限定されており、広告可能な事項以外の広告は禁じられている。

出典:医療広告ガイドライン

具体的には次のようにリストアップされています。

  • 虚偽広告 「絶対に安全な手術です!」、「厚生労働省の認可した専門医」など
  • 比較優良広告 他の医療機関と比較して優良である旨の広告
  • 誇大広告 必ずしも虚偽ではないが、施設の規模、人員配置、提供する医療の内容等について、事実を不当に誇張して表現していたり、人を誤認させる広告を意味するもの
  • 公序良俗に反する内容の広告 わいせつ若しくは残虐な図画や映像又は差別を助長する表現等を使用した広告
  • 広告可能事項以外の広告 医療広告は、患者の治療選択等に資する情報として、法又は広告告示により広告が可能とされた事項を除いては、原則、広告が禁じられている。
  • 患者等の主観に基づく、治療の内容又は効果に関する体験談 医療機関が、治療等の内容又は効果に関して、患者自身の体験や家族等からの伝聞に基づく主観的な体験談を、当該医療機関への誘 引を目的として紹介すること
  • 治療等の内容又は効果について、患者等を誤認させるおそれがある治療等の前又は後の写真等 ビフォーアフター写真等
  • その他 品位を損ねる内容の広告、薬機法や景品表示法など他の法令により禁止される内容の広告

医療法に違反することが疑われる広告や違反広告の疑いがあるものをあった場合、医療法第六条の八に基づき、主に下記のような手順で調査等が行われます。

  1. 通常はまず任意の調査として、当該広告又は情報物に記載された医業を行う医師等又は診療所若しくは病院に対して、説明を求める等により必要な調査を行うこととされています。 ここで違反広告に対して行政指導として、広告の中止や内容の是正、回収、廃棄の指導が行われることもあります。
  2. 任意の調査に応じない場合、また任意の調査の際に提出された資料に疑義がある場合は、当該広告を行ったものに対し、報告命令、及び立入検査が行われます。 医療広告ガイドラインでは以下のように記載されています。

    法又は本指針に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いがある情報物を発見した際には、アに記載したようにまずは任意の調査を行うこととするが、任意の調査に応じない場合又は任意での説明や提出される書類に疑義がある場合等、必要な場合には法第6条の8第1項 の規定に基づき、都道府県知事、保健所設置市の市長又は特別区の区長は、当該広告(違反広告に該当するおそれがあると認められる情報物の流布を含む。以下同じ。)を行った者に対し、 必要な報告を命ずること(報告命令)、又は当該広告を行った者の事務所に立ち入り、当該広告に関する文書(広告物そのもの、作成段階の案、契約書、診療録その他の内容が正確であるかを確認するために必要な書類等)その他の物件(施設、構造設備、医療機器等)を検査させること(立入検査)により、調査を実施すること。

    出典:医療広告ガイドライン

  3. 行政指導に従わない場合や違反を繰り返す等の悪質な事例の場合には、法第6条の8第2項の規定に基づき当該違反広告を行った者に対し、期限を定めて、当該広告を中止し、又はその内容を是正すべき旨を命ずることとされています。

 

罰則について

告発、罰則、行政処分について下記のように記載されています。

告発 1 直接罰の適用される虚偽広告(法第6条の5第1項違反)を行った者が中止若しくは内容の是正の行政指導に応じない場合 2 法第6条の8第1項による報告命令に対して、報告を怠り、若しくは虚偽の報告をした場合 3 同項による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合 4 同条第2項による中止命令若しくは是正命令に従わず、違反広告が是正されない場合 には、刑事訴訟法(昭和 23 年法律第 131 号)第 239 条第2項の規定により、司法警察員に対して書面により告発を行うことを考慮すべきである。 なお、罰則については、1の虚偽広告、法第6条の6第4項に違反する場合(麻酔科の診療科名を広告する際に、併せて許可を受けた医師の氏名を併せて広告しなかった場合)又は4の中止命令若しくは是正命令に従わなかった場合には、6月以下の懲役又は 30 万円以下の罰金 (法第 87 条第1号)、2の報告命令又は3の立入検査に対する違反の場合には、20 万円以下の罰金(法第 89 条第2号)が適用される。 行政処分(法第28条、第29条関係) 病院又は診療所が悪質な違反広告を行った場合には、エに示した告発のほか、行政処分として、必要に応じ法第 28 条の規定に基づく管理者変更命令又は法第 29 条第1項第4号に該当するとして、同項の規定による病院又は診療所の開設の許可の取り消し、又は開設者に対し、期間を定めて、その閉鎖を命ずることが可能であるので、行政処分の実施を考慮すべきである。

出典:医療広告ガイドライン

上記のように、医療広告における医療法違反による罰則規定及び行政処分が定められています。 なお、医療法では、何人も虚偽の広告をしてはならないとされているので、対象者は医療機関だけではなく個人や委託を受けた側も含まれます。

薬機法における広告規制について

医薬品等の広告規制について、医薬品や医療機器に関しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)において下記のように規制されています。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬機法においては、医薬品等の誇大広告及び、承認前の広告は禁止されています。

罰則について

罰則規定に関しては、薬機法第八十五条にて規定されています。

第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。  第六十六条第一項又は第三項の規定に違反した者  第六十八条の規定に違反した者

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬機法における広告規制に関しても、規制対象として製薬企業や医療機関の事業主だけでなく、個人や委託を受けた側なども該当します。

不安な場合は弁護士に相談を

医療法や薬機法の解釈は難しい部分があります。広告しようとする内容が法律に違反していないかどうかの判断が不安な場合は、法律の専門家である弁護士に相談することが望ましいでしょう。

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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