化粧品 物流 資格

化粧品の販売製造・物流には、ライセンス(免許状)・申請許可が必要?

化粧品 物流 資格

化粧品の販売製造には、ライセンス(免許状)/申請許可が必要です。化粧品の場合、基本的には販売のみの申請許可は必要ありません。しかし、場合によっては申請許可が必要になる場合があります(購入流通ルート)

流通ルートによる違い

  • 国産化粧品の場合、国内メーカー(メーカー・販売代理店)や卸売業者(販売店)から購入する場合は不要です。
  • 国内製造工場(製造業免許状を持っている)に外注した化粧品を自分の名前で販売する場合は、化粧品の販売製造免許状が必要です。ただし、「販売製造事業」を取得した企業が自社製品として販売するなど、「販売製造事業」を取得した企業にアウトソーシング(OEM生産)することにより、特別にライセンス(免許状)を取得せずに販売することが可能です。 ※この場合、裏面にOEM業者の社名を記載します。
  • 海外で製造された化粧品の場合、国内の輸入業者(製造業者/販売業者)または卸売業者(卸売業者/販売業者)から購入する場合は必要ありません。
  • 海外で製造された化粧品の場合、海外から直接購入する場合は、化粧品の販売製造免許状が必要です。

化粧品の製造・輸入・販売を行う場合は、化粧品製造業または販売製造業から免許状を取得する必要があります。 (医薬部外品については、国の承認が必要です)
「製造」と「販売製造」は同じようですが、別々の申請許可証であり、必要に応じて両方を取得する必要があることに注意してください。

化粧品製造申請許可

化粧品の製造には化粧品製造免許状が必要であり、製造にはラベル付け、包装、保管が含まれます。化粧品製造業は化粧品のみの製造を申請許可されているため、化粧品製造の申請許可だけで製品を市場に出荷することはできません。化粧品の製造業者および販売業者の監督下で、化粧品の製造業者は、製造業者および販売業者によって指定された品質管理で製品を製造する責任があります。裏面の表記に誤りがあり、訂正ラベルが貼付されている場合、輸入化粧品に必要なラベルが貼付されている場合、または製品のみを出荷前に保管している場合でも、化粧品製造免許状が必要です。

※化粧品製造業には2つのカテゴリーがあり、製造する商品の事業に応じてカテゴリーの申請許可を取得する必要があります。
No.1:化粧品製造工程の全部または一部を行う(No.2に記載されているものを除く)
No. 2:化粧品の製造工程のうち、包装、ラベル付け、保管のみが行われています(No. 2は、卸売業者や流通センターによって取得されることがよくあります)。

製造および販売のライセンス(免許状)

化粧品の販売製造免許状を取得せずに化粧品を市場に出荷することはできません。販売製造は、医薬品・医療機器法で次のように定められています。 「製造等(他人からの委託により製造される場合を含み、他人からの委託により製造される場合を除く)、または輸入医薬品(APIである医薬品を除く)、準医薬品部門販売、賃貸、または、それぞれ準医薬品、化粧品、または医療機器を授与する」(医薬品および医療機器法、

第2条、第12項)
したがって、化粧品の販売製造業者は、最終的に市場に出回る製品に責任を負い、国内外から製品の副作用、苦情、事故情報などを収集し、販売後の製品の安全性を管理します。収集した情報から製品に問題があ流通ルート判断した場合は、必要に応じて製品を収集する責任があります。また、化粧品製造業においては、製品が所定の品質管理の下で製造されているかどうかを管理および監督することが義務付けられています。
販売製造事業は、市場に出荷されるすべての製品に責任を負い、化粧品製造および販売後の製品の品質管理を管理する必要があります。また、化粧品の販売製造を行う場合は、事前に各品目(製品)の主な機能を有する事務所の所在地を都道府県知事に通知しなければなりません。

  • 化粧品販売製造通知書→都道府県製薬課へ提出

また、輸入化粧品の販売製造を行う場合は、販売製造通知を提出する必要があります。

  • 化粧品販売製造通知書→都道府県製薬課へ提出
  • 化粧品海外メーカー・販売代理店(海外メーカー)届出書→医薬品医療機器総合機構に提出

化粧品製造・販売製造免許状の取得方法、各種ライセンス(免許状)

また、都道府県には通販化粧品会社が多いので、都道府県の情報ページも充実しているので参考になるかもしれません。各種資料の入手方法については、厚生労働省のページを参照してください。
※注意:「化粧品販売製造」および「化粧品製造」の免許状を取得するには、各事業の有資格者(総括販売製造管理責任者、責任技術者、品質管理責任者)が必要です。資格条件については、都道府県情報ページにある医薬部外品・化粧品販売製造・製造要員要件比較表をご参照ください。

申請許可を取得するために必要な資格のある人/責任者は何ですか?

有資格者責任者「化粧品販売製造免許状および化粧品製造業免許状の取得には、特定の担当者の配置が義務付けられています。これらの有資格者全員が取得できるわけではありません。特定の資格および学業を満たしている必要があります。背景要件。そのような要件がない場合でも、申請許可を取得した後のワークフローを考慮して、社内の実際の役割分担を一致させる必要があります。化粧品販売製造業界と化粧品製造業界のさまざまなマネージャーを紹介します。

●化粧品販売製造事業の場合
★総括販売製造管理者
同社の販売製造部門の責任者。当社製品の出荷判断、品質管理、安全管理を監督する役割。資格のある薬剤師であるか、薬局、化学などの専門コースを修了している必要があります。総括販売製造管理者の資格要件(薬事法施行規則第85条第2項から抜粋)

★資格のある薬剤師
旧中学校、高校、またはこれ以上の学校で薬学・化学の専門課程を修了した者。旧中学校・高校等で薬局・化学の専門課程を修了した後、医薬品、準医薬品、化粧品の品質管理や市販後の安全管理に3年以上従事。厚生大臣から前3項以上の知識・経験を有する者として認められた者

★品質保証責任者
自社製品の品質管理を担当。総合製造・営業部長の下で品質管理業務を行います。資格要件はありませんが、業務を適切に遂行し、営業部門や営業部門と独立した関係を築くことが必要です。

★安全管理者
自社製品の市販後の安全管理を担当します。総括販売製造管理者の下で、製造後および販売安全管理業務を行います。資格要件はありませんが、業務を適切に遂行し、営業部門と独立した関係を築くことが必要です。

●化粧品製造業の場合
★責任あるエンジニア
同社の製造部門の責任者。製造工程の安全性と製品の品質を管理する役割。資格のある薬剤師であるか、薬局、化学などの専門コースを修了している必要があります。責任ある技術者の資格要件(薬事法施行規則第91条第2項から抜粋)

★資格のある薬剤師
旧中学校、高校、またはこれ以上の学校で薬学・理科の専門課程を修了した者。旧中学校・高校等で薬局・化学の専門課程を修了した後、医薬品、準医薬品、化粧品の品質管理や市販後の安全管理に3年以上従事。厚生大臣から前3項以上の知識・経験を有する者として認められた者

ワンポイント
以上が一般的な内部システムの概要です。内部制度については、個々の事情に応じた役割分担を検討する必要があります。

まとめ

化粧品販売製造業者は、化粧品の品質保証業務と安全管理業務を統括する責任者として、総括販売製造責任者を選任する必要があります。総括販売製造責任者は、医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項のいずれかに該当する方が就任することが可能です。

  • 薬剤師
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は販売製造後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  • 厚生労働大臣が①②③に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

執筆者:OEMビジネスドットコム 編集部(株式会社Cogane studio)

OEMビジネスドットコムのコンテンツ作成を担当しています。株式会社Cogane studioでは、化粧品や健康食品ビジネスに関するマッチング、専門的な情報発信を行っています。

 

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