化粧品の梱包と保管は薬機法の対象でしょうか？許可が必要な場合と許可要件について説明します。製品の流通には、製品の梱包や倉庫保管などのプロセスが含まれます。ただし、薬機法で規制されている「化粧品」の流通には、保管や梱包の際に「許可」が必要です。この記事では、化粧品の取り扱いに許可が必要な場合と許可取得の要件について説明します。
化粧品と倉庫・梱包業界の関係
「化粧品製造免許」が必要なのは、化粧品の製造です。ただし、「原材料から化粧品の内容物を製造する」工程だけでなく、許可が必要です。薬機法では、化粧品を外箱の容器に詰めて一時的に倉庫に保管して検査する作業も「製造法」の一環であり、許可が必要です。これまで、化粧品の梱包・保管作業は、一般的に自社の設備や倉庫で化粧品製造免許を取得した製造会社が行っていました。しかし、薬事法が改正され、製造活動の一部または全部を外注することが可能になった結果、倉庫会社や梱包会社が化粧品分野に参入しています。
この種のアウトソーシング（梱包・保管）は、主に小規模な化粧品メーカー、OEM企業を利用する販売会社、化粧品輸入業者が利用しています。もちろん、梱包業も倉庫業も、ライバルとの差別化を図り、付加価値の高いサービスを提供するために、化粧品分野に参入することは魅力的です。これらの企業は、輸送や梱包に関するノウハウやネットワークを持っているため、今後もニーズは高まることが予想されます。
化粧品の梱包・保管の許可が必要な場合
化粧品を梱包してさらに保管するには、化粧品製造許可が必要です。以下は、考えられる特定のケースです。
化粧品製造工程の部分受託
多くの場合、製造プロセスの一環として、「外箱への梱包」、「容器へのラベル付け」、「検査のための保管」を行っています。化粧品メーカー（OEM会社を含む）は、原材料から化粧品の内容物を製造し、容器に充填し、その後の作業を梱包会社や倉庫会社に外注しています。化粧品製造免許には、すべての製造工程を一貫して行うことができる「一般（第1カテゴリー）」と、梱包・ラベル・保管のみが可能な「梱包・ラベル・保管（第2カテゴリー）」の2種類があります。 ..後者はパッカーや倉庫に必要な許可ですが、「コンテナの充填/補充」を行う場合は前者の許可が必要です。余談ですが、医薬部外品の取り扱いに必要な「医薬部外品製造業免許」は、第1〜第3段階の3段階に分かれており、梱包・倉庫会社が梱包・展示・展示を行っています。保管には第3分類が必要です。
化粧品製造工程の部分保管
輸入された化粧品は、税関を通過した後、「一時的に保管」する必要があります。海外で流通している化粧品でも、日本での出荷に合格したと判断されない限り、出荷することは不可です。だから検査に必要なプロセスは、倉庫での一時保管です。製造工程の一部が「検査用保管」であるため、倉庫会社が輸入化粧品を受け入れる場合は、化粧品製造免許（保管、梱包、ラベリング）を取得する必要があります。
化粧品の梱包作業の実施
化粧品の梱包作業、例えば、容器に充填され、流通用の外箱または化粧品箱にラベルが貼られた化粧品を単に梱包する作業には、化粧品製造免許（保管、梱包、ラベリング）も必要です。「取扱説明書」などの添付書類を商品ボックスに入れるなどの軽い作業も同様です。
化粧品製造免許の要件
倉庫会社または梱包業者が化粧品製造免許を取得する場合、一般的な化粧品製造業者と同様に、以下の「許可要件」が適用されます。化粧品製造免許および化粧品製造販売免許について詳しく知りたい方は、「化粧品製造販売免許とは」をお読みください。「製造ライセンスおよびアプリケーション要件との違いの説明」も参照してください。
人的要件①（製造責任エンジニア）
化粧品製造免許には、「製造責任技術者」と呼ばれる担当者が必要です。製造責任者とは、製造管理手順書と各化粧品の品質基準・製品基準に基づいて製造工程を管理し、「製造工場」として出荷できるかどうかを判断する人です。ちなみに、厚生労働省の条例では、「各工場に責任ある技術者を配置する必要がある」と定められているため、複数の工場がある場合は、製造に責任ある技術者を割り当てる必要があります。
製造責任のあるエンジニアは、特定の資格、学歴、および実務経験を持っている必要があります。具体的には、以下のいずれかに対応する必要があります。
1）薬剤師
薬剤師は製造責任のあるエンジニアになることができます。
2）専門課程修了後の学歴
高校、高等専門学校、または大学のいずれかで薬局または化学の専門コースを修了した人も、製造責任のあるエンジニアになることができます。
3）特定の学歴+実務経験
高校、高等専門学校、または大学で薬局または化学のコースを修了した後、医薬品、準医薬品、化粧品の製造業で3年以上の製造経験を持つ人も製造責任者になることができます。一般的な製造および販売マネージャーである場合、「製造および販売業界における品質管理および安全管理において3年以上の経験」を持っています。
4）その他
上記3つの要件について「同等以上の知識と経験」を有すると厚生労働大臣から認定された者は、製造責任のある技術者になることもできます。
人的要件（2）（応募者の失格理由）
○化粧品製造免許を申請する者は、失格の理由として「以下のいずれにも該当しない」必要があります。
- 薬機法に基づく「許可の取消し」を受け、取消しの日から3年が経過していない者。
- 懲役以上の刑を言い渡され、執行猶予または執行猶予の終了から3年を経過していない者。
- 製薬・処分に関する法令に違反し、違反日から2年以内の者
- 麻薬、大麻、アヘン、覚醒剤中毒者
- 医薬部外品メーカーとして必要な身体的・精神的障害により、適切な認識・判断・コミュニケーションができない者。
設備の要件
化粧品製造免許を申請する場合、工場の設備は以下の要件を満たしている必要があります。
★薬局などの構造設備に関する規則の第13条の要件
（1）当該工場の製品を製造するために必要な設備および工具を備えていなければならない。
（2）職場は以下を遵守しなければならない。
- 換気は適切で清潔であること。
- 人々がいつも住んでいる場所や汚れている場所とは明確に区別されること。
- 作業の邪魔にならないエリアがあること。
- 防塵、防虫剤およびその使用のための構造または機器を備えていること。
- 床は板張り、コンクリートまたは同等のものでなければなりません。
- 廃水および廃棄物処理に必要な機器または設備を装備。
(3)製品、原材料、材料を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を用意すること。
（4）製品・材料の試験・検査に必要な設備・機器を備えていること（試験・検査機関を利用する場合は、社内設備は不要）。
- 梱包/ラベル付け/保管
★薬局などの構造設備に関する規則の第13条の2の要件
- 製品および材料を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造および設備を備えていること。
- 適切な作業の妨げにならない場所を用意すること。
- 製品および材料の試験および検査に必要な機器および機設備を装備していること（試験および検査機関を使用する場合）
まとめ
今回は、化粧品の保管や梱包の「許可」について説明しました。薬機法の改正により、化粧品製造工程の「アウトソーシング」の必要性が高まっています。化粧品の保管や梱包の注文を希望する倉庫会社や梱包会社の方は、こちらの記事を参考に許可を取得してください。
化粧品製造・販売免許を申請する場合！
化粧品の製造・販売免許を申請する際には、薬剤師や化学者の人的要件を満たし、事務所としてのスペースを確保する必要があります。書類を作成するだけでは応募できず、法人の場合は新規採用などの方法がありますが、個人事業主の場合は、ご自身やご家族に応募者がいない場合は、人的要件を満たす必要があります。申請または続行する前に、要件と取得方法を必ず確認してください。