化粧品の製造には、各都道府県の許可が必要です。
自社ブランドで化粧品をプロデュースするときに化粧品製造許可が必要になった場合、どのように申請をおこなえばスムーズに許可が取れるのでしょうか。
この記事では、化粧品の製造許可申請について解説します。
製造業許可とは
化粧品の製造行為を行うために必要となる許可のことです。
製造販売業者の指示のもとで製造を行う行為に対する許可となり、「一般区分」と「包装・表示・保管区分」の2種類あります。
必要な書類が変わってくるので、どちらの区分で申請をする必要があるのか確認しましょう。
一般区分
化粧品の製造、つまり原料成分を加工（秤量、混合、充填）などして、製品をつくる（製造工程の全てを行う）場合は一般区分になります。
例えばOEMでバルクのみを製造して、自社で充填をおこなう場合は一般区分が必要になります。
包装・表示・保管区分
化粧品そのものは作らないが、パッケージへのラベル貼りをしたり、包装をしたり、或いは販売までの間倉庫で保管したりする場合はこちらになります。
OEMで製造部分（充填まで）を依頼し、ラベル貼りや包装をおこなう場合や、OEMで製造した商品を自社倉庫で保管しておく場合も、包装・表示・保管区分での許可が必要です。
注意点
製造業では、最終的に市場への出荷判定を行うことはできません。出荷判定まで自社で行う場合は製造販売業者の許可も必要になります。
化粧品製造業許可の取得方法
製造業は化粧品などを作るための設備や機器、原料や製品を保管するための倉庫が必要になります。
工場設計中でも申請は可能ですが、工場の構造や設備情報の詳細を提出するため、大抵は完成後もしくは完成近くになってから申請をします。
必要な要件は以下のとおりです。
1. 責任技術者の設置
製造業では「責任技術者」が必要です。
ご自身が要件に該当している場合は責任技術者になれますが、要件を満たしていまい場合は、要件に合う人材を責任技術者として雇用する必要があります。
責任技術者の要件
1. 薬剤師
2. 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
ただし、“厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあっては、薬剤師でなければならない”とあるため、特定の医薬部外品を作る場合は、薬剤師である必要があります。
2. 必要な製造設備
化粧品の製造のために必要な設備や機器を所持・維持していることを申請します。
製造に必要な設備とは
- 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具
が該当します。
試験設備については他の事業所や検査機関（外部検査）を利用する場合は必要ありません。
3. GMP
化粧品では不要ですが、医薬部外品では必要になることがあります。
「GMP(good manufacturing practice)：製造管理及び品質管理の基準」というものが、省令で定められています。
これは医薬品など健康に関わる製品を製造する際の安全性と品質を保証するための基準です。
- 人為的な誤りを最小限にすること
- 医薬品に対する汚染及び品質低下を防止すること
- 高度な品質を保証するシステムを設計する
の3つの基本方針をもとに製造の基準が設けられていて、基準を満たしていないと許可が取れません。
化粧品では不要なGMP ですが、製造業の許可を受けるためには、日本化粧品工業連合会が化粧品業界向けに自主基準として定めた「化粧品GMP：化粧品の製造管理及び品質管理に関する技術指針」を満たすことが望ましいとされています。
化粧品製造業の許可申請
製造業の許可申請は、事業所（製造所）のある都道府県に申請します。
新規に事業を起こす場合はもとより、製造所の建替え・製造所の引越し・開設者の変更（法人の吸収合併により許可取得会社が解散する場合等）を行う場合には、新たに許可を取得しなければなりません。
事務処理期間を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続きを行う必要があります。
申請に必要な書類
申請書類はたくさんあり、不備があると申請がスムーにいかないので、1つ1つ確実に記載事項を確認の上で準備します。
各都道府県に必用書類のフォームや記載例などがありますので、申請する自治体の薬事申請のサイトを確認しましょう。
1. 経過表
申請者の連絡先等を記したものです。
2. 製造業許可申請書
申請書を印刷した物を提出します。
必ずコピーを取り、自身の保存用にしましょう。
3. 発効日６ヶ月以内の登記簿謄本（法人）
法人であることを証明するために必要です。
4. 申請者、業務を行う役員の医師の診断書（３ヶ月以内のもの）
化粧品の製造はうつや薬物中毒などがない健康な人でないといけません。
申請者の人的要件（中毒者でない、心身が安定している）を証明します。
5. 業務を行う役員の確定図（法人）
個人の場合は不要です。
6. 責任技術者の雇用契約書写し又は使用関係証明
申請者本人や代表取締役が責任技術者を行うときは不要です。
7. 責任技術者の資格を証する書類
責任技術者の人的要件の確認に必要です。
卒業証明書などで、薬学又は化学に関する専門の課程を修了したことを証明します。
薬剤師免許の場合は申請書にコピーを添付するほかに、申請時の原本確認が必要です。
9. 構造設備の概要一覧（製造設備器具及び試験検査設備器具一覧）
製造に必要な機器がそろっているか確認します。
製造の設備すべてについて、機種や型番などを記載した一覧表を作成します。
10. 付近の見取り図、平面図及び建物の配置図
製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。
製造に適した構造であることを証明するために必要です。
11. 2.の内容を出力したフロッピーディスク又はCD-R
USBなどでの提出は不可となっている
12. 業者コード登録票
申請に必要な管理コードです。
10桁程度の数字で、事前申請して取得しておきます（申請後2～3日で番号が付与されます）。
提出先
各都道府県の担当窓口へ書類を持って行きます。
郵送では申請できませんのでご注意ください。
手数料
都道府県によって金額が異なるので必ず確認しましょう。
東京都の場合は
一般区分：34,900円
包装・表示・保管区分：30,100円
となっています。
期間
都道府県によって異なりますが、書類に不備等が無ければ60日程度が目安です。
業務で守ること
化粧品の製造業の許可は5年更新です。更新のときに適正に業務が行われているか審査（監査）されるので、以下のことを守って製造をおこないましょう。
- 記録の作成
製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間（または、有効期間+1年のうち長い期間）保管することが求められています。
記録関係は電子データ、書類など都度きちんと記録して不備がないようにしておきましょう。
- 許可証の提示
製造業の許可証（原本）は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
あらかじめ事業所の掲示場所を決めておきましょう。
- 構造設備
設備の変更を行う場合は変更申請が必要ですので、注意してください。
その他の製造業に関わる申請
化粧品製造業では新規の申請以外にも更新や変更のたびに申請や届け出が必要です。
製造業許可更新申請
製造業許可を更新するときには更新申請をします。
製造業の許可の有効期間は5年間です。
有効期間終了後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新手続きを行う必要があります。
有効期限が切れる前に余裕を持って申請します。
各種変更を行う場合
以下の変更があったときは速やかに変更届を窓口に提出します。
- 変更届書
- 製造業者の氏名・住所
- 製造所の名称
- 構造設備（建替え･引越しは新たに業許可申請が必要）
- 責任技術者の氏名・住所
- 業務を行う役員の氏名
- 他の区分の製造業の許可・認定を受けたり、その製造所を廃止した場合
製造所を休止・再開･廃止する場合
製造所を廃止・休止・再開する場合には、事後30日以内に休止･廃止･再開届書を提出する必要があります。
まとめ
化粧品の製造業をおこなうには許可申請が必要です。
製造をOEM会社に委託することで、大変な製造業の許可申請は不要になります。
迷ったらOEM会社に相談してみましょう。