OEM契約では、委託者・受託者ともに薬機法の規制を受けます。
近年は規制強化や厳罰化が進んでいて、知らなかったでは済まされません。
特に、OEM企業に製造販売業務まで任せていて、広告や小売のみを行っている委託者は、自身も薬機法の規制を受けているとは知らずに違反行為をしてしまう可能性があり危険です。
本記事では、化粧品・健康食品のOEMにおける薬機法上の注意点を解説していきます。
薬機法（旧・薬事法）の基本
薬機法は医薬品や医療機器の品質や安全を確保するために、製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。
医薬品や医薬部外品、化粧品だけでなく、「未承認医薬品」として規制を受けた健康食品も対象になります。
薬機法（旧・薬事法）とは
薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
薬機法が定められた目的は第1条に示されています。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医薬部外品、化粧品等を扱う事業者は薬機法に従わなければなりません。
また、健康食品・サプリメント、健康・美容器具を取り扱う事業者も、この法律に違反しないようにする必要があります。
メーカーはもちろん、広告販売を行う業者にも適用される法律ですから、化粧品OEMを企画するうえで、避けては通れない法律です。
薬機法以外にも守るべき法律
薬機法を守ることは基本ですが、そのほかにも規制を受ける法律や遵守すべきガイドラインがあります。
- 景品表示法
- 化粧品の表示に関する公正競争規約
- 医薬品等適正広告基準
- 化粧品等の適正広告ガイドライン
- 特定商取引法
この中でも医薬品広告適正基準では、薬機法に基づく広告表現のより具体的な基準が定められています。
化粧品の製造に関する薬機法
化粧品の製造に関する薬機法の規制です。
化粧品の全成分表示
2001年に化粧品の承認制度が廃止され、全成分表示制度が導入されました。
化粧品に使用された成分についてすべて表示するもので、1％以上配合されているものは配合量の多い順に表示し、配合成分 1%未満は順不同で表示する制度です。
この改正により、化粧品は「化粧品基準」を満たしたものであれば、販売名を届け出るだけで輸入販売、製造販売が可能になりました。
化粧品の製造販売の許可
化粧品の製造や販売は許可制になっており、事業所のある都道府県へ申請してライセンスを取得する必要があります。
許可は製造と販売で別れています。
- 化粧品製造業許可：化粧品を製造するために必要な許可
- 化粧品製造販売業許可：化粧品を販売するために必要な許可
ライセンス取得は要件が厳しく、5年ごとに更新する手間もかかることから、許可を持っているOEM企業と契約して委託生産するブランドも増えています。
化粧品の広告に関する薬機法
化粧品を企画する場合、最も気にしなければいけないことが広告に関する薬機法の規制です。
何が「広告」になるのか
下記の3要件を満たしたときに「広告」と判断されます。
- 誘引性：顧客を誘引する意図が明確であること
- 特定性：特定の商品名が明らかにされていること
- 認知性：一般人が認知できる状態であること
広告媒体は、文章、写真、イラスト、動画、音声などあらゆるメディアが対象です。
ECサイトや販売ページでの商品説明やPRも広告に該当します。
薬機法の広告規制
薬機法では、広告は「第10章 医薬品等の広告 第66条」によって規制されています。
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
薬機法では、「誇大・虚偽広告」と「効果の保証」が禁止されています。
「明示的であると暗示的であるとを問わず」となっていることにも注意が必要です。
「何人も」と記載があるように、広告主だけでなく、ライターやアフィリエイター・インフルエンサーも規制対象となります。
薬機法に違反するとどうなる？
薬機法に違反した場合は、刑事罰としての懲役刑や罰金刑はもちろん、行政罰として指導や命令がくだります。
薬機法違反の事実は、企業のイメージダウンや、倒産という最悪の事態も引き起こしかねません。
行政罰
薬機法違反が発覚した場合は、行政による指導や措置命令がくだされます。
措置命令がくだれば商品の回収はもとより、広告の取り消しなど指導や命令の内容は絶対に実施しなければなりません。
発覚に至る理由
- 同業者による違反の指摘
- 消費者センターへ多数の消費者クレームがあった
- 行政の定期的なパトロールで見つかった
行政の指導内容は公表されますから、違反した企業・ブランドであることはすぐにわかってしまいます。
刑事罰
行政とは別に警察による刑事罰が科されることがあります。
被害を受けた人などが警察に訴えでて、事件として立件されれば刑事事件となります。
裁判で有罪の判決を受ければ、懲役刑や罰金刑が科されます。
薬機法違反事件の管轄は、立件を求めた人の住所地の警察にあります。
課徴金
課徴金とは、違法行為によって得た利益を行政が没収することです。
2021年8月の薬機法改正によって、虚偽・誇大広告による医薬品などの販売を行った者に対して、違反行為をしていた期間の対象商品の売上金額の4.5％が課徴金として課されることになりました。
化粧品OEMの薬機法違反の責任所在
化粧品をOEMで製造販売した場合、薬機法違反の責任は誰が取らなければいけないのでしょうか？
ケース別に見ていきます。
製造や表示について違反があった場合
製造や表示などの商品に関することは、製造販売元に責任が生じます。
委託者が製造販売元である
委託者が化粧品の製造販売業を取得していて、製造のみをメーカーが受託している場合は、製造や表示についても委託者が責任を負います。
製造した化粧品について、最終的な品質の保証をするのは製造販売業の業務だからです。
OEM企業が製造販売元になる
製造や表示に関することは、製造販売元であるOEM企業が責任を負います。
販売方法や広告について違反があった場合
製造販売元がどこかに関わらず、広告・販売を行った人や企業が責任を負います。
販売方法や広告に関しては、販売に関わる方の薬機法の認識が甘い部分もあり、知らないうちに法令違反をしているケースが多く存在します。
OEM企業に任せきりにせず、自身でも薬機法について学び、適正な広告・販売を行いましょう。
まとめ
OEM契約での化粧品・健康食品の販売は、面倒な法律関係は受託メーカーに頼りがちですが、自身でも最低限の知識を身につける必要があります。
この記事を参考にして、商品のPRや小売販売では薬機法を守り、ユーザーの健康や利益を損なわないようにしましょう。