ドラッグストアや薬局に行くと、化粧品のコーナーに「医薬部外品」や「薬用」と書いた商品を見かけることがあります。
一見化粧品と同じ様に見えるこれらの商品ですが、化粧品とはどの様な違いがあるのでしょうか。
今回の記事では医薬部外品の基礎知識と化粧品OEMを利用した医薬部外品の開発方法をご説明したいと思います。
医薬部外品の基礎知識
医薬部外品とは
医薬部外品とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法）」により、以下の様に定義されています。
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
出展：e-gov 法令検索
以上のことから「医薬部外品」とは、「人体に対する作用が緩和なもので、機械器具等ではないもの」と定義されています。簡単に表現すると、医薬品ほど効能効果は強くないが、厚生労働省によって効能効果が認められているものと考えることができます。
また、医薬部外品ではその製品の医薬部外品としての効能効果に対して、厚生労働省から承認を受けた有効な成分を「有効成分」として配合しています。
医薬部外品と化粧品の違いとは
化粧品とは一般的に、身体を清潔にしたり、美化する目的で身体に塗布される、作用が緩和なものを言います。簡単に言うと、化粧品は主に洗浄や保湿などを目的としており、表現できる効能効果の範囲が限られたものとなります。
一方で医薬部外品は先述の通り、吐き気などの防止や、あせも、ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛といった目的に対しての効能効果が認められているものを言います。化粧品の場合、美白や肌荒れに対する効能効果が認められた「有効成分」が含まれたものとなります。
医薬部外品の種類
医薬部外品として認められているものは以下の15種類となります。
- 口中清涼剤
- 腋臭防止剤
- てんか粉剤
- 育毛剤 (養毛剤)
- 除毛剤
- 染毛剤 (脱色剤、脱染剤)
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 衛生綿類
- 浴用剤
- 薬用化粧品(薬用石けんを含む)
- 薬用歯みがき類
- 忌避剤
- 殺虫剤
- 殺そ剤
- ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
※その他に「指定医薬部外品」という種類も存在しますが、指定医薬部外品は医薬品の販売規制緩和に伴い、一部の医薬品が指定医薬部外品に移行してきたもののため、医薬部外品ではあるものの、医薬部外品として申請されたものではなく、元は医薬品という扱いになるため除外しています。
薬用化粧品の種類
医薬部外品の中でも本質が化粧品的なものについては、いわゆる薬用化粧品と言います。
薬用化粧品の種類とそれぞれが持つ効能効果を見て行きましょう。
効能効果：ふけ・かゆみを防ぐ、毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ、毛髪・頭皮を清浄にする、
毛髪の水分・脂肪を補い保つ、裂毛・切毛・枝毛を防ぐ、
毛髪・頭皮をすこやかに保つまたは毛髪をしなやかにする
効能効果：肌あれ、あれ性、あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ、油性肌、
カミソリまけを防ぐ、日やけによるシミ・そばかすを防ぐ、日やけ・雪やけ後のほてり、
肌をひきしめる、肌を清浄にする、肌を整える、皮膚をすこやかに保つ、皮膚にうるおいを与える、
皮膚を保護する、皮膚の乾燥を防ぐ
効能効果：カミソリまけを防ぐ、皮膚を保護し、ひげを剃りやすくする
効能効果：日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ、日やけ・雪やけを防ぐ、日やけによるシミ・そばかすを防ぐ、
皮膚を保護する
効能効果：〈有効成分が殺菌剤であるもの〉皮膚の清浄・殺菌・消毒、体臭・汗臭及びにきびを防ぐ
〈有効成分が消炎剤であるもの〉皮膚の清浄、にきび・カミソリまけ及び肌あれを防ぐ
医薬部外品を発売するメリット・デメリット
医薬部外品で化粧品を発売するメリットとしては、化粧品で標榜できなかった具体的な表現が可能になるところです。
具体的にいうと、化粧品のシャンプーでは「フケ、カユミがとれる。」「フケ、カユミを抑える。」の様にやや穏やかな表現を用いていたのに対し、医薬部外品のシャンプーでは「ふけ、かゆみを防ぐ」の様に防ぐという効果の表現が可能になっています。
さらに、医薬部外品では肌への「美白」という表現や、髪への「育毛」と言った表現も可能となります。
一方、医薬部外品のデメリットとしては、開発に時間とコストがかかるという点が挙げられます。
一般的に新規開発した医薬部外品は厚生労働省所管の「医薬品医療機器総合機構 (PMDA)」に申請を行い、薬事承認を得る必要があります。この薬事承認においては、成分の安定性や安全性、有効性などにおいて厳密なデータ管理が必要であり、承認まで通常6〜8カ月程度の期間が必要となります。さらに、これまで前例のない成分や効能効果に関する薬事申請の場合、とてつもない時間とコストが発生する場合もあります。
また、医薬部外品に使用できる成分も限られているため、新規性の高い原料の使用ができない可能性があります。
医薬部外品を化粧品OEMで作る方法
医薬部外品の作り方の流れ
化粧品OEMで医薬部外品を開発する方法は大きく分けて「新規処方開発」と「汎用処方の利用」の２通りがあります。
- 新規処方開発
配合する有効成分を決めた上で、ベースとなる処方を最初から作り上げる方法となります。
一から処方開発を行うため、好みにあった処方設計が可能となります。
しかしながら、商品の安定性の確認が必須であり、安定性試験の期間を含めると申請期間は長くて1年前後かかることになります。
- 汎用処方の利用
OEMによっては既に医薬部外品として商品済みの汎用処方を持つケースも多く存在します。
この場合、申請自体が不要になるため、発売までスピーディーに進めることができます。
しかしながら、この汎用処方を利用する上で注意しなければならないのが、処方を一切変えることが出来ない点です。もし成分を１つでも変えてしまうと、承認を得たものとは別物とみなされ、最初から申請をやり直す必要があります。
OEM選びのポイント
医薬部外品を化粧品OEMで作る場合、「医薬部外品開発の実績が多い点」、「幅広い処方を持っている点」を重視してOEMを選ぶのがオススメです。
医薬部外品開発の実績が多いということは、薬事申請の経験が多く、申請書類の作成や医薬品医療機器総合機構への対応がスムーズに行えることが示唆できます。
さらに幅広い処方を持っているということは、スキンケア用品だけでなくヘアケアやデンタルケアなど幅広い商品展開が可能になるでしょう。
まとめ
今回の記事では医薬部外品の基礎知識や医薬部外品を化粧品OEMで作る方法についてご説明させていただきました。
医薬部外品は開発期間に時間がかかるものの、化粧品よりもさらに具体的な訴求が可能となります。
医薬部外品の販売を検討している方はぜひ本記事も参考にしてみてください。