化粧品OEMの許可

化粧品OEMの製造・販売許可について

化粧品OEMの許可

近頃はSNSやウェブサイトによるD2C(直接販売)が増え、ブランド立ち上げにかかるコストも以前より下がってきました。このタイミングで自分自身のブランドを立ち上げたい、と思っている方も多いのではないでしょうか。

今回はそのような人を対象に、今後どのようなプロセスを踏み、製造販売をしていけばよいのか、解説していきたいと思います。 販売までのプロセスは以下になります。

 

化粧品ブランドを立ち上げるまでのプロセス

  1. ブランドコンセプトを明確化させる
  2. どのような商品を販売するのかを決定
  3. 商品の開発
  4. 販売体制の構築
  5. プロモーション

 

化粧品ブランドを立ち上げるには「どのようなコンセプトの化粧品を作りたいのか」を明確にする必要があります。ここはマーケティング戦略の一番骨組みとなる部分ですのでしっかりと考えておきたいものです。 また、商品をどのターゲットに売りたいのか、年齢層や目的なども明確化させておく必要があります。

ここまでは自分自身で考えることができるはずです。問題は商品の開発、製造や、どう販売するかというところだと思います。ただ、製造と販売には行政の許可が必要になるため、申請に手間やコスト、時間もかかるため販売と製造にまで手をだしにくいのが現状です。

そこで活用していきたいのが「化粧品OEM」です。

 

化粧品OEMとは?

化粧品OEM(Original Equipment manufacturer)とは、化粧品受託製造とも言われており、自社ブランドとして販売したい化粧品の開発や製造を化粧品の専門企業に委託することを言います。つまり「他社のブランド製品を製造すること」、または「他社のブランド製品を製造する会社」ということです。

そもそも自社ブランドの化粧品を製造して販売しようとしても、「化粧品製造業」、「化粧品製造販売業」として行政から許可を受けた業者しか製造や販売ができない仕組みになっています。

 

自社名を使い、製造・販売をしたい場合は行政の許可がないとできない?

この許可を受けるには、知識と経験に基づいて製造業を適切に管理するためのライセンスを取得する必要があります。ビジネスで不特定多数のお客様に販売する化粧品は、直接お肌につけるものであるため、製造と販売には責任が伴います。また、行政の許可を得るには製造設備も必要となります。よって簡単に許可を得ることは難しくなっているわけです。

化粧品OEMはこのように化粧品ブランドを立ち上げたけれど、ライセンスがなく製造販売ができないという業者が、ライセンスを取得している会社に依頼することで、オリジナル化粧品の販売ができるようになるという仕組みのことを言います。※この場合裏面には、OEM委託先の社名が入ります。

 

その他の販売ルートは?

国内製造の化粧品の場合、国内メーカー(製造販売業者)や卸(問屋・ディーラー)から仕入れる場合は、行政の許可が不要となります。

 

海外製造の化粧品を使用したい場合は?

また、海外製造の化粧品の場合は、国内の輸入元(製造販売者)が卸(問屋・ディーラー)を通して仕入れる方法もあります。 ただ、海外製造の化粧品を直接海外から仕入れる場合は、化粧品製造販売業許可が必要となります。

 

自分で製造と販売もしてみたいと思ったら

以上を踏まえてオリジナルコスメを自分で製造してみたいと思った方向けに、製造と販売についての解説もしていきます。

まず注意しておきたいのは、さきほどにもあった「化粧品製造業」と「化粧品製造販売業」です。製造をする場合は「化粧品製造業」、販売をする場合は「化粧品製造販売業」の二つの許可を得る必要があります。また、この二つの許可を取得するには各々の業に対して有資格者(総括製造販売責任者・責任技術者・品質管理責任者)が必要です。

 

化粧品の製造について

製造については、包装、表示、保管行為も含まれます。化粧銀製造販売業者の管理監督の下、化粧品製造業者は製造販売業者によって定められた品質管理を行い、製品を製造する責任があります。裏面表記に誤りがあり訂正ラベルを貼る場合や、輸入された化粧品に対してラベルを貼る場合、出荷前の製品の保管のみを行う場合でも化粧品製造許可が必要となります。また製造設備も所有している必要があります。

※製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。 (薬局等構造設備規則についてはこちら→出典:https://www.mhlw.go.jp/hourei/) ※化粧品製造業には2つの区分があり、製造する品目の業務に応じた区分の許可を取得する必要があります。 1号:化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(2号に掲げるものを除く。) 2号:化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの(2号は卸売業や物流センターが取得するケースが多い)

 

化粧品の販売について

化粧品製造販売者は、製造販売を行う場合、あらかじめ、品目(商品)ごとに、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に製造販売届を提出する必要があります。輸入した化粧品を製造販売したいときでも、製造販売届の提出が必要となります。

製造販売をする場合 ・ 化粧品製造販売届出書 → 都道府県の薬務課に提出

輸入した化粧品を製造販売する場合 ・ 化粧品製造販売届出書 → 都道府県の薬務課に提出 ・ 化粧品外国製造販売業者(外国製造業者)届出書 → 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出

 

製品を管理監督をする義務が発生する

また、医薬品医療機器法に基づいて市場にある製品に対して最終的な責任を負い、製品の副作用、苦情、事故情報などを国内外から収集し、市販後の製品について安全管理を行います。収集した情報から製品に何らかの問題があった場合、必要に応じて製品の回収を行う責任があります。さらに規定した品質管理のもとで製品が製造されているか管理監督する義務もあります。

 

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格を取得する場合

また化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格を取得するには下記のいずれかを満たす必要があります。

・薬剤師 ・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了 ・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後 ・化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事

上記責任者の要件を満たすものが社内にいない場合は、新たに雇い入れる必要があります。

 

まとめ

以上を踏まえてみてみると、製造、販売まで行うにはメリットよりもデメリットのほうが大きいようです。商品コンセプトや販売するアイテムの内容を詰めたり、ターゲットや販路をしっかりと考えることに労力を費やすためにも「化粧品OEM」もうまく活用するのが化粧品ブランドをうまく立ち上げるためのコツといえるでしょう。

化粧品製造業・製造販売業許可や取得方法、各種資料についてもっと知りたいという方は福岡県庁情報ページが充実していますのでそちらからご確認ください!

※資格条件は、上記福岡県庁の情報ページリンク先の「医薬部外品・化粧品製造販売業・製造業人的要件対比表」をご参考ください。

HP: https://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/kyokatebiki.html

 

そのほか各種の書類の取得方法については厚生労働省のページに記載がありますのでそちらからご覧ください。

HP: https://web.fd-shinsei.go.jp/

 

いかがでしたか?本記事では化粧品OEMの概要と製造、販売についてをご紹介いたしました。

是非参考にしてみてくださいね。

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