私たちが普段何気に使用している化粧品ですが、購入してから使い切るまで、その品質が大きく損なわれないことに気づかれた方や、未開封だけど一体いつまで使って良いものか疑問に思った方もいらっしゃるのではないでしょうか。
市場で購入できる化粧品は、製造してから私たちの手に届き、開封して使い切るまでの間、その形状や使用感、香りなどが大きく変化しない様に作られています。
この使い切るまで安定した品質が確保できるのは、開発段階で行う安定性試験により確認されています。
今回は化粧品の安定性試験についてご説明していきたいと思います。
安定性試験とは
化粧品の使用期限について
化粧品の表示で、製造年月日や使用期限が記載されていないものが多いことに気づかれた方もいらっしゃるかもしれません。しかしこれは使用期限が無いのではなく、医薬品医療機器等法（薬事法）が関係してきます。
薬機法では、最適な条件下で未開封で保管する場合に製造後3年以内で変質する恐れがある化粧品の場合は、製造年月日や使用期限を記載する必要があるとされています。
一方で、製造後に未開封の状態で3年以上変質を起こさない化粧品の場合は、製造年月日や使用期限を表示する必要はないとしています。
このため、多くの化粧品は未開封の状態で極端に劣悪な環境に保管しなければ、3年以上も品質が保たれるものがほとんどであり、使用期限や製造年月日が記載されていません。
しかしながら、これはあくまで未開封の状態での話のため、いったん開封してしまった化粧品はなるべく早く使い切る方が良いと考えられています。また、来シーズンに再度使用したい場合は、高温多湿や温度変化の大きい極端な場所は避け、日の当たらない場所に保管することが推奨されています。
なぜ安定性試験が必要？
化粧品は製造後、店頭に並んで消費者が使い切るまでの過程で、倉庫内で保管している時や店頭までの配送、そして購入してから家で保管する間もその品質が維持されている必要があります。
また、どんなに素晴らしい化粧品であっても、使う過程で劣化してしまえばその化粧品は失格と言っても過言ではありません。
化粧品は工場で生産された後、流通時の輸送や温度変化、店頭で並んでいる間の光刺激、購入後の環境変化など様々な外部環境に晒されます。
その中で、先述の通り未開封の状態で3年以上品質を維持出来るか、また消費者がその商品を使い切るまで品質が維持出来るかを確認するために、安定性試験の実施が必要になってきます。
化粧品OEMで行われる安定性試験とは？
化粧品OEMでは化粧品の中身（バルク）の開発が完了すると、あらかじめ決めておいた化粧品容器に充填し、安定性試験を実施します。
化粧品の安定性試験は、厚生労働省が近年、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づいて改定を行った「安定性試験ガイドライン」に基づいて行われています。
しかしながら、このガイドラインはあくまで指針であるため、化粧品OEMではこの記載を基に適切な方法により安定性試験の実施が行われています。
化粧品の安定性試験はその剤型や仕様により様々で、長期保存試験と加速試験、苛酷試験、光安定性試験、輸送試験、振動試験、落下試験などがあり、それぞれを必要に応じて同時並行で行っています。
今回の記事ではICHでの合意に基づいて改定された「安定性試験ガイドライン」を基にそれぞれの試験をご説明していきたいと思います。
長期保存試験
長期保存試験は特定の保存条件下で12ヶ月間保存して化粧品の物性や品質に変化が無いかを確認する試験です。
主な保存条件としては25℃±2℃／60％RH±5％RH 又は 30℃±2℃／65％RH±5％RHの条件下で行われます。
また、冷蔵庫での長期保存試験も行う場合があり、その際の保存条件は5℃±3℃の条件下となります。
加速試験
加速試験は特定の保存条件下で6ヶ月間保存して化粧品の物性や品質に変化が無いかを確認する試験です。
主な保存条件としては40℃±2℃／75％RH±5％RHの条件下で行われます。
品質の安定性を短期間で推定する最もポピュラーな安定性試験であり、多くの化粧品で行われている試験となります。
苛酷試験
苛酷試験は加速試験よりも厳しい保存条件下で行われる試験であり、試験期間は適宜設定されます。
主な保存条件としては加速試験よりも10℃ずつ高く設定される傾向にあり、一般的には50℃で1〜2ヶ月程度で行われる場合が多いとされています。
光安定性試験
光安定性試験は特定の照度が設定された条件下で一定期間保存し、化粧品の物性や外観に変化が無いかを確認する試験です。照度の設定値としては、総照度として120万 lux･hr 以上及び総近紫外放射エネルギーとして200W･h/m2以上の光とされています。
光安定性試験は店頭に並ぶ際の蛍光灯下、または窓際の紫外線下で長期間置かれることを想定された試験となります。一般的に透明容器に入った化粧品や、メイクアップ化粧品で実施される試験となります。
輸送試験
輸送試験は化粧品が段ボールなどの輸送箱に梱包され、何の損傷もなく輸送され店頭に並べられかを確認するための試験です。主に輸送箱の設計や容器決定の際など開発段階で行われることが多い試験となり、実際に商品のバルクを充填して梱包し、宅配便で輸送することで行われます。
振動試験
振動試験は輸送試験同様に、商品が輸送の際の振動で何の損傷もなく輸送され店頭に並べられるかを確認するための試験です。専用の試験機を使用し、商品が梱包された輸送箱を振動させることにより行われます。輸送時の振動で容器が破損したり、蓋が開いてしまわないかの確認も合わせて行われます。
落下試験
落下試験は消費者が購入前の段階や普段の生活において商品を誤って床に落としてしまうことを想定し、ある程度の耐久性を確認する試験となります。
製造品を特定の高さから垂直落下させ、その際の容器やバルクの状態の変化を確認します。
安定性試験の評価方法
安定性試験は先述の通りいくつか種類があり、商品を製造する前の開発段階でその殆どが行われます。
商品のバルクの開発が終わった段階で、あらかじめ決めておいた化粧品容器に充填し、各安定性試験を実施へ進みますが、この際に最終的に決定したバルクの物性を測定し、その商品の物性の規格値を決定します。
この際に測定される物性は主に「pH」「粘度」「硬度（固形化粧品）」「重量変化」「色（色差）」などがあり、さらに官能試験として「匂い」「全体的な外観」「容器の変化」なども設定されます。
この物性の規格値は、バルクの製造時のブレも考量され、ある程度範囲に余裕を持たせて設定されています。
さらに、各安定性試験の期間が異なるため、定期的に物性を測定し、規格値内に収まっていることを確認する必要があります。
また、肌あれ・にきびを防ぐ、美白などの効果を持つ医薬部外品の場合は、安定性試験において有効成分の定量も行う必要があります。有効成分は原則として全て規定量の90〜110％の範囲にあることが求められており、少しでもその範囲から外れてしまうと再度処方の調整を行う必要があります。
まとめ
今回は化粧品の安定性試験の必要性や、化粧品OEMで行われる安定性試験についてご説明させていただきました。
オリジナル化粧品を開発するに当たって、安定性試験は必須の試験となり、開発期間の中でも大きな期間をしめるものです。
オリジナル化粧品の開発を検討されている方は、是非この記事も参考にしてみてください。