化粧品は1商品ごとにその品目名を都道府県に届け出る必要があります。
この届け出のための書類を「化粧品製造販売届書」といいます。
製造販売業をもつOEM会社に委託している場合、届け出はOEM会社がおこないますが、製造のみを委託している場合は、届け出を自社で行わなければなりません。
この記事では、化粧品製造販売届について解説します。
製品の届出、化粧品製造販売届出とは
化粧品OEM会社へ正式な発注が完了して製品化が決定すると、製造と並行して、各都道府県の薬務課に対して製品化に必要な届け出が行われます。
化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。
OEM会社が製造販売業許可をもっていて、販売業務を委託している場合は特に何もする必要はありません。
ただし、化粧品OEM会社に任せっきりにするのではなく、届出書の控えを化粧品OEM会社からもらっておき、内容を確認して大切に保管しておきましょう。
OEM契約が製造のみで、製造販売業許可を自社で取得している場合は届け出をおこなわなくてはなりません。
化粧品製造販売届書の提出
化粧品の製造販売業者が、その製造販売しようとする化粧品の品目名について、製造販売業許可所在地の都道府県に届け出る行為のことです。
ここで届け出に用いられる書式のことを、「化粧品製造販売届書」といいます。
この届け出は、医薬品医療機器等法の14条の9、及び同施行規則の70条で定められていて必ずおこなわなければなりません。
医薬品医療機器等法
14条の9（製造販売の届出）
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
施行規則
70条(製造販売の届出)
法第十四条の九第一項の規定による届出は、様式第三十九による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副二通)を提出することによって行うものとする。
申請書式の作成はFD申請用のソフトを用いて行います。
必要部数は上記施行規則にあるように、正本１＋副本１です。
この届出に関する手数料は無料です。
シリーズ商品の場合は色や香りが異なるシリーズ商品を一品目として扱い、製造販売届書を提出できます。
シリーズ商品とは「色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらないもの」です。
例えば、ボディソープなど同じシリーズで香りだけが異なる品目が3種類あった場合、1つの届書でシリーズすべての品目の届け出が完了します。
（但し、備考欄等に「シリーズ」である旨を記載する必要があります）
化粧品製造販売届出をする前に最終確認を！
化粧品の製造販売届書を記入する前に、製品について最終チェックをしましょう。
届出をするすべての製品について次の項目を確認してから届書を提出することでスムーズな届け出ができます。
1. 目的・効能効果の確認
販売しようとする製品が化粧品に該当するか確認します。
効能効果の範囲など、薬機法の化粧品の基準を逸脱していないことを確かめましょう。
2. 成分の確認
化粧品の成分は、「化粧品基準」に適合したものを使用しなければなりません。
制限のある成分は、使用量の上限を超える配合になっていないかなどもう1度確認してください。
配合した成分及び製品の安全性に関するすべての資料は適切に保管して、行政の求めがあったときにすぐ開示できるようにしておきます。
また、製品にはすべての配合成分を表示しなければなりません。
化粧品の回収で多いのが、成分表示の記載ミスです。
処方を途中で変更した場合は、その変更がラベル表示に反映されているかも忘れずにチェックしましょう。
化粧品製造販売届記載上の注意点
この製造販売届書は、化粧品1品目につき1セットの届け出が必要です。
品目数だけ作成しなければならないので手間がかかります。
例えば洗顔料、化粧水、乳液とラインナップをそろえたら3品目の製造販売届書を作成します。
製造販売届書に記載ミスや内容不備があると届け出が受理されないため、製造販売届書に記載する内容には注意が必要です。
1. 製造販売業の許可の種類
化粧品製造販売業と記載します。
2. 製造販売業の許可番号及び年月日
製造販売業許可を取得した日と許可番号を記載します。
3. 一般名称
化粧品の場合記載の必要はありません。
4. 販売名
製品の販売名を記載します。
「シリーズ商品」を1製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を除いたものを記載します。
異なる処方の製品に同一の販売名は使用できません。
販売名はアルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくするほか、以下に該当する名称を使用しないようにしましょう。
- 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称
- 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称
- 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いている
- ローマ字のみの名称
- 剤型と異なる名称
- 他社が商標権を有することが明白な名称
- 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触する名称
- 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称
5. 製造方法
製造所ごとの製造工程の範囲を簡潔に記載します。
6. 「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」及び「規格及び試験方法」
化粧品の場合は「記載省略」と記入して差し支えありません。
7. 「製造販売する品目の製造所」及び「原薬の製造所」
製造業許可を受けた製造所及び外国製造販売（製造）業者を全て記載することになっています。
外国製造販売（製造）業者については、別途届出が必要です。
8. 備考
製品又は原料を輸入する場合は、その旨を記載します。
シリーズ商品を1製品として届け出る場合は「シリーズ」と記載します。
記入が済んだら提出
誤字脱字や記載漏れなどがないように確認します。
すべての書類ができたら、各都道府県の窓口に提出です。
窓口での提出は予約制になっているので、都道府県のサイトから予約方法を確認してください。
アポイントが取れたら書類を提出に行きます。
製造販売届の変更
化粧品製造販売届は、1度提出すれば変更しない限り有効です。
「製造販売届」を提出した後の変更は「変更届」で変更内容を届け出ます。
化粧品製造販売届出事項変更届出
すでに届出してある「化粧品製造販売届」の届出事項に何らかの変更が生じた場合に提出します。
変更があった日から30日以内に届出をおこなわなければいけません。
もし30日を超えてしまっている場合、通常の届出書類にプラスして遅延理由書の添付が必要になります。
製造販売を中止する場合
届け出た化粧品を廃盤にするなど製造を中止するときは、30日以内に製造販売届出書を提出した先に変更届を提出することになっています。
忘れずに変更届を出しましょう。
その際は、変更届の「内容変更」欄の中の「事項」欄に「品目中止」と記載します。
まとめ
化粧品製造販売届出は、製造販売業の事業者があらかじめ製品の製造前に提出するものです。
製品の製造が決まったら速やかに提出しましょう。
仮にOEM会社がすべておこなう契約だったとしても、届け出に関する知識を学んでおくことをおすすめします。
この記事を参考にして、スムーズな届出をおこなってください。