化粧品OEMでは商品を安定的に生産するために、徹底した品質管理体制に基づく製品検査が行われています。 それでは、化粧品OEMではどの様な品質管理体制が敷かれ、どの様な製品検査が行われているのでしょうか。 今回は化粧品OEMにおける品質管理体制や、実際に行われている製品検査についてご説明したいと思います。
化粧品OEMにおける品質管理体制
消費者に対して安定的に商品を提供するため、化粧品OEMでは徹底した品質管理体制が敷かれています。 それでは、どの様な品質管理体制があるのでしょうか。 ここでは化粧品OEMにおける品質管理体制について、いくつかご説明したいと思います。
化粧品GMP(ISO 22716)
化粧品GMPとは、化粧品製造における製造管理及び品質管理の基準となるものです。 重要な三原則として、
- 生産における人為的な誤りを最小限にする【間違い防止】
- 医薬品の汚染および品質低下を防止する【汚染防止】
- より高度な品質を保証するシステムを設計する【品質保証システム】
があり、これらを満たすため化粧品OEMでは品質保証システムの構築などソフト面での規定や、作業現場での適切な設備の配置などハード面での規定が行われています。 また、化粧品GMPはISO (International Organization for Standardization：国際標準化機構) により2007年に制定されており、日本では日本化粧品工業連合会(粧工連)が業界の自主基準として採用しています。
化粧品GMPに適用する製品は化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)、口中清涼剤、殺虫剤(忌避剤を除く)、殺そ剤、衛生用綿類が挙げられます。 主な適用範囲は化粧品の生産、管理、保管及び出荷が対象となり、従業員の労働安全や環境保全、研究開発などは適応外となり、国や法律の規則に従う必要があります。
品質マネジメントシステム(ISO 9001)
一貫した製品・サービスの提供、及び顧客満足度の向上を目的とした管理体制であり、質の良い商品やサービスがお客様に円滑に提供されための仕組み作り、及び継続的な改善を目的としています。
環境マネジメントシステム(ISO 14001)
お客様の求める商品作りなどの社会経済的ニーズとバランスを取りながら、環境を保護し、変化する環境状態に対応するための管理体制であり、環境パフォーマンスの向上やその規格の遵守などを目的としています。
化粧品OEMにおける製品検査
化粧品OEMにおける製品検査は「原料検査」「資材検査」「バルク検査」「工程検査」「完成品検査」に分けられます。 ここではそれぞれの検査についてご説明したいと思います。
原料検査
化粧品OEMでは原料メーカーから購入した原料について、原料メーカーから提供されるロットごとの出荷判定書のみを確認するだけでなく、自社でも品質規格に適合しているか検査を行っています。 一般的には納品された原料から、検査用として原料の一部をサンプリングし、検査室にて検査を行います。 実際に行われる検査内容としては、変色や変臭、異物混入が起こっていないかの目視確認などの官能試験や、規定値以上の微生物が検出されないか確認するための微生物試験、必要に応じて分析機器を用いた定量分析などが行われています。
資材検査
化粧品OEMでは資材メーカーから購入した資材についても検査を行っています。 資材の対象は化粧品の容器や化粧箱、アテンションシールや輸送箱など商品の仕様に応じて様々です。 一般的には納品された資材から抜き取り検査を実施し、指示通りに印刷されているかの確認や、化粧品容器においてはしっかり蓋が閉められるかなどの嵌合性や気密性があるかなどの機能性の検査も行われています。
バルク検査
化粧品OEMでは原料検査を経た原料を用いてバルクの製造が行われます。 製造されたバルクは、予め設定されている規格に基づいて製造されているかどうかを確認するためにバルク検査が行われます。 バルク検査で行われる検査としては、下記が挙げられます。
- 官能試験
人の視覚や嗅覚などを用いて、標準品と大きく差が出ていないかの確認を行います。主に製造されたバルクの匂いやテクスチャー、メイクアップ商品の場合は外観色や塗布色、パフなどでの取れ具合の確認が行われます。 - 物性試験
測定器を用いて、規格値の範囲内に収まっているかの確認を行います。主に製造されたバルクの粘度や硬度、密度、リップスティック等の場合は折れ強度の確認などが行われます。 - 微生物試験
製造工程で規定値以上の微生物が混入していないか確認するため、原料検査と同様にバルクでも微生物検査が行われます。主に製造したバルクを少量サンプリングし、クリーンベンチなどの清浄な環境下で培地に添加、培養することで微生物が混入していないかを確認します。 - 定量／定性分析
製造されたバルクに含まれている特定成分が規定値の範囲内に収まっているかの確認を行います。主な分析対象としては、医薬部外品に含まれる有効成分（主剤）や防腐剤、紫外線吸収剤などが挙げられます。
工程検査
バルク製造が終わり、充填や仕上げ工程における生産ラインで定期的な抜き取り検査を行い、規格値の範囲に収まっているかの確認が行われます。 主な内容としては、充填量が規格値の範囲内に収まっているかを確認する「充填量検査」、パウチ袋の充填でしっかりと圧着されているかを確認する「パンクテスト」、ロット印字が行われているかを確認する「ロット印字確認検査」などが挙げられます。
完成品検査
全行程が完了した商品について、最終的な検査を行います。主な内容としては、これまでの工程での検査結果の内容を確認し、全ての検査に合格していることを確認した上で出荷判定が行われます。
化粧品OEMにおける検査設備
それでは、化粧品OEMで行われる製品検査では、どの様な検査機器が使用されているのでしょうか。 続いては代表的な検査機器類をご説明したいと思います。
- pH計測器
化粧品のバルクのpH値の測定に使用されます。化粧水や乳液、シャンプー、トリートメント、クリームなど水を含む幅広い化粧品の品質検査に使用されます。 - 粘度測定器
化粧品のバルクの粘度の測定に使用されます。主にクリームやワックスなどの粘性の高い化粧品の品質検査に使用されます。 - 硬度測定器
成型された化粧品の硬度（硬さ）の測定に使用されます。主にパウダーファンデーションやリップスティック類などの成型が必要な固体化粧品の品質検査に使用されます。 - 色差計
着色された化粧品のバルクの色の測定に使用され、色を数値化することで標準色との差を確認します。主にメイクアップ商品の品質検査に使用されます。 - 分析装置
化粧品のバルクに配合されている特定の成分の配合量を測定するために使用されます。分析対象によって液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーなど分析方法は異なります。 - クリーンベンチ
主にバルクや納品された原料の微生物検査時に使用します。 クリーンベンチ内はゴミやホコリ、浮遊微生物などの混入を防ぐために高性能フィルターを通した清浄な空気が送り込まれており、その環境下で原料やバルクを培地に添加し、菌が混入していないかの確認が行われます。
まとめ
今回は化粧品OEMにおける品質管理体制や製品検査、検査で使用される検査設備についてご説明させていただきました。 化粧品OEMは質の高い商品を安定的に消費者へ提供するために徹底した品質管理を行っています。
化粧品OEMに商品開発依頼をしたいけど、どの様な検査が行われているか気になっていた方は、ぜひこの記事を参考にしてみてください。