美容系インフルエンサー、代理店は注意。 化粧品の越境ECサイトと薬機法

美容系インフルエンサー、代理店は注意。化粧品の越境ECサイトと薬機法

美容系インフルエンサー、代理店は注意。 化粧品の越境ECサイトと薬機法

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最近越境ECサイトも増えてきており、それに伴う広告案件も増えてきているように感じます。実際に弊社のアカウントにも越境ECサイトの広告依頼がよく舞い込んできます。

ほとんど参考になる記事や事例がないため、憶測になる可能性もありますが、事実ベースを踏まえて今回は、越境ECサイトと薬機法というテーマで議論という形で紹介させて頂きます

まず越境ECとは

越境ECとは海外のサイトから個人が直接購入し、個人輸入で購入できるサイトになります。インターネットや物流の国際化により、簡単に安くできるようになったため、現在では様々なサイトがあります

国内で海外化粧品を買うためには2つの方法があります。それが輸入化粧品と越境ECを通しての個人輸入です

輸入化粧品は国内業者が輸入して販売するのに対し、越境ECは海外から直接購入するのが特徴です。

化粧品の個人輸入は知らないと危険が多い

まず、結構知られてない方も多いのですが、化粧品の個人輸入は非常に規制が厳しいです。

自分で使うのはOK。自分以外の他人にあげたり、販売すると違法
個人輸入は1項目24個まで輸入可能
商売でする場合は免許や許可が必要

などです

このあたりはこちらに詳しく掲載しています

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/topics/tp010401-1.html

化粧品の輸入販売は許可が必要

大前提として、国内で輸入の化粧品を販売するためには輸入販売業の許可が必要となり、免許を持った業者しか取り扱えません。それ以外は全て個人輸入という扱いになります。免許や許可がないと輸入して販売することができません。

 

では、海外から直接送られた場合はどうでしょう?この場合、いわゆる越境ECにあたり、個人輸入にあたります。今回はいわゆる昔から行われてきた輸入化粧品ではなく、あくまで越境ECによる個人輸入についてです

 

個人輸入は先ほども書きました通り、規制がたくさんあります。あくまで何が起きても全て自己責任の世界で、治外法権の海外の会社を訴えるというのが、日本からだとできません

 

しかし、越境ECといえど、越境先での認知度を広げるためにマーケティングが必要となります。その際に矢面に立たされるのが国内業者とインフルエンサーを含めた有名人になると考えています。今回はこのあたりの法律周りについて整理していきたいと考えています

 

越境EC業者と薬機法

越境ECは治外法権だという意見を持たれている方も多くおられます。つまりは日本では薬機法という法の壁に守られ、行動や広告が制限されているにも拘らず、海外のサイトは現地の法律によって守られているため、法の差を利用して商売をする人も増えているのが現状です。

 

しかしながら、やはり何でもできるわけではありません。そのあたりを詳しく解説していきたいと考えています。

今回はパターン別にいくつか分けて行きたいと思います

 

越境ECサイト運営者もしくは、代行業者がサンプルを配るパターン

 

まず、これに関してはかなり違法性が高い行為だと思われます。個人輸入の場合、自分で買って、自分で使うことは許されていますが、自分以外の他人にあげるという行為は違法です。

違法でない場合は、輸入化粧品の許可を持った業者が輸入化粧品として登録を行い、国内用に全て全成分などの表示に変えて初めてサンプルを配ることができます。つまり、もらったサンプルの表記が日本語で書かれていない場合は、高い確率で違法性があるサンプルと考えられます.

越境ECサイト運営会社や間に入っている広告代行業者からサンプルを貰った場合はまずここを確認しておきたいところです。

この場合、越境ECサイトや現地のメーカーが直接サンプルを送付する形だと問題がないと考えられます。しかしこの場合国内業者がサンプル希望者を募ってはいけません。

サンプルの希望者を募る行為に関しては、この個人輸入の違法例である能動的手続き代行行為があてはまると考えられます。

 

能動的手続代行行為
能動的手続代行行為

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

 

また、インフルエンサーや有名人がうっかりサンプルをもらってSNSで広告すると非常に注意が必要です。直接現地から調達送ってもらったものは大丈夫ですが、越境ECサイトや海外メーカーの国内未承認の化粧品サンプルを代行して配布したり、キャンペーンしたりするのも違法性の高い行為を幇助している形になるため注意が必要です。

 

つづいてこの2つの点を考えたいと思います

 

越境ECサイト運営者から、国内の広告の代行をお願いされるパターン

越境ECサイト運営者もしくは、代行業者がインフルエンサーなどの有名人に広告をお願いするパターン

 

まずこちらに関しては先ほども説明した通り、無承認の医薬品について広告することは違法性が高い行為になりますので、注意が必要になります。まずはこちらの厚生省の通知が参考になります

 

第4 無承認医薬品の広告

輸入代行業者によるインターネット等を利用した無承認医薬品の広告については、安易な個人輸入を助長する行為によって健康被害のおそれが危惧されるとともに、薬事法上違法な行為であることから、以下に留意の上、厳正な監視指導を図られたい。

医薬品の広告該当性
医薬品の広告に該当するかについては、かねてより、

1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
2)特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3)一般人が認知できる状態にあること

に基づき判断してきているが、輸入代行業者のホームページ上等におけるいわゆる無承認医薬品の商品名等の表示については、名称の一部を伏せ字とした場合や文字をぼかす、写真や画像イメージのみを表示するなどの場合であっても、金額を示すなど商品に対する顧客誘因性が認められる場合などであって、当該商品の認知度、付随している写真及び説明書き等から特定医薬品であることが認知できる場合は、広告に該当するものとして取り扱うこと。

医薬品の範囲
薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の監視指導について」の中の「医薬品の範囲に関する基準」として、具体的な判断のための基準が示されているところであること。

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/dl/kanshishidou.pdf

 

輸入代行業者とは

ここでは輸入代行業者という表記になっていますが、輸入代行業者とは個人輸入を促す行為が対象となってきますので、仕事としてやっている場合は輸入代行業者となると考えられます。

こちらが輸入代行業者の定義になります

 

第1 定義

1輸入
「輸入」とは、外国から積み出された貨物を本邦の領土内に引き取ることをいう。
2輸入者
「輸入者」とは、実質的にみて本邦に引き取る貨物の処分権を有している者、すなわち実質的に輸入の効果が帰属する者をいう。
3輸入販売業者
「輸入販売業者」とは、業として、医薬品等を輸入する者をいう。

第2 無許可輸入に該当する事例等

1業務の範囲
輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する役務(手続き)を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が帰属する場合は、輸入販売業の許可の取得が必要なものであること。

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

 

つまりは越境ECサイトや日本で許可を取っていない化粧品の販売を幇助して、実際に商品のやり取りがある場合は免許が必要であり、販売を幇助して何らかの金銭的な報酬がある場合もかなりグレーですが、輸入販売業の免許が必要であると考えられます。

 

国内未承認の化粧品の広告は違法

 

また、そもそもですが輸入代行に関わらず、未承認の医薬品を広告すること自体が違法性があることも忘れてはなりません。東京都の福祉保健局のHPではこのようにかかれており

 

客の依頼に応じ、個別商品の輸入手続を請け負う「輸入代行業務」は、医薬品医療機器等法に基づく許可等が必要な業務には当たりません。日本で未承認の医薬品・医療機器等の広告を行うことは、医薬品医療機器等法で禁止されています。(医薬品医療機器等法第68条)また、最近のダイエット用未承認医薬品による健康被害の発生に見られるように、広告掲載により、安易な個人輸入が助長され、消費者の健康被害につながることも懸念されます。

https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/huteki/zenpan/ihan01.html

 

逆に勝手に越境ECサイトを告知する個人においては、ホワイトまではいかないものの輸入の効果は帰属せず、仕事としてやっていないため問題ないかと思われます(弊社サイト見解のため、心配な方は所属する県の薬務課への確認をお願い致します)が、やはりグレー部分であることは否めません

 

また厚生労働省のHPの無許可輸入に該当する事例として

 

能動的手続代行行為
輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る注1)

注1)商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬事法違反となる。なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等から総合的にみて広告に該当すると考えられる場合は、薬事法違反となる。

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

 

つまり、未承認である越境ECのサイトを広告することが、能動的手続代行行為にあたり、違反例として考えられます。

また、これは厚生労働省のQ&A集を見てもやはり同じ見解が伺えます

個人輸入代行業者を介して海外から医薬品などを入手することは、薬事法上は問題ないですか。
 最近、個人輸入代行と称して、外国製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者がいます。
しかし、日本の薬事法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の広告、発送などを行うことは、違法な行為です。また、何かトラブルが生じても一切責任を負おうとせずに、全て購入者の責任とされます。こうした悪質な業者には、くれぐれもご注意ください
https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/faq.html
この場合ですが、ここからは個別具体的案件になってきますが、越境ECサイトをSNSやウェブメディア、ブログ、雑誌などに告知し、いわゆる化粧品の広告の定義に当てはまれば、それは能動的手続代行行為となり、現地越境ECサイトの運営会社やメーカーと利害関係にあれば輸入代行業者となることが高いと考えられます。
さらにこちらもかなり参考になります

医薬品等の個人輸入に関するQ&A

インターネット上で医薬品等を販売している場合や個人輸入代行行為を行っている 場合において、当該事業者のサイト内で医薬品名等で検索し、検索前には当該サイト 内で具体的な医薬品名等は表示されていなかったが、完全一致検索の結果として初めて検索した医薬品名等が表示される場合は、当該医薬品等を広告していると見なして よいか。
購入希望者が当該業者のサイト上で購入を希望する医薬品等を検索しなければ具体 的な医薬品名等が表示されないのであれば、当該事業者が当該医薬品等を能動的に広告しているとはみなせず、顧客を誘因する意図が明確とは考えられないため、原則として、医薬品等の広告に該当するとはいえないと考える。ただし、検索した文言によ る医薬品等の該当がなく医薬品等の情報が表示されない場合でも、併せて、他の医薬品等の購入等を誘導するような情報が表示され、当該医薬品等の情報が表示される場合には、当該表示は薬事法上の広告に該当する。
 当該事業者のサイトにおいて、トップページに具体的な医薬品の名称等は記載され ていないものの「製品分類」や「製品カテゴリ」などの項目があり、その項目をクリ ックすると具体的な医薬品名等が表示される場合、当該事業者は医薬品等について広告していると見なしてよいか。
トップページに具体的な医薬品名等が表示されていなくても、他のページで通達に おいて示した三つの要件(以下「三要件」という。)を満たした広告行為が行われて いる場合には、当該事業者は医薬品等について広告していると見なすことができる。
インターネット上で会員専用のログインを求めた上で医薬品等の販売や個人輸入代行行為を行っている場合、当該事業者は医薬品等の広告を行っていると見なしてよい か。
IDやパスワードの設定等により、ログインを求める場合であっても、そのことを もって、一般人(広告を行っている者以外の者を指す。)が認知できる状態ではなくなる等、インターネット上の表示が医薬品等の広告に該当しないということにはなら ない。 なお、薬局開設者等が、特定販売を行うことについてIDやパスワード等が必要な ホームページで広告をするときは、当該IDやパスワード等については、事前に行政 機関に届け出ることとなっている。
国内未承認薬の広告行為が薬事法違反である旨をインターネット上に表示し、購入者がその旨を了解した上でなければ具体的な医薬品名等が表示されているページに進めない場合において、進んだ先に具体的な医薬品等が表示される場合、薬事法第68 条違反で指導の対象となるか。
医薬品等の広告に該当し、薬事法第68条違反で指導の対象となる。
医薬品等を海外から日本国内に販売するサイト又は個人輸入代行を行うサイトを紹 介・誘導しているサイト(以下「紹介サイト」という。)において、特定の医薬品名 等が表示されている場合には、当該紹介サイトが広告を行っていると見なしてよい か。
当該紹介サイトが医薬品等の広告に該当するかどうかについては、個別具体的に判 断されることとなるが、当該紹介サイトが、リンク先の販売又は輸入代行行為を行う主体となる事業者と同一である場合や、同一とみなせるような場合等には、医薬品等の広告に該当する可能性がある。なお、リンク先のサイトのみが薬事法違反の場合も あるので、留意されたい。
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/siryou.files/R3-4syou.pdf

以前こちらのブログでも紹介した広告の定義の内容も参考になるかと思いますので添付しておきます。場合によっては広告に該当するためしっかりと見極める必要があります

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化粧品の広告の定義

ここでいう広告とは販売を促す行為自体が薬機法での広告行為として考えられますので、リンク等を貼るとやはり広告としてなってしまいます。

つまり、あくまで見解ではありますが、個人として越境ECサイトを紹介して販売を促す行為は流石に今の時代にはそぐわず、大きな問題にはならないと考えますが、それをいわゆる商行為や業として、会社や組織単位で行っている場合、またあまりにも有名な方がこれをやると問題になると考えています。

 

注意したい有名な美容系インフルエンサーや有名人

そこで考えられるのが、巻き込まれる可能性のあるインフルエンサーや有名人です。もちろん、日本の代行業者やウェブメディアも同じですが、そこはあくまで会社として仕事としてやっているため、各々が注意するとしても、無防備なインフルエンサーや有名人は巻き込まれやすいと考えています。

 

弊社運営アカウントでも化粧品の越境ECサイトの広告依頼が最近よく来るようになりましたが、全てお断りさせて頂いております。

 

例えば、越境ECサイトは海外にサーバーがあり、海外の業者が運営している場合には現地の法律に基づいて運営され、日本の薬機法の範囲外になります。

 

しかしながら、広告をする場合どうやって現地の会社がインフルエンサーと契約して、報酬をお支払いするのでしょうか?自国通貨に変換して、海外送金するのは非常に手間ですし、コストもかかります。多くの場合はやはり現地の法人を介して依頼が来ることが多いように思います。弊社アカウントに来る案件もほとんどが現地法人の広告代行業者からです

 

その際に先ほどの厚生省通知やHPがネックになります。つまり業として広告の幇助を行っている会社はかなり違法性の高いことをやっていると考えられますし、広告塔としてやった場合は、それこそ本人自身が違法性の高い案件の手助けをしてしまう形になります

インフルエンサーや有名人は要注意!!広告塔として悪用されやすい

もちろんこの場合、それぞれ個別具体的な案件になり、現地法人と国内業者との関係性や広告の内容などが問われますが、インフルエンサー側など広告の矢面に立たされる方には裏側の関係性など分かりようもありません。

美容系メディア、広告代理店はあくまで海外メーカーを紹介するまでで留めて置き、購入まで促さない。購入するのはあくまで個人の自己責任の元に判断してもらうのが、今のところ非常に賢明な判断だと考えられます

 

海外のコスメは魅力たっぷり

 

最近は韓国コスメや中国コスメなど、非常にトレンドで興味深い商品も多いと思います。だからこそ、専門の業者さんはしっかりと許可や免許を取った上でビジネスをして頂きたいと感じますし、逆をいうとインフルエンサー側は自分が紹介した商品でファンやフォロワーさんが何が起きても誰も責任が取れない個人輸入の商品を紹介しているんだという自覚を持って頂きたいと考えております。

 

多くの国内の輸入化粧品を取り扱う業者さんは大変な免許を取り、1商品1商品許可を取り、安全性や安定性試験などを行い、何かあった場合に責任が取れるような運営体制でやっています。

 

越境ECはそのあたりをすっ飛ばして、簡単に輸入できる半面、多くの危険性や違法性のあるグレーゾーンがあるのも確かだと考えています

 

越境ECサイトや海外コスメなどを紹介する際の対応策

もちろんお仕事として越境ECの広告を手伝うことは論外としても、この1億総SNS時代にでは、どのようにすれば良いのかを考えていきたいと思います。

 

あくまでこれは、最善の対応策ではありませんが、医療広告ガイドラインでは広告の限定解除の要件があります

 

・医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。
・同一の成分や性能を有する国内承認された医薬品等があり、その効能・効果で用いる場合であっても、入手経路について明示すること。
・個人輸入等により入手した場合は、その旨を明示すること。
・厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ(※)を情報提供すること。
(※)https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

https://www.mhlw.go.jp/content/000371812.pdf

ただしこちらはあくまで医療広告ガイドラインの話であり、治療の話のため、化粧品には該当はしませんが、ここから行政の意図は分かるかと思います

それは

越境ECで購入する化粧品は、あくまで個人輸入であり、何があっても自己責任の上で買うということを理解した上で購入してもらうという意図です。

仕事として、越境ECの広告を手伝うことはかなり黒に近いグレーに近いことはお伝えいたしましたが、現在は個が活躍する時代でもあり、多くの個人が越境ECにて化粧品を推薦している投稿を見かけます。

そういった場合もそれを見て買うフォロワーやファンも個人輸入で自己責任なんだということを認識した上で購入してもらうという配慮が必要なように感じます。
#個人輸入のため自己責任で
#個人輸入 #自己責任
などのハッシュタグをつけ発信するのもひとつかもしれません

今回の記事はあくまで、弊社の見解であり、この方法を推奨するわけではありません。ただし、越境ECに関する情報はあまりにないため、多くの越境ECサイトができ広告案件がたくさん来ていることが予想されるために、予測できるところを調べて配信しております。あくまで参考情報として知識としてご活用して頂ければと思います

ご心配な場合は事業所のある県の薬務化へのご相談をお願い致します。

 

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