化粧品と医薬部外品の名称とは
化粧品には製品の名称とニックネームのふたつあることは知っていますか？？今回は化粧品製造販売届出に必要な名称についてご紹介します
化粧品等の名称の表現の原則
化粧品等の名称について広告する場合、原則として、医薬品医療機器等法第14条の規定に基づ く承認を受けた又は法14条の9に基づく製造販売の届出を行った販売名以外の名称を使用しな いものとする。
【関連法令等】 医薬品等適正広告基準 1
化粧品適正広告ガイドラインより引用
販売名の略称又は愛称を使用する場合
1 化粧品等の販売名についての表現に当たっては、広告の前後の関係から総合的にみて、 その同一性を誤認させるおそれがない場合において、販売名の略称又は愛称を使用す ることは差し支えない。
【関連法令等】 「医薬品等適正広告基準について」 (昭和55年10月9日薬監第121号 厚生省薬務局監視指導課長通知)
2 略称又は愛称だけで、広告の前後の関係等から総合的にみて化粧品等の同一性を誤認 させるおそれがある場合は、販売名を記載すること。
3 略称又は愛称については、原則として販売名に使用できないものは略称又は愛称にも 使用しないこと。
化粧品適正広告ガイドラインより引用
化粧品の販売名
化粧品の販売名の略称又は愛称として使用できない名称
原則として名称(販売名)に使用できないものは略称又は愛称にも使用できないことになっ ているので、下記に注意すること。
〔化粧品の場合〕
1 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
2 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
3 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
4 ローマ字のみの名称は用いないこと。
5 アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
6 剤型と異なる名称を用いないこと。
7 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
8 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
9 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと(例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレ ルギー○○、パックで「○○ハップ」等)。【関連法令等】 「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等に ついて」「1製造販売届の記載に関する留意事項について」 (平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)より抜粋
製品の販売名(色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらない場合(以下「シリーズ商品」という。) を1製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別 に関する部分を除くものをいう。)を記載すること。
異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと(ただし、シリーズ 商品は除く)
性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等について は、製造販売上又は使用上の混乱が生じないならば、同一販売名を使用して も差し支えないこと。
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について
薬食審査発第0331015号 平成17年3月31日
配合成分の名称を販売名に用いることができる化粧品
第１５条 規約第７条の規定により配合成分の名称を販売名に使用できる場合は、次に掲げるとおりとする。
(1) 香水、オーデコロン等の香りを主目的とするものに香料名を用いる場合
(2) 口紅、爪化粧品等の色調を主目的とするものに色調名をあらわす名称を用いる場合
(3) 香料を配合成分とするものに当該香料名を用いる場合。ただし、当該香料を配合成分として用いていることを、当該化粧品の販売名を表示している箇所に併記しなければならない。 例、レモン香料配合
(4) 配合成分の配合量が次の基準に達するものに当該配合成分名を用いる場合
ア オリーブ油が90％以上又は椿油が95％以上配合されている化粧品について、「オリーブ油」又は「椿油」の文言を販売名に用いる場合
イ オリーブ油、椿油を次の基準に適合するよう配合されている化粧品であって、「オリーブ乳液」「椿香油」等の名称を販売名に用いる場合
(ｱ) 乳液、クリーム等のように乳化された化粧品の場合、当該配合成分が当該化粧品の全成分のうち、水分を除く成分の5％以上を配合したもの
(ｲ) 香油等のように油状の化粧品の場合、当該配合成分を10％以上配合したもの
(5) 配合成分の名称を販売名に用いても、当該化粧品の効能効果について、一般消費者に誤認されるおそれがないものとして公正取引協議会が認めたもの公正競争規約
医薬部外品の販売名
医薬部外品の販売名の略称又は愛称として使用できない名称
〔医薬部外品の場合〕
1 既存の医薬品及び化粧品の販売名と同一の名称
2 虚偽又は誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称 (例 : ウルトラ、スーパー 等)
3 配合されている成分のうち特定の成分を標ぼうする名称(例 : シルク成分が配合される製品にあっては、「…シルク」等)
4 製品の特定が困難な一般的名称のみを用いた名称
5 他社が商標権を有していることが明らかな名称
6 ローマ字のみの販売名
7 アルファベット、数字、記号はできるだけ少なくすること
8 剤型と異なる名称
9 特定の効能・効果を用いた名称 (例 : ニキビ防止クリーム)
10 認められていない効能を販売名に用いた名称
11 安全性を強調
12 他社製品のひぼう等〔関連資料〕化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2011-12 p.121より
【関連法令等】「医薬部外品製造(輸入)承認申請申請書作成上の留意点について」(平成3年6月11日 厚生省薬務局審査課事務連絡)化粧品適正広告ガイドラインより引用